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KRAS G12C変異固形腫瘍がんの標的治療としてのAMG 510（ソトラシブ）とパニツムマブの使用の試験（ComboMATCH治療試験）

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性固形腫瘍におけるパニツムマブの有無にかかわらず、AMG 510 (ソトラシブ) の無作為化第 II 相試験: ComboMATCH 治療試験

この第 II 相 ComboMATCH 治療試験では、AMG 510 (ソトラシブ) がパニツムマブの有無にかかわらず、最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または体の離れた部分に広がった可能性のある KRAS G12C 変異固形腫瘍の患者の治療においてどの程度有効かをテストします (高度）。 ソトラシブは、KRAS 阻害剤と呼ばれる種類の薬です。 がん細胞の増殖を促す異常なタンパク質の働きを阻害することで機能します。 これは、がん細胞の拡散を停止または遅らせるのに役立ちます。 パニツムマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。 がん細胞の増殖を遅らせたり止めたりすることで機能します。 パニツムマブとソトラシブを組み合わせて投与すると、KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍の患者で、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. AMG 510 (ソトラシブ) とパニツムマブの併用の有効性を、進行性/転移性 KRAS G12C 変異固形腫瘍 (結腸直腸癌 [CRC] および肺非小細胞癌を除く) 患者における AMG 510 (ソトラシブ) 単独と比較して評価すること無増悪生存期間 (コホート 1) によって測定されます。

Ⅱ． 以前の KRAS G12C 阻害剤で進行した進行性/転移性 KRAS G12C 変異固形腫瘍の患者における AMG 510 (ソトラシブ) とパニツムマブの併用の有効性を評価すること (コホート 2)。

副次的な目的:

I. AMG 510 (ソトラシブ) とパニツムマブの組み合わせの有効性を、進行性/転移性 KRAS G12C 変異固形腫瘍 (CRC および NSCLC を除く) の患者における AMG 510 単独と比較して、奏効率、疾患制御率、および全生存期間 (コホート 1)。

II、前の KRAS G12C 阻害剤で進行した進行性/転移性 KRAS G12C 変異固形腫瘍患者における AMG 510 (ソトラシブ) とパニツムマブの併用の有効性を、疾患制御率、無増悪生存期間 (PFS) で測定して評価する、および全生存期間 (コホート 2)。

III. AMG 510（ソトラシブ）とパニツムマブの併用の安全性と忍容性をさらに評価すること。

IV. 組織を収集し、それを ComboMATCH 登録プロトコルに提供して、指定研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) 間の一致を評価します。 ) ComboMATCH 登録プロトコルで説明されているように、血漿からの変異プロファイル。

関連する探索目的:

I. 付随する変異が臨床的利益に及ぼす影響を調査すること。 Ⅱ． 経時的な循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化が治療への反応と相関するかどうかを評価すること。

III. 臨床的利益の予測因子として、KRAS 変異の相対変異対立遺伝子割合を評価すること。

IV. ERK 1/2 および PI3K 経路の活性化が応答および/または耐性と相関するかどうかを評価する。

概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート I: KRAS G12C 阻害剤を投与されたことのない患者をアーム A または B に無作為に割り付けました。

ARM A: 研究では、患者はソトラシブを経口 (PO) で、パニツムマブを静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、治療前に血液サンプルの採取と腫瘍生検を受け、フォローアップ時にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

アーム B: 患者は研究でソトラシブ PO を受け取ります。 疾患が進行した患者は、コホート II にクロスオーバーする可能性があります。 患者はまた、治療前に血液サンプルの採取と腫瘍生検を受け、フォローアップ時に CT または MRI を受けます。

COHORT II: アーム C に割り当てられた KRAS G12C 阻害剤を投与された患者。

ARM C: 患者は Arm A と同様に併用療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin、Wisconsin、アメリカ、54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London、Wisconsin、アメリカ、54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Shawano、Wisconsin、アメリカ、54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はEAY191に登録されている必要があり、EAY191で定義されている実用的な変異の存在に基づいて、EAY191-E5へのComboMATCHへの治療割り当てが与えられている必要があります
  • -患者は、EAY191-E5研究への登録/無作為化時にComboMATCH登録プロトコル（EAY191）に登録する必要があります
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -ComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたように、患者はKRAS G12Cの変化を持っている必要があります
  • -患者は安全に生検できる疾患を持っていて、治療前の生検に同意するか、EAY191-E5登録の12か月前から組織を入手できる必要があります
  • -患者は組織学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍を持っている必要があります

  • -患者は、標準治療の少なくとも1つのラインで進行している必要があります。

    • 注: 以前のヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤で進行した患者は、この基準を満たします
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満（またはカルノフスキーパフォーマンスステータス> 60％）でなければなりません
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
  • -患者は経口薬を保持する能力があり、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がない必要があります
  • 患者は、EAY191-E5登録/無作為化の前に完全な治療サイクルを完了している必要があります。以前に化学療法、生物学的癌療法、放射線療法、または治験薬/デバイスを受けている場合。 -患者は、以前のがん治療による有害事象から、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復している必要があります（脱毛症を除く）。
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けておらず、6か月以内にウイルス量が検出できない場合は、この試験の対象となります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心臓病歴の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床的リスク評価を受ける必要があります。 このトレイルの資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清 (グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]))/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ([SGPT]) < 3 x 施設の正常上限
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.73 クレアチニン値が 1.5 mg/dL を超える患者の場合は m^2
  • コホート II: 患者は、任意の KRAS G12C 阻害剤の第 II 相推奨用量 (RP2D) での治療後に進行している必要があります

除外基準:

  • -患者は、EAY191-E5登録/無作為化の4週間前に深刻な活動性感染症を患ってはなりません（例：入院および/または静脈内[IV]抗生物質を必要とする）、または現在感染症の治療のために経口またはIV抗生物質を投与されています。 -予防的抗生物質を受けている患者は適格です
  • -患者は、非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴または現在の証拠を持ってはなりません
  • -患者は、いずれかの治験薬または同様の化学的または生物学的組成の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • 患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中およびプロトコル治療の最後の投与後少なくとも6か月間性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。 -患者は、プロトコル治療を受けている間、およびAMG 510（ソトラシブ）の最後の投与から1週間（7日間）およびパニツムマブの最後の投与から2か月間、授乳してはなりません
  • コホート I: 患者は結腸直腸がんまたは非小細胞肺がんを患ってはならない
  • コホート I: 患者は以前に KRAS G12C 阻害剤による治療を受けていてはなりません
  • コホート II: 患者は以前に EGFR 阻害剤と組み合わせた KRAS G12C 阻害剤で治療されてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート II (ソトラシブ、パニツムマブ)
患者はA群と同様に併用療法を受ける。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • E7.6.3
  • ヒト IgG2K モノクローナル抗体
  • MoAb E7.6.3
  • モノクローナル抗体 E7.6.3
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ソトラシブ
与えられたPO
他の名前：
  • AMG510
  • ルマクラス
  • AMG-510
  • ルミクラス
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：コホート I アーム A (ソトラシブ、パニツムマブ)
患者は、各サイクルの1～28日目にソトラシブのPO QDを受け、1日目と15日目にパニツムマブのIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究のために血液サンプルの採取、生検、CTまたはMRIも受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • E7.6.3
  • ヒト IgG2K モノクローナル抗体
  • MoAb E7.6.3
  • モノクローナル抗体 E7.6.3
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ソトラシブ
与えられたPO
他の名前：
  • AMG510
  • ルマクラス
  • AMG-510
  • ルミクラス
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
アクティブコンパレータ：コホート I アーム B (ソトラシブ)
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にソトラシブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 疾患が進行した患者はコホート II にクロスオーバーする可能性があります。 患者は研究のために血液サンプルの採取、生検、CTまたはMRIも受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ソトラシブ
与えられたPO
他の名前：
  • AMG510
  • ルマクラス
  • AMG-510
  • ルミクラス
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (コホート I)
時間枠：登録から病気の進行またはあらゆる原因による死亡の記録まで、最長 3 年間評価
PFS は、タイプ I エラーが 10% の片側ログ ランク テストを使用してアーム間で比較されます。 Cox の比例ハザード モデルを使用して、治療群間の PFS ハザード比を推定し、両側 80% 信頼区間を報告します (片側 10% タイプ I エラーに対応するため)。 他のほとんどの量の信頼区間では、両側 90% レベルが使用されます。
登録から病気の進行またはあらゆる原因による死亡の記録まで、最長 3 年間評価
最良の客観的奏効（コホートII）
時間枠：治療開始から疾患の進行／再発まで、最大3年間評価
固形腫瘍の患者に対して、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）バージョン1.1で定義された基準を用いて評価されます。
治療開始から疾患の進行／再発まで、最大3年間評価
全奏効率（ORR）（コホートII）
時間枠：完全奏効または部分奏効（いずれかが最初に記録されたもの）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に文書化された最初の日付まで（最大3年間評価）
ORR（AtkinsonとBrownの方法を使用して決定される）の正確な90％信頼区間が報告されます。
解析可能な症例数が35未満の場合でも、片側5％検定が使用されます。
完全奏効または部分奏効（いずれかが最初に記録されたもの）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に文書化された最初の日付まで（最大3年間評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) (コホート I)
時間枠：3年まで
治療ごとのOS分布が推定され、6か月および12か月での推定率の90％信頼区間が報告されます。 OS ハザード比は、Cox 比例ハザード モデルを使用して推定され、90% 信頼区間が報告されます。
3年まで
ORR (コホート I)
時間枠：3年まで
フィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、各アームの率の正確な 90% 信頼区間が計算されます。
3年まで
病勢制御率 (コホート I)
時間枠：治療開始から進行基準を満たすまで、最長3年間評価
フィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、各アームの率の正確な 90% 信頼区間が計算されます。
治療開始から進行基準を満たすまで、最長3年間評価
PFS (コホート II)
時間枠：6 か月および 12 か月で、最長 3 年間評価
推定され、推定率の 90% 信頼区間が報告されます。
6 か月および 12 か月で、最長 3 年間評価
OS (コホート II)
時間枠：6 か月と 12 か月の時点で、最長 3 年間評価されます
推定され、推定率の 90% 信頼区間が報告されます。
6 か月と 12 か月の時点で、最長 3 年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kristen R Spencer、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-09876 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY191-E5 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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