Pitkittynyt ilmavuoto suuren keuhkojen leikkauksen jälkeen (PRAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuvat potilaat, joille tehdään elektiivinen VATS-lobektomia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään web-pohjaisen satunnaistamisen avulla. Ilmavuoto mitataan leikkauksen aikana upotustesteillä ja leikkauksen jälkeen käyttämällä tavallisia elektronisia rintaputkilaitteita (Thopaz), joiden paine on -10 cmH2O. Jos ilmavuoto esiintyy ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (20 ml/min tai enemmän vähintään 6 tunnin ajan), potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan verkkopohjaiseen satunnaistusmoduuliin interventiota tai tarkkailua varten. Interventioryhmä saa autologisen veren keuhkopussinsisäisen tiputuksen Odensen yliopistollisen sairaalan verilappuprotokollan mukaisesti. Lyhyesti sanottuna 120 ml autologista verta otetaan yksinkertaisesta laskimopunktiosta ja ruiskutetaan välittömästi viemärin kautta keuhkopussin onteloon, jonka jälkeen huuhdellaan 50 ml:lla suolaliuosta. Hyytymistä estäviä tai koaguloivia aineita ei lisätä. Kaikki muut potilaan postoperatiivisen hoidon osa-alueet ovat osaston standardiprotokollan mukaisia.
Normaalit preoperatiiviset tiedot tupakoinnin tilasta, lääkkeistä, keuhkosairaudesta, BMI:stä, spirometriasta sekä DLCO-mittauksista tallennetaan. Myös yksityiskohtaiset tiedot kirurgisesta hoidosta tallennetaan (anatomisen resektion paikka, kiinnitykset, normaali perioperatiivinen ilmavuodon arviointi ja mekaanisten lineaaristen nitojan tyyppi).
Kaikki rintadreenit liitetään tavalliseen elektroniseen rintaputkilaitteeseen (Thopaz) ilmavuotojen jatkuvaa rekisteröintiä varten ja dreeni poistetaan päivä- tai iltavuorojen aikana, kun ilmavuoto on lakannut 20 ml/min tai sen alle vähintään 6 tunnin ajan. tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon. Lisäksi kaikille mukana oleville potilaille tehdään tavanomaiset postoperatiiviset havainnot, mukaan lukien elintoimintojen (verenpaine, syke, kuume, saturaatio-%) ja standardiverinäytteiden (CRP ja leukosyyttien määrä) tallentaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja sen jälkeen päivittäin, jos on infektioepäily, keuhkopussin effuusio, empyeema ja viemärikohdan infektiot. Kipu arvioidaan kahdesti päivässä käyttämällä standardoitua 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Elektroniset tallenteet ilmavuodoista elektronisesta rintaputkilaitteesta analysoidaan drenin asettamisesta leikkaussaliin drenin poistamiseen asti. Jos ilmavuotoa esiintyy vielä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja jatkohoidosta päättää yksilöllisesti vastaava kirurgi, mukaan lukien uusintaleikkauksen tarve osaston hoitostandardien mukaisesti.
Kontrolliryhmässä kaikki edellä luetellut pätevät samalla tavalla paitsi autologisen veren keuhkopussinsisäinen tiputtaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Finn Dittberner, MD
- Puhelinnumero: +45 65411542
- Sähköposti: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Dittberner, MD
- Puhelinnumero: +45 65411542
- Sähköposti: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään VATS-lobektomia
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen ilmavuoto (> 20 ml/min vähintään 6 tunnin ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Traumapotilaat
- Hypotensiiviset potilaat ja potilaat, joiden verisolujen määrä on alhainen (anemia, trombosytopenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veren pleurodeesi
|
120 ml autologista verta otetaan yksinkertaisesta laskimopunktiosta ja ruiskutetaan välittömästi viemärin kautta keuhkopussin onteloon, jonka jälkeen huuhdellaan 50 ml:lla suolaliuosta.
|
|
Ei väliintuloa: Yksinkertainen rintanpoisto (rintaputki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavuodon kesto tiivistymiseen asti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Lopputulos arvioidaan, kun elektroninen tyhjennyslaatikko osoittaa, ettei ilmavuotoa enää ole.
Tiedot raportoidaan ilmavuototunteina, kunnes ne on suljettu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Kesto rintaveden poistoon asti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Tulosmittaus arvioidaan, kun potilaan rintadreeni poistetaan.
Tiedot raportoidaan tunteina rintavyöhykkeellä, kunnes ne poistetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Lopputulos arvioidaan, kun potilas kotiutetaan sairaalasta.
Tiedot raportoidaan sairaalassaolopäivinä kotiutumiseen saakka.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20220068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .