- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638113
주요 폐 절제술 후 장기간의 공기 누출 (PRAL)
연구 개요
상세 설명
조사관은 선택적 VATS 폐엽절제술을 받는 환자를 등록하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 환자는 웹 기반 무작위화를 통해 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 공기 누출은 침수 테스트를 통해 수술 중 측정되고 수술 후 압력이 -10cmH2O로 조절된 표준 전자 흉관 장치(Thopaz)를 사용하여 측정됩니다. 수술 후 첫 날(최소 6시간 동안 20ml/분 이상) 공기 누출이 있는 경우 환자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
정보에 입각한 동의에 따라 환자는 개입 또는 관찰을 받기 위해 웹 기반 무작위화 모듈에서 무작위화됩니다. 개입 그룹은 오덴세 대학 병원의 표준 혈액 패치 프로토콜에 따라 자가 혈액의 흉막내 점적을 받게 됩니다. 요컨대, 단순 정맥 천자에서 120ml의 자가 혈액을 채취하고 즉시 배액관을 통해 흉강으로 주입한 다음 50ml의 식염수로 씻어냅니다. 항응고제 또는 응고제가 첨가되지 않습니다. 환자의 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 해당 부서의 표준 프로토콜을 따릅니다.
흡연 상태, 약물, 폐 질환의 병력, BMI, 폐활량 측정 및 DLCO 측정에 대한 표준 수술 전 정보가 기록됩니다. 외과적 치료에 대한 자세한 정보도 기록됩니다(해부학적 절제 부위, 부착, 공기 누출에 대한 표준 수술 전후 평가, 기계식 선형 스테이플러 유형).
모든 흉부 배액관은 공기 누출을 지속적으로 기록하기 위해 표준 전자 흉관 장치(Thopaz)에 연결하고 낮 또는 저녁 교대 근무 중에 최소 6시간 동안 공기 누출이 20ml/min 이하로 중단되면 배액관을 제거합니다. 표준 수술 후 관리에. 또한, 포함된 모든 환자는 수술 후 2일째 및 이후 매일 활력 징후(혈압, 심박수, 발열, 포화도-%) 및 표준 혈액 샘플(CRP 및 백혈구 수) 기록을 포함하는 표준 수술 후 관찰을 받게 됩니다. 감염, 흉막 삼출, 축농증 및 배액 부위 감염이 의심됩니다. 통증은 표준화된 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매일 2회 평가되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
전자 흉관 장치의 공기 누출에 대한 전자 기록은 수술실의 배수구 배치부터 배수구 제거까지 분석됩니다. 수술 후 7일째에도 여전히 공기 누출이 있는 경우 치료 실패로 간주하고 해당 부서의 치료 표준에 따라 재수술의 필요성을 포함하여 책임 외과의가 개별적으로 관리합니다.
대조군에서는 자가 혈액의 흉막내 주입을 제외하고 위에 나열된 모든 것이 동일한 방식으로 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Finn Dittberner, MD
- 전화번호: +45 65411542
- 이메일: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
연구 장소
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
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연락하다:
- Finn Dittberner, MD
- 전화번호: +45 65411542
- 이메일: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
- VATS 폐엽 절제술을 받는 환자
- 수술 후 공기 누출이 있는 환자(최소 6시간 동안 > 20ml/min).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않는 환자
- 외상 환자
- 저혈압 환자 및 혈구 수가 적은 환자(빈혈, 혈소판 감소증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈액 흉막 유착술
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단순 정맥 천자에서 120ml의 자가 혈액을 채취하고 즉시 배액관을 통해 흉막강으로 주입한 다음 50ml의 식염수로 씻어냅니다.
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간섭 없음: 단순 흉부 배액(흉관)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀봉될 때까지의 공기 누출 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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결과 측정은 전자 배수 상자가 더 이상 공기 누출이 없음을 나타낼 때 평가됩니다.
밀봉될 때까지 공기 누출 시간으로 데이터가 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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흉부 배액 제거까지의 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자의 흉부 배액관이 제거되면 결과 측정이 평가됩니다.
데이터는 제거될 때까지 흉부 배출이 있는 시간으로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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입원 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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결과 측정은 환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다.
데이터는 퇴원까지 입원 일수로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S-20220068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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