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Ultrasuoni per la previsione dello stomaco vuoto nei neonati

12 dicembre 2022 aggiornato da: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

La relazione tra i risultati dell'ecografia gastrica e il volume aspirato endoscopicamente nei neonati e la determinazione del valore di cut-off antrale per la diagnosi di stomaco vuoto

CONTESTO E OBIETTIVO: L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una grave complicanza perioperatoria. Ciò che si sa sul tempo di digiuno del paziente pediatrico si basa solitamente solo sulla storia dei genitori, ma in alcune situazioni possono esserci dubbi sullo stomaco vuoto nei bambini piccoli. L'esame ecografico dell'antro gastrico è sempre più utilizzato e sta emergendo come prezioso strumento non invasivo perioperatorio per la valutazione indiretta dei volumi gastrici nei bambini. L'obiettivo di questo studio prospettico è stato quello di valutare la relazione tra l'area trasversale (CSA) dell'antro misurata mediante ecografia gastrica e i volumi gastrici aspirati per via endoscopica, anche per determinare il miglior valore di cut-off di CSA per antro vuoto in pediatria popolazione di età inferiore a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo: questo studio è stato eseguito nell'unità di endoscopia gastrointestinale pediatrica (GI) dopo aver ricevuto l'approvazione del consiglio di etica istituzionale. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ecografia antrale è stata eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (RLD) in 46 neonati a digiuno prima della valutazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore. Sono state registrate le misurazioni del CSA antrale in entrambe le posizioni e la valutazione qualitativa dell'antro (secondo il sistema di classificazione a 3 punti). Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma è visibile un piccolo volume di fluido gastrico chiaro nel RLD. Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che in posizione RLD. Il calcolo del CSA antrale è stato eseguito misurando il diametro longitudinale (D1) e il diametro antero-posteriore (D2) dell'antro a riposo, tra le contrazioni peristaltiche, da sierosa a sierosa. L'area della sezione trasversale è stata calcolata utilizzando la formula standard per l'area superficiale di un'ellisse CSA = π x D1 x D2 / 4. Il contenuto gastrico è stato aspirato endoscopicamente e misurato da una trappola per campioni graduata con incrementi di 1 ml.

Dimensione del campione Un campione di 23 del gruppo positivo e 23 del gruppo negativo raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di 0,2300 tra l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) sotto l'ipotesi nulla di ,5000 e un AUC sotto l'ipotesi alternativa di 0,7300 utilizzando un test z a due code a un livello di significatività di 0,05000. I dati sono risposte continue. L'AUC viene calcolato tra i tassi di falsi positivi di 0.000 e 1.000. Il rapporto tra la deviazione standard delle risposte nel gruppo negativo e la deviazione standard delle risposte nel gruppo positivo è 1.000.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software IBM SPSS per Windows versione 23.0. Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state mostrate come media ± deviazione standard (DS) o mediana [intervallo interquartile (IQR); 25-75° percentile]. Le variabili categoriche sono state mostrate come numero di pazienti e percentuale (%). Se le distribuzioni delle variabili continue fossero normali o meno è stato determinato dal test di Shapiro Wilks. Le correlazioni tra variabili continue sono state fornite dal coefficiente di correlazione di Spearman. La capacità discriminativa del CSA è stata determinata dall'analisi della curva ROC. Il valore di cut-off ottimale è stato dato dall'indice di Youden. A questo punto sono stati calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

L'analisi di regressione lineare graduale è stata applicata per stimare il CSA. Le variabili quei valori p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Feyza Sever

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati (<24 mesi di età) sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati (<24 mesi di età) sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva in anestesia generale e stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sono stati inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Precedente intervento chirurgico all'esofago inferiore o gastrico
  • Mancato rispetto del regime di digiuno
  • Più di 5 minuti tra l'ecografia gastrica e l'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (Pazienti che si sono registrati come Grado 0)

Pazienti il ​​cui antro appare vuoto in posizione supina e in decubito laterale destro (RLD) mediante ecografia gastrica (Grado 0). I gruppi sono classificati in base alla valutazione qualitativa dell'antro mediante esame ecografico gastrico.

La natura del contenuto gastrico (vuoto, liquido chiaro, liquido/solido scuro) viene stabilita sulla base dei risultati qualitativi dell'ecografia gastrica antrale. La valutazione qualitativa dell'antro è stata registrata secondo il sistema di valutazione a 3 punti come Grado 0, Grado 1 e Grado 2.

Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di liquido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD.

Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che RLD

Quando il contenuto gastrico è stato valutato con l'endoscopia gastrointestinale superiore, lo stomaco era completamente vuoto nel Gruppo 1 che i pazienti hanno registrato come Grado 0.
Gruppo 2 (pazienti registrati come Grado 1)

Pazienti il ​​cui antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di fluido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD mediante ecografia gastrica (Grado 1). I gruppi sono classificati in base alla valutazione qualitativa dell'antro mediante ecografia gastrica. La natura del contenuto gastrico (vuoto, liquido chiaro, liquido scuro/solido) viene stabilita in base ai rilievi qualitativi dell'ecografia gastrica antrale. La valutazione qualitativa dell'antro è stata registrata secondo il sistema di valutazione a 3 punti come Grado 0, Grado 1 e Grado 2.

Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di liquido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD.

Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che RLD

Quando il contenuto gastrico è stato valutato con l'endoscopio, era visibile un piccolo volume di fluido gastrico chiaro e il contenuto gastrico è stato aspirato e misurato nel Gruppo 2 che i pazienti hanno registrato come Grado 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglior valore di cut-off di CSA per un antro vuoto
Lasso di tempo: 30 minuti
I ricercatori volevano determinare il miglior valore di cut-off di CSA per un antro veramente vuoto nella popolazione pediatrica di età inferiore a 24 mesi
30 minuti
La relazione tra area della sezione trasversale antrale e volumi gastrici aspirati
Lasso di tempo: 30 minuti
I ricercatori hanno voluto valutare la correlazione tra il CSA gastrico antrale misurato ecograficamente in entrambe le posizioni supina e RLD e il volume gastrico aspirato sotto visualizzazione endoscopica diretta nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un modello matematico per la stima del volume gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti
I ricercatori volevano generare un modello predittivo finale per la stima del volume gastrico nei neonati.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-21-490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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