- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637918
유아의 공복 예측을 위한 초음파
영아의 위초음파 소견과 내시경 흡인량의 관계 및 공복 진단을 위한 전치부 차단치 결정
연구 개요
상세 설명
프로토콜: 이 연구는 기관윤리위원회(Institutional Ethics Board)의 승인을 받은 후 소아 위장관(GI) 내시경 장치에서 수행되었습니다. 마취 유도 후 상부 위장관 내시경 평가 전에 46명의 금식 영아에서 앙와위 및 우측 외측 욕창(RLD) 위치에서 전정부 초음파 검사를 시행하였다. 두 위치에서 전정부 CSA 측정 및 전정부의 정성적 평가(3점 등급 시스템에 따름)를 기록했습니다. 등급 0: 양쪽 위치에서 전이가 비어 있는 것처럼 보입니다. 1등급: 누운 자세에서 전정부가 비어있는 것처럼 보이지만 RLD에서 소량의 위액이 보입니다. 등급 2: 바로 누운 자세와 RLD 자세 모두에서 전정부의 맑은 액체가 보입니다. 전정부 CSA의 계산은 장막에서 장막까지의 연동수축 사이에 안정시 전정부의 종직경(D1)과 전후직경(D2)을 측정하여 수행하였다. 단면적은 타원의 표면적에 대한 표준 공식 CSA= π x D1 x D2 / 4를 사용하여 계산되었습니다. 위 내용물을 내시경으로 흡입하고 눈금이 매겨진 표본 트랩으로 1ml 단위로 측정했습니다.
샘플 크기 양성 그룹의 23개 샘플과 음성 그룹의 23개 샘플은 약 5000의 귀무 가설 하에서 ROC(수신기 작동 특성) 곡선(AUC) 아래 영역 사이의 0.2300 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 및 0,05000의 유의 수준에서 양측 z 검정을 사용하여 0,7300의 대립 가설 하의 AUC. 데이터는 연속 응답입니다. AUC는 0,000과 1,000의 위양성 비율 사이에서 계산됩니다. 긍정 그룹 응답의 표준 편차에 대한 부정 그룹 응답의 표준 편차의 비율은 1,000입니다.
통계 분석:
모든 통계 분석은 Windows용 IBM SPSS 버전 23.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 연속 변수에 대한 설명 통계는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값[사분위수 범위(IQR); 25-75번째 백분위수]. 범주형 변수는 환자 수와 비율(%)로 나타내었다. 연속 변수의 분포가 정상인지 여부는 Shapiro Wilks 테스트로 결정되었습니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 Spearman Correlation Coefficient에 의해 제공되었습니다. CSA의 판별 능력은 ROC 곡선 분석에 의해 결정되었습니다. 최적의 컷오프 값은 Youden 지수로 제공되었습니다. 이 시점에서 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 계산했습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
단계별 선형 회귀 분석을 적용하여 CSA를 추정했습니다. 변수 p 값
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06800
- Feyza Sever
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 선택적 상부 위장관 내시경 검사를 받고 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II인 모든 영아(24개월 미만)가 이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 부모의 거부
- 이전 하부 식도 또는 위 수술
- 금식 요법을 준수하지 않음
- 위 초음파 검사와 내시경 사이에 5분 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(등급 0으로 기록된 환자)
위초음파검사상 누운 자세와 오른쪽 외측 와위(RLD) 위치에서 전정부가 비어 있는 것으로 보이는 환자(등급 0). 그룹은 위 초음파 검사에 의한 전정부의 정성적 평가에 따라 분류됩니다. 위 내용물의 성질(빈 액체, 맑은 액체, 어두운 액체/고체)은 위 전정부 초음파의 정성적 소견에 근거하여 확립됩니다. 전정부에 대한 정성적 평가는 0등급, 1등급, 2등급의 3점 등급 체계에 따라 기록하였다. 등급 0: 양쪽 위치에서 전이가 비어 있는 것처럼 보입니다. 등급 1: 누운 자세에서 전정부가 비어 있는 것처럼 보이지만 RLD 자세에서는 소량의 위액이 보입니다. 등급 2: 반듯이 누운 자세와 RLD 자세 모두에서 보이는 전치부 맑은 액체 |
상부위장관 내시경으로 위 내용물을 평가한 결과 0등급으로 기록된 환자군 1군은 위가 완전히 비어 있었다.
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그룹 2 (등급 1로 기록된 환자)
누운 자세에서 전정부가 비어 있는 것처럼 보이지만 위 초음파에서 RLD 위치에서 소량의 투명한 위액이 보이는 환자(등급 1). 위 초음파 검사에 의한 전정부의 정성적 평가에 따라 그룹을 분류합니다. 전정부에 대한 정성적 평가는 0등급, 1등급, 2등급의 3점 등급 체계에 따라 기록하였다. 등급 0: 양쪽 위치에서 전이가 비어 있는 것처럼 보입니다. 등급 1: 누운 자세에서 전정부가 비어 있는 것처럼 보이지만 RLD 자세에서는 소량의 위액이 보입니다. 등급 2: 반듯이 누운 자세와 RLD 자세 모두에서 보이는 전치부 맑은 액체 |
내시경으로 위 내용물을 평가하였을 때 소량의 위액이 보였고 1등급으로 기록된 2군에서 위 내용물을 흡인하여 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈 전정부에 대한 CSA의 최상의 컷오프 값
기간: 30 분
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조사관은 생후 24개월 미만의 소아 인구에서 진정으로 빈 전정부에 대한 CSA의 최상의 컷오프 값을 결정하기를 원했습니다.
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30 분
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전정부 단면적과 위흡인량과의 관계
기간: 30 분
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연구자들은 앙와위 및 RLD 위치 모두에서 초음파로 측정된 위 전정부 CSA와 0-24개월 사이의 영아에서 직접 내시경 시각화로 흡입된 위 부피 사이의 상관관계를 평가하기를 원했습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 부피 추정을 위한 수학적 모델
기간: 30 분
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연구자들은 유아의 위 부피 추정을 위한 최종 예측 모델을 생성하기를 원했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2-21-490
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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