- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638113
Langvarig luftlekkasje etter større lungereseksjon (PRAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som registrerer pasienter som gjennomgår elektiv VATS-lobektomi. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper gjennom nettbasert randomisering. Luftlekkasje vil bli målt intraoperativt ved nedsenkningstester og postoperativt ved bruk av standard elektroniske brystrørsanordninger (Thopaz) med regulert trykk på -10 cmH2O. Hvis en luftlekkasje er tilstede den 1. postoperative dagen (20 ml/min eller mer i minst 6 timer) vil pasienter bli invitert til å delta i denne studien.
Etter informert samtykke randomiseres pasienten på en nettbasert randomiseringsmodul for å motta intervensjon eller observasjon. Intervensjonsgruppen vil motta intrapleural instillasjon av autologt blod i henhold til standard blodplasterprotokoll ved Odense Universitetssykehus. Kort sagt, 120 ml autologt blod vil bli tappet fra enkel venepunktur og umiddelbart injisert gjennom avløpet inn i pleurahulen etterfulgt av skylling med 50 ml saltvann. Ingen antikoagulasjons- eller koagulasjonsmidler vil bli tilsatt. Alle andre aspekter av pasientens postoperative håndtering vil være i henhold til avdelingens standardprotokoller.
Standard preoperativ informasjon om røykestatus, medisiner, sykehistorie med lungesykdommer, BMI, spirometri samt DLCO-målinger vil bli registrert. Detaljert informasjon om den kirurgiske behandlingen vil også bli registrert (sted for anatomisk reseksjon, adherenser, standard perioperativ vurdering av luftlekkasje og type mekaniske lineære stiftemaskiner).
Alle brystavløp vil være koblet til en standard elektronisk brystslange (Thopaz) for kontinuerlig registrering av luftlekkasje og avløpet fjernes på dag- eller kveldsvakter når luftlekkasjen har opphørt til 20 ml/min eller mindre i minst 6 timer iht. til standard postoperativ behandling. I tillegg vil alle inkluderte pasienter gjennomgå standard postoperative observasjoner, inkludert registrering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, feber, metnings-%) og standard blodprøver (CRP og leukocytttelling) på postoperativ dag 2 og påfølgende daglig dersom det er en mistanke om infeksjon, pleural effusjoner, empyem og dreneringsinfeksjoner. Smerte vil bli vurdert to ganger daglig ved bruk av en standardisert 0-10 visuell analog skala (VAS) hvor 0 representerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
Elektroniske registreringer av luftlekkasje fra den elektroniske brystslangeapparatet vil bli analysert fra drenplassering på operasjonsstuen, til drenet fjernes. Dersom luftlekkasje fortsatt er tilstede på postoperativ dag 7, anses behandlingen som svikt og videre behandling vil bli individualisert av ansvarlig kirurg inkludert behov for reoperasjon i henhold til avdelingens standard for omsorg.
I kontrollgruppen vil alt som er oppført ovenfor gjelde på samme måte bortsett fra intrapleural instillasjon av autologt blod.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Finn Dittberner, MD
- Telefonnummer: +45 65411542
- E-post: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Finn Dittberner, MD
- Telefonnummer: +45 65411542
- E-post: finn.orjar.armundsen.dittberner@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som er villige til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi
- Pasienter med postoperativ luftlekkasje (> 20ml/min i minst 6 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke
- Traumepasienter
- Hypotensive pasienter og pasienter med lavt antall blodceller (anemi, trombocytopeni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpleurodese
|
120 ml autologt blod vil bli tappet fra enkel venepunktur og umiddelbart injisert gjennom dreneringen inn i pleurahulen etterfulgt av skylling med 50 ml saltvann.
|
|
Ingen inngripen: Enkel brystdrenering (brystrør)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av luftlekkasje til forsegling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Resultatmål vil bli vurdert når elektronisk avløpsboks indikerer ingen ytterligere luftlekkasje.
Data vil bli rapportert som timer med luftlekkasje til de er forseglet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Varighet frem til fjerning av thoraxdren.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Resultatmål vil bli vurdert når pasientens thoraxdren er fjernet.
Data vil bli rapportert som timer med thoraxdrenering inntil de fjernes.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Resultatmål vil bli vurdert når pasienten skrives ut fra sykehuset.
Data vil bli rapportert som dager innlagt på sykehus frem til utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-20220068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .