Fuga de ar prolongada após ressecção pulmonar importante (PRAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes submetidos a lobectomia por VATS eletiva. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de randomização baseada na web. O vazamento de ar será medido no intraoperatório por testes de submersão e no pós-operatório usando dispositivos eletrônicos de dreno torácico padrão (Thopaz) com pressão regulada de -10 cmH2O. Se houver vazamento de ar no 1º dia de pós-operatório (20 ml/min ou mais por pelo menos 6 horas), os pacientes serão convidados a participar deste estudo.
Após o consentimento informado, o paciente é randomizado em um módulo de randomização baseado na web para receber intervenção ou observação. O grupo de intervenção receberá instilação intrapleural de sangue autólogo de acordo com o protocolo padrão de remendo sanguíneo do Odense University Hospital. Em resumo, 120 ml de sangue autólogo serão colhidos por punção venosa simples e imediatamente injetados pelo dreno na cavidade pleural, seguido de lavagem com 50 ml de solução salina. Não serão adicionados agentes anticoagulantes ou coagulantes. Todos os outros aspectos do manejo pós-operatório do paciente serão de acordo com os protocolos padrão do departamento.
Informações pré-operatórias padrão sobre tabagismo, medicamentos, histórico médico de doenças pulmonares, IMC, espirometria e medições de DLCO serão registradas. Informações detalhadas sobre o tratamento cirúrgico também serão registradas (local da ressecção anatômica, aderências, avaliação perioperatória padrão de vazamento de ar e tipo de grampeador linear mecânico).
Todos os drenos torácicos serão conectados a um dispositivo de tubo torácico eletrônico padrão (Thopaz) para registro contínuo de vazamento de ar e o dreno será removido durante os turnos diurnos ou noturnos quando o vazamento de ar cessar para 20 ml/min ou menos por pelo menos 6 horas de acordo ao manejo pós-operatório padrão. Além disso, todos os pacientes incluídos serão submetidos a observações pós-operatórias padrão, incluindo registro de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, febre, saturação-%) e amostras de sangue padrão (PCR e contagem de leucócitos) no dia pós-operatório 2 e subsequentemente diariamente se houver suspeita de infecção, derrame pleural, empiema e infecções no local do dreno. A dor será avaliada duas vezes ao dia usando uma escala analógica visual (VAS) padronizada de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
Registros eletrônicos de vazamento de ar do dispositivo de dreno torácico eletrônico serão analisados desde a colocação do dreno na sala de cirurgia até a remoção do dreno. Se o vazamento de ar ainda estiver presente no 7º dia de pós-operatório, o tratamento é considerado um fracasso e o manejo posterior será individualizado pelo cirurgião responsável, incluindo a necessidade de reoperação de acordo com o padrão de atendimento do departamento.
No grupo controle, tudo o que foi listado acima se aplicará da mesma maneira, exceto a instilação intrapleural de sangue autólogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn Dittberner, MD
- Número de telefone: +45 65411542
- E-mail: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
-
Contato:
- Finn Dittberner, MD
- Número de telefone: +45 65411542
- E-mail: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado
- Pacientes submetidos a lobectomia VATS
- Pacientes com escape aéreo pós-operatório (> 20ml/min por pelo menos 6 horas).
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado
- Pacientes traumatizados
- Pacientes hipotensos e pacientes com baixa contagem de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pleurodese sanguínea
|
Serão colhidos 120 ml de sangue autólogo por punção venosa simples e imediatamente injetados pelo dreno na cavidade pleural seguido de lavagem com 50ml de soro fisiológico.
|
|
Sem intervenção: Drenagem torácica simples (dreno torácico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do vazamento de ar até a vedação.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
A medida do resultado será avaliada quando a caixa de drenagem eletrônica indicar que não há mais vazamento de ar.
Os dados serão relatados como horas de vazamento de ar até serem selados.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
|
Duração até a retirada do dreno torácico.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
A medida do resultado será avaliada quando o dreno torácico do paciente for removido.
Os dados serão relatados como horas com drenagem torácica até a remoção.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
|
Duração da internação.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
A medida do resultado será avaliada quando o paciente receber alta do hospital.
Os dados serão relatados como dias de internação até a alta.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-20220068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .