肺の大切除後の長期にわたる空気漏れ (PRAL)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、選択的 VATS 肺葉切除術を受ける患者を登録する無作為対照試験を実施します。 患者は、ウェブベースの無作為化によって 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 空気漏れは、術中は水没試験で測定し、術後は-10 cmH2O の調整圧力で標準的な電子胸腔チューブ装置 (Thopaz) を使用して測定します。 術後 1 日目に空気漏れがある場合 (少なくとも 6 時間 20 ml/分以上)、患者はこの研究に参加するよう招待されます。
インフォームド コンセントの後、患者は Web ベースのランダム化モジュールでランダム化され、介入または観察を受けます。 介入グループは、オーデンセ大学病院の標準的な血液パッチプロトコルに従って、自己血の胸腔内注入を受けます。 簡単に言えば、単純な静脈穿刺から 120 ml の自己血を抜き取り、すぐにドレーンから胸腔に注入し、続いて 50 ml の生理食塩水で洗い流します。 抗凝固剤または凝固剤は添加されません。 患者の術後管理の他のすべての側面は、部門の標準プロトコルに従って行われます。
喫煙状況、投薬、肺疾患の病歴、BMI、スパイロメトリー、および DLCO 測定値に関する標準的な術前情報が記録されます。 外科的治療に関する詳細な情報も記録されます (解剖学的切除部位、アドヒアランス、空気漏れの標準的な周術期評価、および機械式線形ステープラーの種類)。
すべての胸腔ドレーンは、空気漏れを継続的に記録するために標準的な電子胸腔ドレーン装置 (Thopaz) に接続され、空気漏れが少なくとも 6 時間にわたって 20 ml/分以下に止まると、日中または夕方のシフト中にドレーンが取り外されます。標準的な術後管理に。 さらに、含まれるすべての患者は、術後2日目以降のバイタルサイン（血圧、心拍数、発熱、飽和％）および標準血液サンプル（CRPおよび白血球数）の記録を含む標準的な術後観察を受けます。感染、胸水、蓄膿症、排液部位感染の疑い。 痛みは、標準化された 0-10 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して 1 日 2 回評価されます。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
電子胸腔チューブ装置からの空気漏れの電子記録は、手術室でのドレーンの配置からドレーンの除去まで分析されます。 術後 7 日目に空気漏れがまだ存在する場合、治療は失敗と見なされ、部門の標準治療に従って再手術の必要性を含め、担当外科医によってさらなる管理が個別化されます。
対照群では、自己血の胸腔内注入を除いて、上記のすべてが同じ方法で適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Finn Dittberner, MD
- 電話番号：+45 65411542
- メール：finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
研究場所
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Finn Dittberner, MD
- 電話番号：+45 65411542
- メール：finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを喜んで与える患者
- VATS肺葉切除術を受ける患者
- -術後の空気漏れのある患者（> 20ml / minで少なくとも6時間）。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない患者
- 外傷患者
- 低血圧患者および血球数が少ない患者（貧血、血小板減少症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血液胸膜癒着術
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単純な静脈穿刺から 120 ml の自己血を採取し、すぐにドレーンから胸腔に注入し、続いて 50 ml の生理食塩水で洗い流します。
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介入なし：簡易胸腔ドレナージ（胸腔ドレナージ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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密封されるまでの空気漏れの期間。
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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電子排水ボックスがそれ以上の空気漏れを示さない場合、結果の測定が評価されます。
データは、密封されるまでの空気漏れの時間として報告されます。
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研究完了まで、平均3年。
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胸部ドレーン除去までの期間。
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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患者の胸部ドレーンが除去されると、結果の測定値が評価されます。
データは、胸部ドレーンを除去するまでの時間として報告されます。
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研究完了まで、平均3年。
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入院期間。
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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アウトカム指標は、患者が退院したときに評価されます。
データは、退院までの入院日数として報告されます。
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研究完了まで、平均3年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Licht, Professor、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-20220068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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