Длительная утечка воздуха после обширной резекции легкого (PRAL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших плановую VATS-лобэктомию. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с помощью веб-рандомизации. Утечка воздуха будет измеряться интраоперационно с помощью тестов погружения и после операции с использованием стандартных электронных устройств для плевральной дренажной трубки (Thopaz) с регулируемым давлением -10 см H2O. Если утечка воздуха присутствует в 1-й послеоперационный день (20 мл/мин или более в течение не менее 6 часов), пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании.
После получения информированного согласия пациент рандомизируется в веб-модуле рандомизации для проведения вмешательства или наблюдения. Группа вмешательства получит внутриплевральную инстилляцию аутологичной крови в соответствии со стандартным протоколом пломбирования кровью в Университетской больнице Оденсе. Короче говоря, 120 мл аутологичной крови будут взяты из простой венозной пункции и немедленно введены через дренаж в плевральную полость с последующим промыванием 50 мл физиологического раствора. Никакие антикоагулянты или коагулянты не добавляются. Все остальные аспекты послеоперационного ведения пациента будут соответствовать стандартным протоколам отделения.
Будет записана стандартная предоперационная информация о статусе курения, лекарствах, истории болезни легких, ИМТ, спирометрии, а также измерениях DLCO. Подробная информация о хирургическом лечении также будет записана (место анатомической резекции, спайки, стандартная периоперационная оценка утечки воздуха и тип механических линейных сшивающих аппаратов).
Все плевральные дренажи будут подсоединены к стандартному электронному устройству плевральной дренажной трубки (Thopaz) для непрерывной регистрации утечки воздуха, а дренаж будет удален в дневное или вечернее время, когда утечка воздуха прекратится до 20 мл/мин или менее в течение не менее 6 часов в соответствии с к стандартному послеоперационному ведению. Кроме того, все включенные пациенты будут подвергаться стандартным послеоперационным наблюдениям, включая регистрацию показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, лихорадка, сатурация-%) и стандартные образцы крови (СРБ и количество лейкоцитов) на 2-й послеоперационный день и последующие ежедневно при наличии подозрение на инфекцию, плевральный выпот, эмпиему и инфекции в месте дренирования. Боль будет оцениваться два раза в день с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Электронные записи утечки воздуха из электронного плеврального дренажа будут проанализированы с момента установки дренажа в операционной до удаления дренажа. Если утечка воздуха все еще присутствует на 7-й послеоперационный день, лечение считается неудачным, и дальнейшее лечение будет индивидуализировано ответственным хирургом, включая необходимость повторной операции в соответствии со стандартом лечения отделения.
В контрольной группе все перечисленное выше будет применяться таким же образом, за исключением внутриплевральной инстилляции аутологичной крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Finn Dittberner, MD
- Номер телефона: +45 65411542
- Электронная почта: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Finn Dittberner, MD
- Номер телефона: +45 65411542
- Электронная почта: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты, готовые дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие лобэктомию VATS
- Пациенты с послеоперационной утечкой воздуха (> 20 мл/мин в течение не менее 6 часов).
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие
- Пациенты с травмами
- Пациенты с гипотензией и пациенты с низким количеством клеток крови (анемия, тромбоцитопения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плевродез крови
|
120 мл аутологичной крови берут из простой венозной пункции и немедленно вводят через дренаж в плевральную полость с последующим промыванием 50 мл физиологического раствора.
|
|
Без вмешательства: Простое дренирование грудной клетки (плевральная трубка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность утечки воздуха до герметизации.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Результат будет оцениваться, когда электронный дренажный бокс покажет, что утечки воздуха больше нет.
Данные будут представлены в виде часов утечки воздуха до герметизации.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
|
Продолжительность до удаления плеврального дренажа.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Мера исхода будет оценена, когда дренаж грудной клетки пациента будет удален.
Данные будут представлены в виде часов с дренированием грудной клетки, пока оно не будет удалено.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Исход будет оцениваться после выписки пациента из стационара.
Данные будут представлены в виде дней госпитализации до выписки.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-20220068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .