Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do przewidywania pustego żołądka u niemowląt

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Związek między wynikami USG żołądka a objętością aspirowaną endoskopowo u niemowląt a określeniem wartości odcięcia antralnego w diagnostyce pustego żołądka

Wstęp i cel pracy: Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest poważnym powikłaniem okołooperacyjnym. To, co wiadomo na temat czasu postu pacjenta pediatrycznego, opiera się zwykle wyłącznie na historii rodziców, ale w niektórych sytuacjach mogą pojawić się wątpliwości co do pustego żołądka u małych dzieci. Badanie ultrasonograficzne jamy żołądka jest coraz częściej stosowane i staje się cennym okołooperacyjnym nieinwazyjnym narzędziem do pośredniej oceny objętości żołądka u dzieci. Celem tego prospektywnego badania była ocena związku między polem przekroju poprzecznego (CSA) antrum mierzonym za pomocą ultrasonografii żołądka a objętościami żołądka odsysanymi endoskopowo, a także określenie najlepszej wartości odcięcia CSA dla pustej antrum w pediatrii populacji w wieku poniżej 24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół: To badanie przeprowadzono na oddziale endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci po uzyskaniu zgody Institutional Ethics Board. Po indukcji znieczulenia, przed oceną endoskopową górnego odcinka przewodu pokarmowego, u 46 noworodków na czczo wykonano ultrasonografię antralną w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku. Rejestrowano pomiary antralnego CSA w obu pozycjach oraz ocenę jakościową antrum (według 3-punktowej skali). Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: antrum wydaje się być puste w pozycji leżącej, ale w RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego. Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Obliczenie antralnego CSA przeprowadzono przez pomiar średnicy podłużnej (D1) i średnicy przednio-tylnej (D2) antrum w stanie spoczynku, pomiędzy skurczami perystaltycznymi, od błony surowiczej do błony surowiczej. Pole przekroju poprzecznego obliczano stosując standardowy wzór na pole powierzchni elipsy CSA = π x D1 x D2/4. Zawartość żołądka endoskopowo odsysano i mierzono za pomocą wyskalowanego pułapki na próbki z przyrostami co 1 ml.

Wielkość próby Próbka 23 z grupy pozytywnej i 23 z grupy negatywnej osiąga 80% mocy do wykrycia różnicy 0,2300 między obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) przy hipotezie zerowej wynoszącej ,5000 oraz AUC przy alternatywnej hipotezie 0,7300 przy użyciu dwustronnego testu z na poziomie istotności 0,05000. Dane to ciągłe odpowiedzi. AUC oblicza się między współczynnikami wyników fałszywie dodatnich wynoszącymi od 0,000 do 1,000. Stosunek odchylenia standardowego odpowiedzi w grupie negatywnej do odchylenia standardowego odpowiedzi w grupie pozytywnej wynosi 1000.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS dla Windows w wersji 23.0. Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę [rozstęp międzykwartylowy (IQR); 25-75 percentyl]. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę pacjentów i odsetek (%). To, czy rozkłady zmiennych ciągłych były normalne, czy nie, określono za pomocą testu Shapiro Wilksa. Korelacje między zmiennymi ciągłymi podano za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Zdolność dyskryminacyjną CSA określono na podstawie analizy krzywej ROC. Optymalną wartość odcięcia wyznaczył wskaźnik Youdena. W tym momencie obliczono czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Do oszacowania CSA zastosowano krokową analizę regresji liniowej. Zmienne te wartości p

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Feyza Sever

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta (w wieku < 24 miesięcy) poddawane planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkie niemowlęta (w wieku < 24 miesięcy) poddawane planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym i w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Wcześniejsza operacja dolnego przełyku lub żołądka
  • Nieprzestrzeganie reżimu postu
  • Więcej niż 5 minut między sonografią żołądka a endoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (pacjenci, którzy zarejestrowali stopień 0)

Pacjenci, u których antrum wydaje się puste w pozycji leżącej na plecach i w pozycji prawego bocznego (RLD) w badaniu ultrasonograficznym żołądka (stopień 0). Grupy są klasyfikowane zgodnie z jakościową oceną antrum w badaniu ultrasonograficznym żołądka.

Rodzaj treści żołądkowej (pusta, klarowna ciecz, ciemna ciecz/ciało stałe) ustala się na podstawie jakościowych wyników ultrasonografii antralnej żołądka. Jakościową ocenę antrum rejestrowano zgodnie z 3-punktowym systemem ocen jako stopień 0, stopień 1 i stopień 2.

Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: w pozycji leżącej antrum wydaje się puste, ale w pozycji RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego.

Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD

Kiedy zawartość żołądka oceniano za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądek był całkowicie pusty w grupie 1, u pacjentów, którzy zarejestrowali jako stopień 0.
Grupa 2 (pacjenci, u których zarejestrowano stopień 1)

Pacjenci, u których antrum wydaje się być puste w pozycji leżącej, ale niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego jest widoczna w pozycji RLD w badaniu ultrasonograficznym żołądka (stopień 1). Grupy są klasyfikowane zgodnie z jakościową oceną antrum w badaniu ultrasonograficznym żołądka. Charakter treści żołądkowej (pusta, klarowna ciecz, ciemna ciecz/ciało stałe) ustala się na podstawie wyników jakościowych ultrasonografii antralnej żołądka. Jakościową ocenę antrum rejestrowano zgodnie z 3-punktowym systemem ocen jako stopień 0, stopień 1 i stopień 2.

Stopień 0: antrum wydaje się pusty w obu pozycjach. Stopień 1: w pozycji leżącej antrum wydaje się puste, ale w pozycji RLD widoczna jest niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego.

Stopień 2: klarowny płyn w jamie brzusznej uwidoczniony zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD

Gdy zawartość żołądka oceniano za pomocą endoskopu, widoczna była niewielka objętość klarownego płynu żołądkowego, a treść żołądkowa była aspirowana i mierzona w grupie 2 pacjentów, u których zarejestrowano stopień 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza wartość odcięcia CSA dla pustej antrum
Ramy czasowe: 30 minut
Badacze chcieli określić najlepszą wartość odcięcia CSA dla prawdziwie pustej jamy ustnej w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 24 miesięcy
30 minut
Zależność między polem przekroju antralnego a aspirowaną objętością żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
Badacze chcieli ocenić korelację między ultrasonograficznie zmierzonym antralnym CSA żołądka zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD, a objętością żołądka odsysaną w ramach bezpośredniej wizualizacji endoskopowej u niemowląt w wieku od 0 do 24 miesięcy.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model matematyczny do szacowania objętości żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
Badacze chcieli wygenerować ostateczny model prognostyczny do szacowania objętości żołądka u niemowląt.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-21-490

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj