Ultralyd for prediksjon av tom mage hos spedbarn
Forholdet mellom gastriske ultralydfunn og endoskopisk aspirert volum hos spedbarn og bestemmelse av antral grenseverdi for diagnostisering av tom mage
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protokoll: Denne studien ble utført i Pediatric Gastrointestinal (GI) Endoscopy Unit etter å ha mottatt institusjonell etikkstyre-godkjenning. Etter induksjon av anestesi ble antral sonografi utført i liggende og høyre lateral decubitus (RLD) posisjoner hos 46 fastende spedbarn før øvre GI endoskopisk evaluering. Antral CSA-målinger i begge posisjoner og den kvalitative evalueringen av antrum (i henhold til 3-punkts graderingssystemet) ble registrert. Karakter 0: antrum vises tom i begge posisjoner. Grad 1: antrum virker tom i ryggleie, men et lite volum mageklar væske er synlig i RLD. Grad 2: antral klar væske visualisert i både liggende og RLD stilling. Beregningen av antral CSA ble utført ved å måle den langsgående diameteren (D1) og den antero-posteriore diameteren (D2) av antrum i hvile, mellom peristaltiske sammentrekninger, fra serosa til serosa. Tverrsnittsarealet ble beregnet ved å bruke standardformelen for overflateareal av en ellipse CSA= π x D1 x D2 / 4. Mageinnholdet ble endoskopisk sugd og målt med en gradert prøvefelle med 1 ml trinn.
Prøvestørrelse En prøve på 23 fra den positive gruppen og 23 fra den negative gruppen oppnår 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 0,2300 mellom arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) under nullhypotesen på ,5000 og en AUC under den alternative hypotesen på 0,7300 ved bruk av en tosidig z-test på et signifikansnivå på 0,05000. Dataene er kontinuerlige svar. AUC beregnes mellom falske positive rater på 0000 og 1000. Forholdet mellom standardavviket for svarene i den negative gruppen og standardavviket for svarene i den positive gruppen er 1000.
Statistisk analyse:
All statistisk analyse ble utført med IBM SPSS for Windows versjon 23.0-programvare. Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler ble vist som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median [interkvartilområde (IQR); 25-75 persentil]. Kategoriske variabler ble vist som antall pasienter og prosentandel (%). Hvorvidt fordelingene av kontinuerlige variabler var normale eller ikke ble bestemt av Shapiro Wilks-testen. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler ble gitt av Spearman Correlation Coefficient. Diskriminerende evne til CSA ble bestemt ved ROC-kurveanalyse. Optimal grenseverdi ble gitt av Youden-indeksen. Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi ble beregnet på dette tidspunktet. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Trinnvis lineær regresjonsanalyse ble brukt for å estimere CSA. Variablene disse p-verdiene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Feyza Sever
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn (< 24 måneder) som gjennomgikk elektiv øvre GI-endoskopi under generell anestesi og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, ble inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Tidligere nedre esophageal eller gastrisk kirurgi
- Manglende overholdelse av fasteregimet
- Mer enn 5 minutter mellom gastrisk sonografi og endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (pasienter som registrerte som grad 0)
Pasienter hvis antrum ser ut til å være tomt i liggende og høyre lateral decubitus (RLD) posisjoner ved gastrisk ultralyd (grad 0). Grupper klassifiseres i henhold til den kvalitative evalueringen av antrum ved gastrisk sonografisk undersøkelse. Mageinnholdets natur (tom, klar væske, mørk væske/faststoff) fastsettes basert på de kvalitative funnene ved gastrisk antral ultralyd. Den kvalitative evalueringen av antrum ble registrert i henhold til 3-punkts karaktersystemet som klasse 0, grad 1 og grad 2. Karakter 0: antrum vises tom i begge posisjoner. Grad 1: antrum virker tom i ryggleie, men et lite volum mageklar væske er synlig i RLD-posisjon. Grad 2: antral klar væske visualisert i både liggende og RLD stilling |
Når mageinnholdet ble evaluert med øvre gastrointestinal endoskopi, var magen helt tom i gruppe 1 som pasienter som registrerte som grad 0.
|
|
Gruppe 2 (pasienter som ble registrert som grad 1)
Pasienter hvis antrum ser ut til å være tomt i ryggleie, men et lite volum av gastrisk klar væske er synlig i RLD-posisjon ved gastrisk ultralyd (grad 1). Grupper klassifiseres i henhold til kvalitativ evaluering av antrum ved gastrisk sonografisk undersøkelse. Mageinnholdets natur (tom, klar væske, mørk væske/faststoff) fastsettes basert på de kvalitative funnene ved gastrisk antral ultrasonografi. Den kvalitative evalueringen av antrum ble registrert i henhold til 3-punkts karaktersystemet som klasse 0, grad 1 og grad 2. Karakter 0: antrum vises tom i begge posisjoner. Grad 1: antrum virker tom i ryggleie, men et lite volum mageklar væske er synlig i RLD-posisjon. Grad 2: antral klar væske visualisert i både liggende og RLD stilling |
Når mageinnholdet ble evaluert med endoskopet, var et lite volum mageklar væske synlig og mageinnholdet ble aspirert og målt i gruppe 2 som pasienter som registrerte som grad 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beste grenseverdien for CSA for et tomt antrum
Tidsramme: 30 minutter
|
Etterforskerne ønsket å bestemme den beste grenseverdien for CSA for et virkelig tomt antrum i den pediatriske befolkningen under 24 måneder
|
30 minutter
|
|
Forholdet mellom antralt tverrsnittsareal og aspirerte gastriske volumer
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskerne ønsket å evaluere sammenhengen mellom sonografisk målt gastrisk antral CSA i både liggende og RLD-posisjoner, og magevolum sugd under direkte endoskopisk visualisering hos spedbarn mellom 0-24 måneder.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En matematisk modell for estimering av magevolum
Tidsramme: 30 minutter
|
Etterforskerne ønsket å generere en endelig prediktiv modell for estimering av magevolum hos spedbarn.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2-21-490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .