Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie pour la prédiction de l'estomac vide chez les nourrissons

12 décembre 2022 mis à jour par: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

La relation entre les résultats de l'échographie gastrique et le volume aspiré par endoscopie chez les nourrissons et la détermination de la valeur limite antrale pour le diagnostic de l'estomac vide

Contexte et objectif : L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique est une complication périopératoire grave. Ce que l'on sait du temps de jeûne du patient pédiatrique est généralement basé sur les seuls antécédents parentaux, mais dans certaines situations, il peut y avoir des doutes sur un estomac vide chez les jeunes enfants. L'examen échographique de l'antre gastrique est de plus en plus utilisé et apparaît comme un outil non invasif périopératoire précieux pour l'évaluation indirecte des volumes gastriques chez les enfants. L'objectif de cette étude prospective était d'évaluer la relation entre la surface de section transversale (CSA) de l'antre mesurée par échographie gastrique et les volumes gastriques aspirés par endoscopie, ainsi que de déterminer la meilleure valeur seuil de CSA pour l'antre vide chez l'enfant. population de moins de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole : Cette étude a été réalisée dans l'unité d'endoscopie gastro-intestinale (GI) pédiatrique après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique institutionnel. Après l'induction de l'anesthésie, une échographie antrale a été réalisée en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD) chez 46 nourrissons à jeun avant l'évaluation endoscopique du tube digestif supérieur. Les mesures du CSA antral dans les deux positions et l'évaluation qualitative de l'antre (selon le système de notation en 3 points) ont été enregistrées. Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible dans le RLD. Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD. Le calcul du CSA antral a été réalisé en mesurant le diamètre longitudinal (D1) et le diamètre antéro-postérieur (D2) de l'antre au repos, entre les contractions péristaltiques, de séreuse à séreuse. La surface de la section transversale a été calculée en utilisant la formule standard pour la surface d'une ellipse CSA = π x D1 x D2 / 4. Le contenu gastrique a été aspiré par endoscopie et mesuré par un piège à spécimen gradué avec des incréments de 1 ml.

Taille de l'échantillon Un échantillon de 23 du groupe positif et de 23 du groupe négatif atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,2300 entre l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) sous l'hypothèse nulle de ,5000 et une ASC sous l'hypothèse alternative de 0,7300 en utilisant un test z bilatéral à un niveau de signification de 0,05000. Les données sont des réponses continues. L'ASC est calculée entre des taux de faux positifs de 0 000 et 1 000. Le rapport de l'écart type des réponses dans le groupe négatif à l'écart type des réponses dans le groupe positif est de 1 000.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel IBM SPSS pour Windows version 23.0. Les statistiques descriptives pour les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) ou médiane [intervalle interquartile (IQR) ; 25-75e centile]. Les variables catégorielles ont été présentées comme le nombre de patients et le pourcentage (%). Le fait que les distributions des variables continues soient normales ou non a été déterminé par le test de Shapiro Wilks. Les corrélations entre les variables continues ont été données par le coefficient de corrélation de Spearman. La capacité de discrimination du CSA a été déterminée par analyse de la courbe ROC. La valeur de coupure optimale a été donnée par l'indice de Youden. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative ont été calculées à ce stade. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Une analyse de régression linéaire pas à pas a été appliquée pour estimer la CSA. Les variables ces p valeurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Feyza Sever

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons (< 24 mois) subissant une endoscopie digestive haute élective

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons (< 24 mois) subissant une endoscopie digestive haute élective sous anesthésie générale et de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus parental
  • Chirurgie antérieure de l'œsophage inférieur ou de l'estomac
  • Non-respect du régime de jeûne
  • Plus de 5 minutes entre l'échographie gastrique et l'endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (Patients enregistrés au grade 0)

Patients dont l'antre apparaît vide en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD) à l'échographie gastrique (grade 0). Les groupes sont classés selon l'évaluation qualitative de l'antre par examen échographique gastrique.

La nature du contenu gastrique (vide, liquide clair, liquide/solide foncé) est établie sur la base des résultats qualitatifs de l'échographie antrale gastrique. L'évaluation qualitative de l'antre a été enregistrée selon le système de notation en 3 points comme Grade 0, Grade 1 et Grade 2.

Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD.

Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD

Lorsque le contenu gastrique a été évalué avec l'endoscopie gastro-intestinale haute, l'estomac était complètement vide dans le groupe 1 que les patients qui ont enregistré comme grade 0.
Groupe 2 (Patients enregistrés en grade 1)

Patients dont l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD par échographie gastrique (Grade 1). Les groupes sont classés selon l'évaluation qualitative de l'antre par examen échographique gastrique. La nature du contenu gastrique (vide, liquide clair, liquide/solide foncé) est établie sur la base des résultats qualitatifs de l'échographie antrale gastrique. L'évaluation qualitative de l'antre a été enregistrée selon le système de notation en 3 points comme Grade 0, Grade 1 et Grade 2.

Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions. Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal mais un petit volume de liquide clair gastrique est visible en position RLD.

Grade 2 : liquide antral clair visualisé en décubitus dorsal et RLD

Lorsque le contenu gastrique a été évalué avec l'endoscope, un petit volume de liquide clair gastrique était visible et le contenu gastrique aspiré et mesuré dans le groupe 2 que les patients qui ont enregistré comme grade 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La meilleure valeur seuil de CSA pour un antre vide
Délai: 30 minutes
Les chercheurs ont voulu déterminer la meilleure valeur seuil de CSA pour un antre vraiment vide dans la population pédiatrique de moins de 24 mois
30 minutes
La relation entre la section transversale antrale et les volumes gastriques aspirés
Délai: 30 minutes
Les chercheurs ont voulu évaluer la corrélation entre le CSA antral gastrique mesuré par échographie en décubitus dorsal et en position RLD, et le volume gastrique aspiré sous visualisation endoscopique directe chez les nourrissons âgés de 0 à 24 mois.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un modèle mathématique pour l'estimation du volume gastrique
Délai: 30 minutes
Les chercheurs voulaient générer un modèle prédictif final pour l'estimation du volume gastrique chez les nourrissons.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-21-490

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner