- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637918
Ultradźwięki do przewidywania pustego żołądka u niemowląt
Związek między wynikami USG żołądka a objętością aspirowaną endoskopowo u niemowląt a określeniem wartości odcięcia antralnego w diagnostyce pustego żołądka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół: To badanie przeprowadzono na oddziale endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci po uzyskaniu zgody Institutional Ethics Board. Po indukcji znieczulenia, przed oceną endoskopową górnego odcinka przewodu pokarmowego, u 46 noworodków na czczo wykonano ultrasonografię antralną w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku. Rejestrowano pomiary antralnego CSA w obu pozycjach oraz ocenę jakościową antrum (według 3-punktowej skali). Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: antrum wydaje się być puste w pozycji leżącej, ale w RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego. Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Obliczenie antralnego CSA przeprowadzono przez pomiar średnicy podłużnej (D1) i średnicy przednio-tylnej (D2) antrum w stanie spoczynku, pomiędzy skurczami perystaltycznymi, od błony surowiczej do błony surowiczej. Pole przekroju poprzecznego obliczano stosując standardowy wzór na pole powierzchni elipsy CSA = π x D1 x D2/4. Zawartość żołądka endoskopowo odsysano i mierzono za pomocą wyskalowanego pułapki na próbki z przyrostami co 1 ml.
Wielkość próby Próbka 23 z grupy pozytywnej i 23 z grupy negatywnej osiąga 80% mocy do wykrycia różnicy 0,2300 między obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) przy hipotezie zerowej wynoszącej ,5000 oraz AUC przy alternatywnej hipotezie 0,7300 przy użyciu dwustronnego testu z na poziomie istotności 0,05000. Dane to ciągłe odpowiedzi. AUC oblicza się między współczynnikami wyników fałszywie dodatnich wynoszącymi od 0,000 do 1,000. Stosunek odchylenia standardowego odpowiedzi w grupie negatywnej do odchylenia standardowego odpowiedzi w grupie pozytywnej wynosi 1000.
Analiza statystyczna:
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS dla Windows w wersji 23.0. Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę [rozstęp międzykwartylowy (IQR); 25-75 percentyl]. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę pacjentów i odsetek (%). To, czy rozkłady zmiennych ciągłych były normalne, czy nie, określono za pomocą testu Shapiro Wilksa. Korelacje między zmiennymi ciągłymi podano za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Zdolność dyskryminacyjną CSA określono na podstawie analizy krzywej ROC. Optymalną wartość odcięcia wyznaczył wskaźnik Youdena. W tym momencie obliczono czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Do oszacowania CSA zastosowano krokową analizę regresji liniowej. Zmienne te wartości p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Feyza Sever
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkie niemowlęta (w wieku < 24 miesięcy) poddawane planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym i w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Wcześniejsza operacja dolnego przełyku lub żołądka
- Nieprzestrzeganie reżimu postu
- Więcej niż 5 minut między sonografią żołądka a endoskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (pacjenci, którzy zarejestrowali stopień 0)
Pacjenci, u których antrum wydaje się puste w pozycji leżącej na plecach i w pozycji prawego bocznego (RLD) w badaniu ultrasonograficznym żołądka (stopień 0). Grupy są klasyfikowane zgodnie z jakościową oceną antrum w badaniu ultrasonograficznym żołądka. Rodzaj treści żołądkowej (pusta, klarowna ciecz, ciemna ciecz/ciało stałe) ustala się na podstawie jakościowych wyników ultrasonografii antralnej żołądka. Jakościową ocenę antrum rejestrowano zgodnie z 3-punktowym systemem ocen jako stopień 0, stopień 1 i stopień 2. Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: w pozycji leżącej antrum wydaje się puste, ale w pozycji RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego. Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD |
Kiedy zawartość żołądka oceniano za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądek był całkowicie pusty w grupie 1, u pacjentów, którzy zarejestrowali jako stopień 0.
|
|
Grupa 2 (pacjenci, u których zarejestrowano stopień 1)
Pacjenci, u których antrum wydaje się być puste w pozycji leżącej, ale niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego jest widoczna w pozycji RLD w badaniu ultrasonograficznym żołądka (stopień 1). Grupy są klasyfikowane zgodnie z jakościową oceną antrum w badaniu ultrasonograficznym żołądka. Charakter treści żołądkowej (pusta, klarowna ciecz, ciemna ciecz/ciało stałe) ustala się na podstawie wyników jakościowych ultrasonografii antralnej żołądka. Jakościową ocenę antrum rejestrowano zgodnie z 3-punktowym systemem ocen jako stopień 0, stopień 1 i stopień 2. Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: w pozycji leżącej antrum wydaje się puste, ale w pozycji RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego. Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD |
Gdy zawartość żołądka oceniano za pomocą endoskopu, widoczna była niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego, a treść żołądkowa była aspirowana i mierzona w grupie 2 pacjentów, u których zarejestrowano stopień 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza wartość odcięcia CSA dla pustej antrum
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacze chcieli określić najlepszą wartość odcięcia CSA dla prawdziwie pustej jamy ustnej w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 24 miesięcy
|
30 minut
|
|
Zależność między polem przekroju antralnego a aspirowaną objętością żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacze chcieli ocenić korelację między ultrasonograficznie zmierzonym antralnym CSA żołądka zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD, a objętością żołądka odsysaną w ramach bezpośredniej wizualizacji endoskopowej u niemowląt w wieku od 0 do 24 miesięcy.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model matematyczny do szacowania objętości żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacze chcieli wygenerować ostateczny model prognostyczny do szacowania objętości żołądka u niemowląt.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-21-490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .