Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pro predikci prázdného žaludku u kojenců

12. prosince 2022 aktualizováno: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Vztah mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a endoskopicky aspirovaným objemem u kojenců a stanovení antrální hraniční hodnoty pro diagnostiku prázdného žaludku

Východiska a cíl: Plicní aspirace žaludečního obsahu je závažnou perioperační komplikací. To, co je známo o době hladovění dětského pacienta, je obvykle založeno pouze na rodičovské anamnéze, ale v některých situacích mohou být pochybnosti o prázdném žaludku u malých dětí. Ultrazvukové vyšetření antra žaludku se stále více používá a objevuje se jako cenný peroperační neinvazivní nástroj pro nepřímé hodnocení žaludečních objemů u dětí. Cílem této prospektivní studie bylo posoudit vztah mezi průřezovou plochou (CSA) antra měřenou ultrazvukem žaludku a objemy žaludku odsátými endoskopicky, také určit nejlepší hraniční hodnotu CSA pro prázdné antra u pediatrických pacientů. populace mladší 24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol: Tato studie byla provedena na jednotce pediatrické gastrointestinální (GI) endoskopie po obdržení souhlasu Institutu pro etiku. Po úvodu do anestezie byla provedena antrální sonografie v poloze na zádech a na pravé straně laterálního dekubitu (RLD) u 46 kojenců nalačno před endoskopickým vyšetřením horní části GI traktu. Byla zaznamenávána antrální měření CSA v obou polohách a kvalitativní hodnocení antra (podle 3-bodového klasifikačního systému). Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny. Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD. Výpočet antrálního CSA byl proveden měřením podélného průměru (D1) a antero-posteriorního průměru (D2) antra v klidu, mezi peristaltickými kontrakcemi, od serózy k seróze. Plocha průřezu byla vypočtena za použití standardního vzorce pro povrchovou plochu elipsy CSA= π x D1 x D2 / 4. Žaludeční obsah byl endoskopicky odsát a měřen pomocí odměrné pasti na vzorky s přírůstky po 1 ml.

Velikost vzorku Vzorek 23 z pozitivní skupiny a 23 z negativní skupiny dosáhne 80% výkonu k detekci rozdílu 0,2300 mezi plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) (AUC) podle nulové hypotézy ,5000 a AUC podle alternativní hypotézy 0,7300 za použití dvoustranného z-testu na hladině významnosti 0,05000. Data jsou nepřetržité odpovědi. AUC se počítá mezi falešně pozitivními četnostmi 0,000 a 1,000. Poměr směrodatné odchylky odpovědí v negativní skupině ke směrodatné odchylce odpovědí v pozitivní skupině je 1 000.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS pro Windows verze 23.0. Popisné statistiky pro spojité proměnné byly zobrazeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián [mezikvartilové rozmezí (IQR); 25-75. percentil]. Kategorické proměnné byly ukázány jako počet pacientů a procento (%). Zda distribuce spojitých proměnných byly normální nebo ne, bylo určeno Shapiro Wilksovým testem. Korelace mezi spojitými proměnnými byly dány Spearmanovým korelačním koeficientem. Diskriminační schopnost CSA byla stanovena analýzou ROC křivky. Optimální mezní hodnota byla dána Youdenovým indexem. V tomto bodě byla vypočtena citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

K odhadu CSA byla použita postupná lineární regresní analýza. Proměnné tyto hodnoty p

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Feyza Sever

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci (ve věku < 24 měsíců) podstupující elektivní endoskopii horního GI traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti všichni kojenci (ve věku < 24 měsíců) podstupující elektivní endoskopii horního GI v celkové anestezii a fyzický stav I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovské odmítnutí
  • Předchozí operace dolního jícnu nebo žaludku
  • Nedodržování režimu hladovění
  • Více než 5 minut mezi sonografií žaludku a endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (pacienti, kteří byli zaznamenáni jako 0. stupeň)

Pacienti, jejichž antrum se zdá prázdné v poloze na zádech a na pravém laterálním dekubitu (RLD) podle ultrazvuku žaludku (stupeň 0). Skupiny jsou klasifikovány podle kvalitativního hodnocení antra sonografickým vyšetřením žaludku.

Povaha žaludečního obsahu (prázdný, čirá tekutina, tmavá tekutina/pevná látka) je stanovena na základě kvalitativních nálezů ultrasonografií žaludku antrální. Kvalitativní hodnocení antrum bylo zaznamenáno podle 3-bodového systému hodnocení jako Stupeň 0, Stupeň 1 a Stupeň 2.

Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny.

Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD

Když byl žaludeční obsah hodnocen pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, byl žaludek ve skupině 1, kterou pacienti zaznamenali jako stupeň 0, zcela prázdný.
Skupina 2 (Pacienti, kteří byli zaznamenáni jako 1. stupeň)

Pacienti, jejichž antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je pomocí ultrazvuku žaludku viditelný malý objem čiré žaludeční tekutiny (1. stupeň). Skupiny jsou klasifikovány podle kvalitativního hodnocení antra sonografickým vyšetřením žaludku. Charakter žaludečního obsahu (prázdný, čirá tekutina, tmavá tekutina/pevná látka) je stanoven na základě kvalitativních nálezů ultrasonografií žaludku antrální. Kvalitativní hodnocení antrum bylo zaznamenáno podle 3-bodového systému hodnocení jako Stupeň 0, Stupeň 1 a Stupeň 2.

Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny.

Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD

Když byl žaludeční obsah hodnocen endoskopem, byl viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny a žaludeční obsah byl odsát a změřen ve skupině 2, kterou pacienti zaznamenali jako 1. stupeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší cut-off hodnota CSA pro prázdný antrum
Časové okno: 30 minut
Vyšetřovatelé chtěli určit nejlepší hraniční hodnotu CSA pro skutečně prázdné antra u pediatrické populace mladší 24 měsíců.
30 minut
Vztah mezi antrální průřezovou plochou a aspirovanými žaludečními objemy
Časové okno: 30 minut
Vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit korelaci mezi sonograficky naměřeným antrálním CSA žaludku v poloze na zádech i RLD a objemem žaludku odsátým pod přímou endoskopickou vizualizací u kojenců ve věku 0-24 měsíců.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matematický model pro odhad objemu žaludku
Časové okno: 30 minut
Výzkumníci chtěli vytvořit konečný prediktivní model pro odhad objemu žaludku u kojenců.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2-21-490

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit