- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637918
Ultrazvuk pro predikci prázdného žaludku u kojenců
Vztah mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a endoskopicky aspirovaným objemem u kojenců a stanovení antrální hraniční hodnoty pro diagnostiku prázdného žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol: Tato studie byla provedena na jednotce pediatrické gastrointestinální (GI) endoskopie po obdržení souhlasu Institutu pro etiku. Po úvodu do anestezie byla provedena antrální sonografie v poloze na zádech a na pravé straně laterálního dekubitu (RLD) u 46 kojenců nalačno před endoskopickým vyšetřením horní části GI traktu. Byla zaznamenávána antrální měření CSA v obou polohách a kvalitativní hodnocení antra (podle 3-bodového klasifikačního systému). Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny. Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD. Výpočet antrálního CSA byl proveden měřením podélného průměru (D1) a antero-posteriorního průměru (D2) antra v klidu, mezi peristaltickými kontrakcemi, od serózy k seróze. Plocha průřezu byla vypočtena za použití standardního vzorce pro povrchovou plochu elipsy CSA= π x D1 x D2 / 4. Žaludeční obsah byl endoskopicky odsát a měřen pomocí odměrné pasti na vzorky s přírůstky po 1 ml.
Velikost vzorku Vzorek 23 z pozitivní skupiny a 23 z negativní skupiny dosáhne 80% výkonu k detekci rozdílu 0,2300 mezi plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) (AUC) podle nulové hypotézy ,5000 a AUC podle alternativní hypotézy 0,7300 za použití dvoustranného z-testu na hladině významnosti 0,05000. Data jsou nepřetržité odpovědi. AUC se počítá mezi falešně pozitivními četnostmi 0,000 a 1,000. Poměr směrodatné odchylky odpovědí v negativní skupině ke směrodatné odchylce odpovědí v pozitivní skupině je 1 000.
Statistická analýza:
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS pro Windows verze 23.0. Popisné statistiky pro spojité proměnné byly zobrazeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián [mezikvartilové rozmezí (IQR); 25-75. percentil]. Kategorické proměnné byly ukázány jako počet pacientů a procento (%). Zda distribuce spojitých proměnných byly normální nebo ne, bylo určeno Shapiro Wilksovým testem. Korelace mezi spojitými proměnnými byly dány Spearmanovým korelačním koeficientem. Diskriminační schopnost CSA byla stanovena analýzou ROC křivky. Optimální mezní hodnota byla dána Youdenovým indexem. V tomto bodě byla vypočtena citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
K odhadu CSA byla použita postupná lineární regresní analýza. Proměnné tyto hodnoty p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Feyza Sever
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zahrnuti všichni kojenci (ve věku < 24 měsíců) podstupující elektivní endoskopii horního GI v celkové anestezii a fyzický stav I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Rodičovské odmítnutí
- Předchozí operace dolního jícnu nebo žaludku
- Nedodržování režimu hladovění
- Více než 5 minut mezi sonografií žaludku a endoskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (pacienti, kteří byli zaznamenáni jako 0. stupeň)
Pacienti, jejichž antrum se zdá prázdné v poloze na zádech a na pravém laterálním dekubitu (RLD) podle ultrazvuku žaludku (stupeň 0). Skupiny jsou klasifikovány podle kvalitativního hodnocení antra sonografickým vyšetřením žaludku. Povaha žaludečního obsahu (prázdný, čirá tekutina, tmavá tekutina/pevná látka) je stanovena na základě kvalitativních nálezů ultrasonografií žaludku antrální. Kvalitativní hodnocení antrum bylo zaznamenáno podle 3-bodového systému hodnocení jako Stupeň 0, Stupeň 1 a Stupeň 2. Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny. Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD |
Když byl žaludeční obsah hodnocen pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, byl žaludek ve skupině 1, kterou pacienti zaznamenali jako stupeň 0, zcela prázdný.
|
|
Skupina 2 (Pacienti, kteří byli zaznamenáni jako 1. stupeň)
Pacienti, jejichž antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je pomocí ultrazvuku žaludku viditelný malý objem čiré žaludeční tekutiny (1. stupeň). Skupiny jsou klasifikovány podle kvalitativního hodnocení antra sonografickým vyšetřením žaludku. Charakter žaludečního obsahu (prázdný, čirá tekutina, tmavá tekutina/pevná látka) je stanoven na základě kvalitativních nálezů ultrasonografií žaludku antrální. Kvalitativní hodnocení antrum bylo zaznamenáno podle 3-bodového systému hodnocení jako Stupeň 0, Stupeň 1 a Stupeň 2. Stupeň 0: antrum se v obou polohách jeví prázdné. Stupeň 1: antrum se zdá prázdné v poloze na zádech, ale v poloze RLD je viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny. Stupeň 2: antrální čirá tekutina vizualizovaná v poloze na zádech i v poloze RLD |
Když byl žaludeční obsah hodnocen endoskopem, byl viditelný malý objem žaludeční čiré tekutiny a žaludeční obsah byl odsát a změřen ve skupině 2, kterou pacienti zaznamenali jako 1. stupeň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší cut-off hodnota CSA pro prázdný antrum
Časové okno: 30 minut
|
Vyšetřovatelé chtěli určit nejlepší hraniční hodnotu CSA pro skutečně prázdné antra u pediatrické populace mladší 24 měsíců.
|
30 minut
|
|
Vztah mezi antrální průřezovou plochou a aspirovanými žaludečními objemy
Časové okno: 30 minut
|
Vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit korelaci mezi sonograficky naměřeným antrálním CSA žaludku v poloze na zádech i RLD a objemem žaludku odsátým pod přímou endoskopickou vizualizací u kojenců ve věku 0-24 měsíců.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matematický model pro odhad objemu žaludku
Časové okno: 30 minut
|
Výzkumníci chtěli vytvořit konečný prediktivní model pro odhad objemu žaludku u kojenců.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2-21-490
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .