Ultraschall zur Vorhersage des leeren Magens bei Säuglingen
Die Beziehung zwischen Ultraschallbefund des Magens und endoskopisch aspiriertem Volumen bei Säuglingen und Bestimmung des antralen Cut-off-Werts für die Diagnose des leeren Magens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll: Diese Studie wurde nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Ethics Board in der pädiatrischen gastrointestinalen (GI) Endoskopie-Einheit durchgeführt. Nach Einleitung der Anästhesie wurde bei 46 nüchternen Säuglingen vor der endoskopischen Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts eine antrale Sonographie in Rücken- und Rechtsseitenlage (RLD) durchgeführt. Antrale CSA-Messungen in beiden Positionen und die qualitative Bewertung des Antrums (nach dem 3-Punkte-Bewertungssystem) wurden aufgezeichnet. Grad 0: Antrum erscheint in beiden Positionen leer. Grad 1: Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber ein kleines Volumen klarer Magenflüssigkeit ist in der RLD sichtbar. Grad 2: Antrale klare Flüssigkeit, die sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Position sichtbar gemacht wird. Die Berechnung des antralen CSA wurde durchgeführt, indem der Längsdurchmesser (D1) und der antero-posteriore Durchmesser (D2) des Antrums in Ruhe zwischen peristaltischen Kontraktionen von Serosa zu Serosa gemessen wurden. Die Querschnittsfläche wurde unter Verwendung der Standardformel für die Oberfläche einer Ellipse CSA = π x D1 x D2 / 4 berechnet. Der Mageninhalt wurde endoskopisch abgesaugt und mit einer skalierten Probenfalle in 1-ml-Schritten gemessen.
Stichprobengröße Eine Stichprobe von 23 aus der positiven Gruppe und 23 aus der negativen Gruppe erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um eine Differenz von 0,2300 zwischen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) unter der Nullhypothese von ,5000 zu erkennen und eine AUC unter der Alternativhypothese von 0,7300 unter Verwendung eines zweiseitigen z-Tests bei einem Signifikanzniveau von 0,05000. Die Daten sind kontinuierliche Antworten. Die AUC wird zwischen falsch-positiven Raten von 0.000 und 1.000 berechnet. Das Verhältnis der Standardabweichung der Antworten in der negativen Gruppe zur Standardabweichung der Antworten in der positiven Gruppe beträgt 1.000.
Statistische Analyse:
Die gesamte statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software IBM SPSS für Windows Version 23.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median [Interquartilbereich (IQR); 25-75. Perzentil]. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl der Patienten und Prozentsatz (%) gezeigt. Ob die Verteilungen kontinuierlicher Variablen normal waren oder nicht, wurde durch den Shapiro-Wilks-Test bestimmt. Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen wurden durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten angegeben. Die Unterscheidungsfähigkeit des CSA wurde durch ROC-Kurvenanalyse bestimmt. Der optimale Cut-off-Wert wurde durch den Youden-Index angegeben. An dieser Stelle wurden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert berechnet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Zur Schätzung der CSA wurde eine schrittweise lineare Regressionsanalyse angewendet. Die Variablen diese p-Werte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Feyza Sever
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge (< 24 Monate alt), die sich einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Vollnarkose und körperlichem Status I–II der American Society of Anesthesiology (ASA) unterzogen, wurden in diese Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern
- Frühere Operation der unteren Speiseröhre oder des Magens
- Nichteinhaltung des Fastenregimes
- Mehr als 5 Minuten zwischen Magensonographie und Endoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 (Patienten mit Grad 0)
Patienten, deren Kieferhöhle in Rücken- und Rechtsseitenlage (RLD) im Magen-Ultraschall leer erscheint (Grad 0). Die Gruppen werden gemäß der qualitativen Bewertung des Antrums durch Magen-Sonographie-Untersuchung eingeteilt. Die Beschaffenheit des Mageninhalts (leer, klar flüssig, dunkel flüssig/fest) wird anhand der qualitativen Befunde der Magen-Antral-Sonographie festgestellt. Die qualitative Beurteilung des Antrums wurde nach dem 3-Punkte-Bewertungssystem als Grad 0, Grad 1 und Grad 2 erfasst. Grad 0: Antrum erscheint in beiden Positionen leer. Grad 1: Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber in RLD-Position ist eine kleine Menge klarer Magenflüssigkeit sichtbar. Grad 2: Antrale klare Flüssigkeit, die sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Position sichtbar gemacht wird |
Als der Mageninhalt mit der oberen Magen-Darm-Endoskopie beurteilt wurde, war der Magen in Gruppe 1 vollständig leer, die Patienten, die als Grad 0 registriert wurden.
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Gruppe 2 (Patienten mit Grad 1)
Patienten, deren Kieferhöhle in Rückenlage leer erscheint, aber in der RLD-Position durch Magenultraschall eine kleine Menge klarer Magenflüssigkeit sichtbar ist (Grad 1). Die Gruppeneinteilung erfolgt nach der qualitativen Beurteilung des Antrums durch Magensonographie. Die Art des Mageninhalts (leer, klare Flüssigkeit, dunkle Flüssigkeit/Feststoff) wird anhand der qualitativen Befunde der Magenantrum-Sonographie festgestellt. Die qualitative Beurteilung des Antrums wurde nach dem 3-Punkte-Bewertungssystem als Grad 0, Grad 1 und Grad 2 erfasst. Grad 0: Antrum erscheint in beiden Positionen leer. Grad 1: Antrum erscheint in Rückenlage leer, aber in RLD-Position ist eine kleine Menge klarer Magenflüssigkeit sichtbar. Grad 2: Antrale klare Flüssigkeit, die sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Position sichtbar gemacht wird |
Bei der Beurteilung des Mageninhalts mit dem Endoskop war ein kleines Volumen klarer Magenflüssigkeit sichtbar und der Mageninhalt wurde bei Patienten der Gruppe 2, die als Grad 1 eingestuft wurden, aspiriert und gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der beste CSA-Cutoff-Wert für ein leeres Antrum
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Forscher wollten den besten CSA-Cut-off-Wert für ein wirklich leeres Antrum in der pädiatrischen Population unter 24 Monaten bestimmen
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30 Minuten
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Die Beziehung zwischen Antrumquerschnittsfläche und aspiriertem Magenvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Forscher wollten die Korrelation zwischen dem sonographisch gemessenen Magen-Antral-CSA sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Position und dem abgesaugten Magenvolumen unter direkter endoskopischer Visualisierung bei Säuglingen im Alter zwischen 0 und 24 Monaten bewerten.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein mathematisches Modell zur Schätzung des Magenvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Forscher wollten ein endgültiges Vorhersagemodell für die Schätzung des Magenvolumens bei Säuglingen erstellen.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-490
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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