Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido para la predicción del estómago vacío en bebés

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Relación entre los resultados de la ecografía gástrica y el volumen aspirado endoscópicamente en lactantes y la determinación del valor de corte antral para el diagnóstico de estómago vacío

Antecedentes y Objetivo: La aspiración pulmonar de contenido gástrico es una complicación perioperatoria grave. Lo que se sabe sobre el tiempo de ayuno del paciente pediátrico generalmente se basa solo en el historial de los padres, pero en algunas situaciones puede haber dudas sobre el estómago vacío en niños pequeños. El examen de ultrasonido del antro gástrico se usa cada vez más y está emergiendo como una valiosa herramienta perioperatoria no invasiva para la evaluación indirecta de los volúmenes gástricos en los niños. El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar la relación entre el área de sección transversal (CSA) del antro medido por ultrasonido gástrico y los volúmenes gástricos aspirados endoscópicamente, además de determinar el mejor valor de corte de CSA para antro vacío en el pediatría. población menor de 24 meses de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo: Este estudio se realizó en la Unidad de Endoscopia Gastrointestinal (GI) Pediátrica después de recibir la aprobación del Consejo de Ética Institucional. Después de la inducción de la anestesia, se realizó una ecografía antral en posición supina y en decúbito lateral derecho (RLD) en 46 lactantes en ayunas antes de la evaluación endoscópica GI superior. Se registraron las mediciones de CSA antral en ambas posiciones y la evaluación cualitativa del antro (según el sistema de clasificación de 3 puntos). Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en el RLD. Grado 2: líquido claro antral visualizado tanto en posición supina como RLD. El cálculo de la CSA antral se realizó midiendo el diámetro longitudinal (D1) y el diámetro anteroposterior (D2) del antro en reposo, entre contracciones peristálticas, de serosa a serosa. El área de la sección transversal se calculó utilizando la fórmula estándar para el área de superficie de una elipse CSA= π x D1 x D2 / 4. El contenido gástrico se succionó endoscópicamente y se midió mediante una trampa de muestra graduada con incrementos de 1 ml.

Tamaño de la muestra Una muestra de 23 del grupo positivo y 23 del grupo negativo logran un 80% de poder para detectar una diferencia de 0,2300 entre el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) bajo la hipótesis nula de ,5000 y un AUC bajo la hipótesis alternativa de 0,7300 utilizando una prueba z bilateral a un nivel de significancia de 0,05000. Los datos son respuestas continuas. El AUC se calcula entre tasas de falsos positivos de 0,000 y 1,000. La razón de la desviación estándar de las respuestas en el grupo negativo a la desviación estándar de las respuestas en el grupo positivo es 1000.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software IBM SPSS para Windows, versión 23.0. Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se mostraron como media ± desviación estándar (DE) o mediana [rango intercuartílico (RIC); percentil 25-75]. Las variables categóricas se mostraron como número de pacientes y porcentaje (%). Si las distribuciones de las variables continuas eran normales o no, se determinó mediante la prueba de Shapiro Wilks. Las correlaciones entre variables continuas fueron dadas por el Coeficiente de Correlación de Spearman. La capacidad discriminatoria de la CSA se determinó mediante análisis de curvas ROC. El valor de corte óptimo fue dado por el índice de Youden. En este punto se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Se aplicó un análisis de regresión lineal por pasos para estimar la CSA. Las variables esos valores de p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Feyza Sever

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes (< 24 meses de edad) sometidos a endoscopia digestiva alta electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se incluyeron todos los bebés (< 24 meses de edad) sometidos a endoscopia digestiva alta electiva bajo anestesia general y estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA).

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Cirugía esofágica inferior o gástrica previa
  • No adherencia al régimen de ayuno
  • Más de 5 minutos entre la ecografía gástrica y la endoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Pacientes que registraron como Grado 0)

Pacientes cuyo antro aparece vacío en posición supina y en decúbito lateral derecho (DLR) por ecografía gástrica (Grado 0). Los grupos se clasifican de acuerdo con la evaluación cualitativa del antro por examen ecográfico gástrico.

La naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro, líquido oscuro/sólido) se establece en base a los hallazgos cualitativos de la ecografía antral gástrica. La evaluación cualitativa del antro se registró de acuerdo con el sistema de calificación de 3 puntos como Grado 0, Grado 1 y Grado 2.

Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en la posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en la posición RLD.

Grado 2: líquido transparente antral visualizado tanto en posición supina como RLD

Cuando se evaluó el contenido gástrico con la endoscopia digestiva alta, el estómago estaba completamente vacío en el Grupo 1 que los pacientes que registraron como Grado 0.
Grupo 2 (Pacientes que registraron como Grado 1)

Pacientes cuyo antro parece vacío en la posición supina pero un pequeño volumen de líquido gástrico claro es visible en la posición RLD por ecografía gástrica (Grado 1). Los grupos se clasifican según la evaluación cualitativa del antro por ecografía gástrica. La naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro, líquido oscuro/sólido) se establece en base a los hallazgos cualitativos por ecografía antral gástrica. La evaluación cualitativa del antro se registró de acuerdo con el sistema de calificación de 3 puntos como Grado 0, Grado 1 y Grado 2.

Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en la posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en la posición RLD.

Grado 2: líquido transparente antral visualizado tanto en posición supina como RLD

Cuando se evaluó el contenido gástrico con el endoscopio, se vio un pequeño volumen de líquido claro gástrico y se aspiró y midió el contenido gástrico en el Grupo 2 de pacientes que registraron como Grado 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El mejor valor de corte de CSA para un antro vacío
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los investigadores querían determinar el mejor valor de corte de CSA para un antro verdaderamente vacío en la población pediátrica de menos de 24 meses de edad.
30 minutos
La relación entre el área transversal antral y los volúmenes gástricos aspirados
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los investigadores querían evaluar la correlación entre la CSA antral gástrica medida ecográficamente en posición supina y RLD, y el volumen gástrico succionado bajo visualización endoscópica directa en bebés de 0 a 24 meses de edad.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un modelo matemático para la estimación del volumen gástrico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los investigadores querían generar un modelo predictivo final para la estimación del volumen gástrico en bebés.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E2-21-490

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir