- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05637918
Échographie pour la prédiction de l'estomac vide chez les nourrissons
La relation entre les résultats de l'échographie gastrique et le volume aspiré par endoscopie chez les nourrissons et la détermination de la valeur limite antrale pour le diagnostic de l'estomac vide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole : Cette étude a été réalisée dans l'unité d'endoscopie gastro-intestinale (GI) pédiatrique après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique institutionnel. Après l'induction de l'anesthésie, une échographie antrale a été réalisée en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD) chez 46 nourrissons à jeun avant l'évaluation endoscopique du tube digestif supérieur. Les mesures du CSA antral dans les deux positions et l'évaluation qualitative de l'antre (selon le système de notation en 3 points) ont été enregistrées. Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible dans le RLD. Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD. Le calcul du CSA antral a été réalisé en mesurant le diamètre longitudinal (D1) et le diamètre antéro-postérieur (D2) de l'antre au repos, entre les contractions péristaltiques, de séreuse à séreuse. La surface de la section transversale a été calculée en utilisant la formule standard pour la surface d'une ellipse CSA = π x D1 x D2 / 4. Le contenu gastrique a été aspiré par endoscopie et mesuré par un piège à spécimen gradué avec des incréments de 1 ml.
Taille de l'échantillon Un échantillon de 23 du groupe positif et de 23 du groupe négatif atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,2300 entre l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) sous l'hypothèse nulle de ,5000 et une ASC sous l'hypothèse alternative de 0,7300 en utilisant un test z bilatéral à un niveau de signification de 0,05000. Les données sont des réponses continues. L'ASC est calculée entre des taux de faux positifs de 0 000 et 1 000. Le rapport de l'écart type des réponses dans le groupe négatif à l'écart type des réponses dans le groupe positif est de 1 000.
Analyses statistiques:
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel IBM SPSS pour Windows version 23.0. Les statistiques descriptives pour les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) ou médiane [intervalle interquartile (IQR) ; 25-75e centile]. Les variables catégorielles ont été présentées comme le nombre de patients et le pourcentage (%). Le fait que les distributions des variables continues soient normales ou non a été déterminé par le test de Shapiro Wilks. Les corrélations entre les variables continues ont été données par le coefficient de corrélation de Spearman. La capacité de discrimination du CSA a été déterminée par analyse de la courbe ROC. La valeur de coupure optimale a été donnée par l'indice de Youden. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative ont été calculées à ce stade. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Une analyse de régression linéaire pas à pas a été appliquée pour estimer la CSA. Les variables ces p valeurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
- Feyza Sever
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons (< 24 mois) subissant une endoscopie digestive haute élective sous anesthésie générale et de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Refus parental
- Chirurgie antérieure de l'œsophage inférieur ou de l'estomac
- Non-respect du régime de jeûne
- Plus de 5 minutes entre l'échographie gastrique et l'endoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (Patients enregistrés au grade 0)
Patients dont l'antre apparaît vide en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD) à l'échographie gastrique (grade 0). Les groupes sont classés selon l'évaluation qualitative de l'antre par examen échographique gastrique. La nature du contenu gastrique (vide, liquide clair, liquide/solide foncé) est établie sur la base des résultats qualitatifs de l'échographie antrale gastrique. L'évaluation qualitative de l'antre a été enregistrée selon le système de notation en 3 points comme Grade 0, Grade 1 et Grade 2. Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD. Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD |
Lorsque le contenu gastrique a été évalué avec l'endoscopie gastro-intestinale haute, l'estomac était complètement vide dans le groupe 1 que les patients qui ont enregistré comme grade 0.
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Groupe 2 (Patients enregistrés en grade 1)
Patients dont l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD par échographie gastrique (Grade 1). Les groupes sont classés selon l'évaluation qualitative de l'antre par examen échographique gastrique. La nature du contenu gastrique (vide, liquide clair, liquide/solide foncé) est établie sur la base des résultats qualitatifs de l'échographie antrale gastrique. L'évaluation qualitative de l'antre a été enregistrée selon le système de notation en 3 points comme Grade 0, Grade 1 et Grade 2. Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD. Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD |
Lorsque le contenu gastrique a été évalué avec l'endoscope, un petit volume de liquide clair gastrique était visible et le contenu gastrique aspiré et mesuré dans le groupe 2 que les patients qui ont enregistré comme grade 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La meilleure valeur seuil de CSA pour un antre vide
Délai: 30 minutes
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Les chercheurs ont voulu déterminer la meilleure valeur seuil de CSA pour un antre vraiment vide dans la population pédiatrique de moins de 24 mois
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30 minutes
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La relation entre la section transversale antrale et les volumes gastriques aspirés
Délai: 30 minutes
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Les chercheurs ont voulu évaluer la corrélation entre le CSA antral gastrique mesuré par échographie en décubitus dorsal et en position RLD, et le volume gastrique aspiré sous visualisation endoscopique directe chez les nourrissons âgés de 0 à 24 mois.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un modèle mathématique pour l'estimation du volume gastrique
Délai: 30 minutes
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Les chercheurs voulaient générer un modèle prédictif final pour l'estimation du volume gastrique chez les nourrissons.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-21-490
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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