Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig luftlekkasje etter større lungereseksjon (PRAL)

21. mars 2023 oppdatert av: Finn Ørjar Amundsen Dittberner, Odense University Hospital
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke de kliniske effektene av autolog blodpleurodese ved behandling av lungeluftlekkasjer på den første postoperative dagen etter VATS-pulmonale reseksjoner. Pasienter vil gjennom nettbasert randomisering bli tilfeldig fordelt til intrapleural instillasjon av autologt blod (intervensjon) eller standardbehandling med ordinær thoraxdrenasje (kontroll).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som registrerer pasienter som gjennomgår elektiv VATS-lobektomi. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper gjennom nettbasert randomisering. Luftlekkasje vil bli målt intraoperativt ved nedsenkningstester og postoperativt ved bruk av standard elektroniske brystrørsanordninger (Thopaz) med regulert trykk på -10 cmH2O. Hvis en luftlekkasje er tilstede den 1. postoperative dagen (20 ml/min eller mer i minst 6 timer) vil pasienter bli invitert til å delta i denne studien.

Etter informert samtykke randomiseres pasienten på en nettbasert randomiseringsmodul for å motta intervensjon eller observasjon. Intervensjonsgruppen vil motta intrapleural instillasjon av autologt blod i henhold til standard blodplasterprotokoll ved Odense Universitetssykehus. Kort sagt, 120 ml autologt blod vil bli tappet fra enkel venepunktur og umiddelbart injisert gjennom avløpet inn i pleurahulen etterfulgt av skylling med 50 ml saltvann. Ingen antikoagulasjons- eller koagulasjonsmidler vil bli tilsatt. Alle andre aspekter av pasientens postoperative håndtering vil være i henhold til avdelingens standardprotokoller.

Standard preoperativ informasjon om røykestatus, medisiner, sykehistorie med lungesykdommer, BMI, spirometri samt DLCO-målinger vil bli registrert. Detaljert informasjon om den kirurgiske behandlingen vil også bli registrert (sted for anatomisk reseksjon, adherenser, standard perioperativ vurdering av luftlekkasje og type mekaniske lineære stiftemaskiner).

Alle brystavløp vil være koblet til en standard elektronisk brystslange (Thopaz) for kontinuerlig registrering av luftlekkasje og avløpet fjernes på dag- eller kveldsvakter når luftlekkasjen har opphørt til 20 ml/min eller mindre i minst 6 timer iht. til standard postoperativ behandling. I tillegg vil alle inkluderte pasienter gjennomgå standard postoperative observasjoner, inkludert registrering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, feber, metnings-%) og standard blodprøver (CRP og leukocytttelling) på postoperativ dag 2 og påfølgende daglig dersom det er en mistanke om infeksjon, pleural effusjoner, empyem og dreneringsinfeksjoner. Smerte vil bli vurdert to ganger daglig ved bruk av en standardisert 0-10 visuell analog skala (VAS) hvor 0 representerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.

Elektroniske registreringer av luftlekkasje fra den elektroniske brystslangeapparatet vil bli analysert fra drenplassering på operasjonsstuen, til drenet fjernes. Dersom luftlekkasje fortsatt er tilstede på postoperativ dag 7, anses behandlingen som svikt og videre behandling vil bli individualisert av ansvarlig kirurg inkludert behov for reoperasjon i henhold til avdelingens standard for omsorg.

I kontrollgruppen vil alt som er oppført ovenfor gjelde på samme måte bortsett fra intrapleural instillasjon av autologt blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter som er villige til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi
  • Pasienter med postoperativ luftlekkasje (> 20ml/min i minst 6 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • Traumepasienter
  • Hypotensive pasienter og pasienter med lavt antall blodceller (anemi, trombocytopeni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodpleurodese
120 ml autologt blod vil bli tappet fra enkel venepunktur og umiddelbart injisert gjennom dreneringen inn i pleurahulen etterfulgt av skylling med 50 ml saltvann.
Ingen inngripen: Enkel brystdrenering (brystrør)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av luftlekkasje til forsegling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Resultatmål vil bli vurdert når elektronisk avløpsboks indikerer ingen ytterligere luftlekkasje. Data vil bli rapportert som timer med luftlekkasje til de er forseglet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Varighet frem til fjerning av thoraxdren.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Resultatmål vil bli vurdert når pasientens thoraxdren er fjernet. Data vil bli rapportert som timer med thoraxdrenering inntil de fjernes.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Resultatmål vil bli vurdert når pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil bli rapportert som dager innlagt på sykehus frem til utskrivning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S-20220068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere