- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637918
Ultrasuoni per la previsione dello stomaco vuoto nei neonati
La relazione tra i risultati dell'ecografia gastrica e il volume aspirato endoscopicamente nei neonati e la determinazione del valore di cut-off antrale per la diagnosi di stomaco vuoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo: questo studio è stato eseguito nell'unità di endoscopia gastrointestinale pediatrica (GI) dopo aver ricevuto l'approvazione del consiglio di etica istituzionale. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ecografia antrale è stata eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (RLD) in 46 neonati a digiuno prima della valutazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore. Sono state registrate le misurazioni del CSA antrale in entrambe le posizioni e la valutazione qualitativa dell'antro (secondo il sistema di classificazione a 3 punti). Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma è visibile un piccolo volume di fluido gastrico chiaro nel RLD. Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che in posizione RLD. Il calcolo del CSA antrale è stato eseguito misurando il diametro longitudinale (D1) e il diametro antero-posteriore (D2) dell'antro a riposo, tra le contrazioni peristaltiche, da sierosa a sierosa. L'area della sezione trasversale è stata calcolata utilizzando la formula standard per l'area superficiale di un'ellisse CSA = π x D1 x D2 / 4. Il contenuto gastrico è stato aspirato endoscopicamente e misurato da una trappola per campioni graduata con incrementi di 1 ml.
Dimensione del campione Un campione di 23 del gruppo positivo e 23 del gruppo negativo raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di 0,2300 tra l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) sotto l'ipotesi nulla di ,5000 e un AUC sotto l'ipotesi alternativa di 0,7300 utilizzando un test z a due code a un livello di significatività di 0,05000. I dati sono risposte continue. L'AUC viene calcolato tra i tassi di falsi positivi di 0.000 e 1.000. Il rapporto tra la deviazione standard delle risposte nel gruppo negativo e la deviazione standard delle risposte nel gruppo positivo è 1.000.
Analisi statistica:
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software IBM SPSS per Windows versione 23.0. Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state mostrate come media ± deviazione standard (DS) o mediana [intervallo interquartile (IQR); 25-75° percentile]. Le variabili categoriche sono state mostrate come numero di pazienti e percentuale (%). Se le distribuzioni delle variabili continue fossero normali o meno è stato determinato dal test di Shapiro Wilks. Le correlazioni tra variabili continue sono state fornite dal coefficiente di correlazione di Spearman. La capacità discriminativa del CSA è stata determinata dall'analisi della curva ROC. Il valore di cut-off ottimale è stato dato dall'indice di Youden. A questo punto sono stati calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
L'analisi di regressione lineare graduale è stata applicata per stimare il CSA. Le variabili quei valori p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Feyza Sever
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati (<24 mesi di età) sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva in anestesia generale e stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sono stati inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Precedente intervento chirurgico all'esofago inferiore o gastrico
- Mancato rispetto del regime di digiuno
- Più di 5 minuti tra l'ecografia gastrica e l'endoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (Pazienti che si sono registrati come Grado 0)
Pazienti il cui antro appare vuoto in posizione supina e in decubito laterale destro (RLD) mediante ecografia gastrica (Grado 0). I gruppi sono classificati in base alla valutazione qualitativa dell'antro mediante esame ecografico gastrico. La natura del contenuto gastrico (vuoto, liquido chiaro, liquido/solido scuro) viene stabilita sulla base dei risultati qualitativi dell'ecografia gastrica antrale. La valutazione qualitativa dell'antro è stata registrata secondo il sistema di valutazione a 3 punti come Grado 0, Grado 1 e Grado 2. Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di liquido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD. Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che RLD |
Quando il contenuto gastrico è stato valutato con l'endoscopia gastrointestinale superiore, lo stomaco era completamente vuoto nel Gruppo 1 che i pazienti hanno registrato come Grado 0.
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Gruppo 2 (pazienti registrati come Grado 1)
Pazienti il cui antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di fluido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD mediante ecografia gastrica (Grado 1). I gruppi sono classificati in base alla valutazione qualitativa dell'antro mediante ecografia gastrica. La natura del contenuto gastrico (vuoto, liquido chiaro, liquido scuro/solido) viene stabilita in base ai rilievi qualitativi dell'ecografia gastrica antrale. La valutazione qualitativa dell'antro è stata registrata secondo il sistema di valutazione a 3 punti come Grado 0, Grado 1 e Grado 2. Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni. Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina ma un piccolo volume di liquido gastrico chiaro è visibile nella posizione RLD. Grado 2: fluido antrale chiaro visualizzato sia in posizione supina che RLD |
Quando il contenuto gastrico è stato valutato con l'endoscopio, era visibile un piccolo volume di fluido gastrico chiaro e il contenuto gastrico è stato aspirato e misurato nel Gruppo 2 che i pazienti hanno registrato come Grado 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglior valore di cut-off di CSA per un antro vuoto
Lasso di tempo: 30 minuti
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I ricercatori volevano determinare il miglior valore di cut-off di CSA per un antro veramente vuoto nella popolazione pediatrica di età inferiore a 24 mesi
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30 minuti
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La relazione tra area della sezione trasversale antrale e volumi gastrici aspirati
Lasso di tempo: 30 minuti
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I ricercatori hanno voluto valutare la correlazione tra il CSA gastrico antrale misurato ecograficamente in entrambe le posizioni supina e RLD e il volume gastrico aspirato sotto visualizzazione endoscopica diretta nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un modello matematico per la stima del volume gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti
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I ricercatori volevano generare un modello predittivo finale per la stima del volume gastrico nei neonati.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-21-490
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