- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637918
Ultrasonido para la predicción del estómago vacío en bebés
Relación entre los resultados de la ecografía gástrica y el volumen aspirado endoscópicamente en lactantes y la determinación del valor de corte antral para el diagnóstico de estómago vacío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo: Este estudio se realizó en la Unidad de Endoscopia Gastrointestinal (GI) Pediátrica después de recibir la aprobación del Consejo de Ética Institucional. Después de la inducción de la anestesia, se realizó una ecografía antral en posición supina y en decúbito lateral derecho (RLD) en 46 lactantes en ayunas antes de la evaluación endoscópica GI superior. Se registraron las mediciones de CSA antral en ambas posiciones y la evaluación cualitativa del antro (según el sistema de clasificación de 3 puntos). Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en el RLD. Grado 2: líquido claro antral visualizado tanto en posición supina como RLD. El cálculo de la CSA antral se realizó midiendo el diámetro longitudinal (D1) y el diámetro anteroposterior (D2) del antro en reposo, entre contracciones peristálticas, de serosa a serosa. El área de la sección transversal se calculó utilizando la fórmula estándar para el área de superficie de una elipse CSA= π x D1 x D2 / 4. El contenido gástrico se succionó endoscópicamente y se midió mediante una trampa de muestra graduada con incrementos de 1 ml.
Tamaño de la muestra Una muestra de 23 del grupo positivo y 23 del grupo negativo logran un 80% de poder para detectar una diferencia de 0,2300 entre el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) bajo la hipótesis nula de ,5000 y un AUC bajo la hipótesis alternativa de 0,7300 utilizando una prueba z bilateral a un nivel de significancia de 0,05000. Los datos son respuestas continuas. El AUC se calcula entre tasas de falsos positivos de 0,000 y 1,000. La razón de la desviación estándar de las respuestas en el grupo negativo a la desviación estándar de las respuestas en el grupo positivo es 1000.
Análisis estadístico:
Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software IBM SPSS para Windows, versión 23.0. Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se mostraron como media ± desviación estándar (DE) o mediana [rango intercuartílico (RIC); percentil 25-75]. Las variables categóricas se mostraron como número de pacientes y porcentaje (%). Si las distribuciones de las variables continuas eran normales o no, se determinó mediante la prueba de Shapiro Wilks. Las correlaciones entre variables continuas fueron dadas por el Coeficiente de Correlación de Spearman. La capacidad discriminatoria de la CSA se determinó mediante análisis de curvas ROC. El valor de corte óptimo fue dado por el índice de Youden. En este punto se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Se aplicó un análisis de regresión lineal por pasos para estimar la CSA. Las variables esos valores de p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Feyza Sever
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluyeron todos los bebés (< 24 meses de edad) sometidos a endoscopia digestiva alta electiva bajo anestesia general y estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA).
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- Cirugía esofágica inferior o gástrica previa
- No adherencia al régimen de ayuno
- Más de 5 minutos entre la ecografía gástrica y la endoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Pacientes que registraron como Grado 0)
Pacientes cuyo antro aparece vacío en posición supina y en decúbito lateral derecho (DLR) por ecografía gástrica (Grado 0). Los grupos se clasifican de acuerdo con la evaluación cualitativa del antro por examen ecográfico gástrico. La naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro, líquido oscuro/sólido) se establece en base a los hallazgos cualitativos de la ecografía antral gástrica. La evaluación cualitativa del antro se registró de acuerdo con el sistema de calificación de 3 puntos como Grado 0, Grado 1 y Grado 2. Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en la posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en la posición RLD. Grado 2: líquido transparente antral visualizado tanto en posición supina como RLD |
Cuando se evaluó el contenido gástrico con la endoscopia digestiva alta, el estómago estaba completamente vacío en el Grupo 1 que los pacientes que registraron como Grado 0.
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Grupo 2 (Pacientes que registraron como Grado 1)
Pacientes cuyo antro parece vacío en la posición supina pero un pequeño volumen de líquido gástrico claro es visible en la posición RLD por ecografía gástrica (Grado 1). Los grupos se clasifican según la evaluación cualitativa del antro por ecografía gástrica. La naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro, líquido oscuro/sólido) se establece en base a los hallazgos cualitativos por ecografía antral gástrica. La evaluación cualitativa del antro se registró de acuerdo con el sistema de calificación de 3 puntos como Grado 0, Grado 1 y Grado 2. Grado 0: el antro aparece vacío en ambas posiciones. Grado 1: el antro parece vacío en la posición supina, pero se ve un pequeño volumen de líquido gástrico claro en la posición RLD. Grado 2: líquido transparente antral visualizado tanto en posición supina como RLD |
Cuando se evaluó el contenido gástrico con el endoscopio, se vio un pequeño volumen de líquido claro gástrico y se aspiró y midió el contenido gástrico en el Grupo 2 de pacientes que registraron como Grado 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mejor valor de corte de CSA para un antro vacío
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores querían determinar el mejor valor de corte de CSA para un antro verdaderamente vacío en la población pediátrica de menos de 24 meses de edad.
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30 minutos
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La relación entre el área transversal antral y los volúmenes gástricos aspirados
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores querían evaluar la correlación entre la CSA antral gástrica medida ecográficamente en posición supina y RLD, y el volumen gástrico succionado bajo visualización endoscópica directa en bebés de 0 a 24 meses de edad.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un modelo matemático para la estimación del volumen gástrico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores querían generar un modelo predictivo final para la estimación del volumen gástrico en bebés.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2-21-490
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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