Ultraääni imeväisten tyhjän mahan ennustamiseen
Vauvan mahalaukun ultraäänilöydösten ja endoskooppisesti aspiroidun tilavuuden välinen suhde ja sikiön katkaisuarvon määrittäminen tyhjän mahan diagnoosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla: Tämä tutkimus suoritettiin Pediatric Gastrointestinal (GI) Endoscopy Unit -yksikössä sen jälkeen, kun se oli saanut Institutional Ethics Boardin hyväksynnän. Anestesian induktion jälkeen antraalisonografia suoritettiin makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa decubitus (RLD) -asennossa 46 paastonneelle lapselle ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskooppista arviointia. Antraalisen CSA-mittaukset molemmissa asemissa ja antrumin kvalitatiivinen arviointi (3-pisteen arviointijärjestelmän mukaan) kirjattiin. Arvosana 0: antrum näyttää tyhjältä molemmissa asennoissa. Aste 1: antrum näyttää tyhjältä makuuasennossa, mutta pieni määrä kirkasta mahanestettä näkyy RLD:ssä. Aste 2: antraalinen kirkas neste visualisoituna sekä selässä että RLD-asennossa. Antrumin CSA:n laskeminen suoritettiin mittaamalla antrumin pitkittäinen halkaisija (D1) ja antero-posteriorinen halkaisija (D2) levossa, peristalttisten supisteiden välillä, seroosista seroosiin. Poikkileikkausala laskettiin käyttämällä standardikaavaa ellipsin pinta-alalle CSA= π x D1 x D2/4. Mahalaukun sisältö imettiin endoskooppisesti ja mitattiin asteikolla varustetulla näyteloukulla 1 ml:n välein.
Näytteen koko 23 näyte positiivisesta ryhmästä ja 23 negatiivisesta ryhmästä saavuttaa 80 % tehon havaitakseen 0,2300 eron vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) välillä nollahypoteesin ollessa ,5000 ja AUC vaihtoehtoisessa hypoteesissa 0,7300 käyttämällä kaksipuolista z-testiä merkitsevyystasolla 0,05000. Tiedot ovat jatkuvia vastauksia. AUC lasketaan väärien positiivisten 0 000 ja 1 000 välillä. Negatiivisen ryhmän vastausten keskihajonnan suhde positiivisen ryhmän vastausten keskihajontaan on 1000.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS for Windows Version 23.0 -ohjelmistoa. Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani [kvartiilien välinen alue (IQR); 25-75 prosenttipiste]. Kategoriset muuttujat esitettiin potilaiden lukumääränä ja prosentteina (%). Olivatko jatkuvien muuttujien jakaumat normaalit vai eivät, määritettiin Shapiro Wilksin testillä. Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot annettiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. CSA:n erottelukyky määritettiin ROC-käyräanalyysillä. Optimaalisen raja-arvon antoi Youden-indeksi. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo laskettiin tässä vaiheessa. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
CSA:n arvioimiseksi käytettiin vaiheittaista lineaarista regressioanalyysiä. Muuttujat ne p-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Feyza Sever
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat (< 24 kuukauden ikäiset), joille tehtiin valinnainen ylemmän GI-endoskopia yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun alaleikkaus
- Paasto-ohjelman noudattamatta jättäminen
- Yli 5 minuuttia mahalaukun ultraäänitutkimuksen ja endoskopian välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (potilaat, jotka kirjattiin asteena 0)
Potilaat, joiden antrum näyttää tyhjältä makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD) mahalaukun ultraäänitutkimuksessa (luokka 0). Ryhmät luokitellaan antrumin kvalitatiivisen arvioinnin mukaan mahalaukun ultraäänitutkimuksella. Mahalaukun sisällön luonne (tyhjä, kirkas neste, tumma neste/kiinteä) selvitetään mahalaukun antraali-ultraäänitutkimuksen kvalitatiivisten löydösten perusteella. Antrumin laadullinen arviointi kirjattiin 3 pisteen arvosanajärjestelmän mukaan arvosanaksi 0, arvosanaksi 1 ja arvosanaksi 2. Arvosana 0: antrum näyttää tyhjältä molemmissa asennoissa. Aste 1: antrum näyttää tyhjältä makuuasennossa, mutta pieni määrä kirkasta mahanestettä näkyy RLD-asennossa. Aste 2: antraalinen kirkas neste visualisoituna sekä selässä että RLD-asennossa |
Kun mahan sisältöä arvioitiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla, vatsa oli täysin tyhjä ryhmässä 1, jonka potilaat kirjasivat 0-asteena.
|
|
Ryhmä 2 (potilaat, jotka kirjattiin asteena 1)
Potilaat, joiden antrum näyttää tyhjältä makuuasennossa, mutta pieni määrä mahalaukun kirkasta nestettä näkyy RLD-asennossa mahalaukun ultraäänellä (aste 1). Ryhmät luokitellaan antrumin kvalitatiivisen arvioinnin mukaan mahalaukun ultraäänitutkimuksella Mahalaukun sisällön luonne (tyhjä, kirkas neste, tumma neste/kiinteä) selvitetään mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksen kvalitatiivisten löydösten perusteella. Antrumin laadullinen arviointi kirjattiin 3 pisteen arvosanajärjestelmän mukaan arvosanaksi 0, arvosanaksi 1 ja arvosanaksi 2. Arvosana 0: antrum näyttää tyhjältä molemmissa asennoissa. Aste 1: antrum näyttää tyhjältä makuuasennossa, mutta pieni määrä kirkasta mahanestettä näkyy RLD-asennossa. Aste 2: antraalinen kirkas neste visualisoituna sekä selässä että RLD-asennossa |
Kun mahan sisältöä arvioitiin endoskoopilla, pieni määrä kirkasta mahanestettä oli näkyvissä ja mahan sisältö aspiroitiin ja mitattiin ryhmässä 2, jonka potilaat kirjasivat asteen 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSA:n paras raja-arvo tyhjälle antrumille
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat halusivat määrittää CSA:n parhaan raja-arvon todella tyhjälle antrumille alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
30 minuuttia
|
|
Antraalisen poikkileikkausalan ja aspiroidun mahalaukun tilavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat halusivat arvioida korrelaatiota sonografisesti mitatun mahalaukun antraalisen CSA:n välillä sekä makuu- että RLD-asennossa ja suoralla endoskooppisella visualisoinnilla imetyn mahalaukun tilavuuden välillä 0-24 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matemaattinen malli mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat halusivat luoda lopullisen ennustavan mallin mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi imeväisille.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-21-490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .