Test af brugen af AMG 510 (Sotorasib) og Panitumumab som en målrettet behandling for KRAS G12C mutant solid tumorcancer (et ComboMATCH-behandlingsforsøg)
12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et randomiseret fase II-studie af AMG 510 (Sotorasib) med eller uden Panitumumab i avancerede solide tumorer: Et ComboMATCH-behandlingsforsøg
Dette fase II ComboMATCH behandlingsforsøg tester, hvor godt AMG 510 (sotorasib) med eller uden panitumumab til behandling af patienter med KRAS G12C mutante solide tumorer, der kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen ( fremskreden).
Sotorasib er i en klasse af medicin kaldet KRAS-hæmmere.
Det virker ved at blokere virkningen af det unormale protein, der signalerer kræftceller til at formere sig.
Dette hjælper med at stoppe eller bremse spredningen af kræftceller.
Panitumumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer.
Det virker ved at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.
At give kombinationen panitumumab og sotorasib kan dræbe flere tumorceller hos patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS G12C-mutation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere effektiviteten af kombinationen af AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 (sotorasib) alene hos patienter med fremskredne/metastatiske KRAS G12C muterede solide tumorer (undtagen kolorektalt karcinom [CRC] og ikke-småcellede lunger) carcinom [NSCLC]) som målt ved progressionsfri overlevelse (kohorte 1).
II. At evaluere effektiviteten af kombinationen af AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos patienter med fremskredne/metastaserende KRAS G12C muterede solide tumorer, som har udviklet sig på en tidligere KRAS G12C-hæmmer målt ved responsrate (kohorte 2).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at evaluere effektiviteten af kombinationen af AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 alene hos patienter med fremskredne/metastatiske KRAS G12C muterede solide tumorer (undtagen CRC og NSCLC) målt ved responsrate, sygdomskontrolrate, og samlet overlevelse (kohorte 1).
II, For at evaluere effektiviteten af kombinationen af AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos patienter med fremskredne/metastaserende KRAS G12C muterede solide tumorer, der har udviklet sig på en tidligere KRAS G12C-hæmmer målt ved sygdomskontrolrate, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (kohorte 2).
III. For yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af AMG 510 (sotorasib) og panitumumab.
IV. At indsamle væv og levere det til ComboMATCH Registration Protocol for at vurdere overensstemmelse mellem den diagnostiske tumormutationsprofil genereret af de Designated Laboratories, biopsimutationsprofilen før behandling og den cirkulerende tumor-afledte deoxyribonukleinsyre (ctDNA) før behandling. ) mutationsprofil fra plasma, som beskrevet i ComboMATCH Registration Protocol.
KORRLATIVE UNDERSØGENDE MÅL:
I. At undersøge virkningen af samtidige mutationer på den kliniske fordel. II. At evaluere, om ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) over tid korrelerer med respons på behandling.
III. At evaluere den relative mutante allelfraktion af KRAS-mutation som en prædiktor for klinisk fordel.
IV. For at evaluere om ERK 1/2 og PI3K pathway aktivering korrelerer med respons og/eller modstand.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
KOHORT I: Patienter, der aldrig har modtaget en KRAS G12C-hæmmer randomiseret til arm A eller B.
ARM A: Patienterne får sotorasib oralt (PO) og panitumumab intravenøst (IV) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved opfølgning.
ARM B: Patienter modtager sotorasib PO ved undersøgelse. Patienter med sygdomsprogression kan krydse over til kohorte II. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og CT eller MR ved opfølgning.
KOHORT II: Patienter, der har fået en KRAS G12C-hæmmer tildelt arm C.
ARM C: Patienter modtager kombinationsbehandling som i arm A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Forenede Stater, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Forenede Stater, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Forenede Stater, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være tilmeldt EAY191 og skal have fået en behandlingstildeling til ComboMATCH til EAY191-E5 baseret på tilstedeværelsen af en handlingsbar mutation som defineret i EAY191
- Patienten skal være tilmeldt ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) på tidspunktet for registrering/randomisering til EAY191-E5 undersøgelsen
- Patienten skal være >= 18 år gammel
- Patienten skal have en KRAS G12C-ændring som bestemt af ComboMATCH-screeningsvurderingen
- Patienten skal have en sygdom, der sikkert kan biopsieres og acceptere en biopsi før behandling eller have væv tilgængeligt inden for 12 måneder før EAY191-E5 registrering
- Patienten skal have histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor
Patienten skal have udviklet sig på mindst én linje af standardbehandlingsterapi.
- BEMÆRK: Patienter, der har udviklet sig på en tidligere hæmmer af human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vil opfylde dette kriterium
- Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2 (eller Karnofsky præstationsstatus > 60 %)
- Patienten skal have mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
- Patienten skal have evnen til at beholde oral medicin og ikke have nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen
- Patienten skal have gennemført fuld behandlingscyklus før EAY191-E5 registrering/randomisering, hvis de har modtaget forudgående kemoterapi, biologisk cancerterapi, strålebehandling eller et forsøgsmiddel/enhed. Patienter skal være kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bedre efter eventuelle bivirkninger på grund af tidligere cancerbehandling (med undtagelse af alopeci).
- Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
- Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter, ingen effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
- Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjerteanamnese eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette spor skal patienter være klasse 2B eller bedre
- Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serum (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase ([SGPT]) < 3 x institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer > 1,5 mg/dL
- KOHORT II: Patienten skal have udviklet sig efter behandling med den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af enhver KRAS G12C-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have nogen alvorlig aktiv infektion inden for 4 uger før EAY191-E5 registrering/randomisering (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs [IV] antibiotika) eller i øjeblikket modtager oral eller IV antibiotika til behandling af infektion. Patienter, der får profylaktisk antibiotika, er berettigede
- Patienten må ikke have nogen historie med eller aktuelle tegn på ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
- Patienten må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der kan tilskrives nogen af undersøgelsesmidlerne eller til midler med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling. Patienter må ikke amme, mens de får protokolbehandling og i en uge (7 dage) efter den sidste dosis af AMG 510 (sotorasib) og 2 måneder efter den sidste dosis af panitumumab
- KOHORT I: Patienten må ikke have kolorektal cancer eller ikke-småcellet lungekræft
- KOHORT I: Patienten må ikke tidligere have været behandlet med en KRAS G12C-hæmmer
- KOHORT II: Patienten må ikke tidligere have været behandlet med en KRAS G12C-hæmmer i kombination med en EGFR-hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte II (sotorasib, panitumumab)
Patienter får kombinationsbehandling som i arm A.
|
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte I Arm A (sotorasib, panitumumab)
Patienterne får sotorasib PO QD på dag 1-28 og panitumumab IV på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver, biopsi og CT eller MR under undersøgelse.
|
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte I Arm B (sotorasib)
Patienter får sotorasib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med sygdomsprogression kan krydse over til kohorte II.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver, biopsi og CT eller MR under undersøgelse.
|
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Kohorte I)
Tidsramme: Fra registrering til dokumenteret sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
PFS vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en ensidig log rank test med 10 % type I fejl.
Cox's proportionale faremodel vil blive brugt til at estimere PFS-fareforholdet mellem behandlingsarmene, og et tosidet 80 % konfidensinterval vil blive rapporteret (svarende til den ensidige 10 % type I fejl).
Konfidensintervaller på de fleste andre mængder vil bruge det tosidede 90 % niveau.
|
Fra registrering til dokumenteret sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Bedste objektive respons (Kohorte II)
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen, vurderet op til 3 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af kriterierne defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 for patienter med solide tumorer.
|
Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen, vurderet op til 3 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) (Kohorte II)
Tidsramme: Fra tidspunktet for målekriterierne for komplet respons eller delvis respons er opfyldt (uanset hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom dokumenteres objektivt, vurderet op til 3 år
|
Den nøjagtige 90 % konfidensinterval for ORR (bestemt ved hjælp af Atkinsons og Browns metode) vil blive rapporteret.
Hvis antallet af analyserbare tilfælde er mindre end 35, vil en 5 % ensidet test stadig blive brugt.
|
Fra tidspunktet for målekriterierne for komplet respons eller delvis respons er opfyldt (uanset hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom dokumenteres objektivt, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) (kohorte I)
Tidsramme: Op til 3 år
|
OS-fordelinger efter behandling vil blive estimeret, og 90 % konfidensintervaller på estimerede rater ved 6 og 12 måneder vil blive rapporteret.
OS hazard ratio vil blive estimeret ved hjælp af Cox proportional hazards model og et 90 % konfidensinterval rapporteret.
|
Op til 3 år
|
|
ORR (Kohorte I)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test, og nøjagtige 90 % konfidensintervaller for raterne i hver arm vil blive beregnet.
|
Op til 3 år
|
|
Hyppigheder for sygdomsbekæmpelse (kohorte I)
Tidsramme: Fra behandlingens start til kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 3 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test, og nøjagtige 90 % konfidensintervaller for raterne i hver arm vil blive beregnet.
|
Fra behandlingens start til kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 3 år
|
|
PFS (Kohorte II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurderet op til 3 år
|
Vil blive estimeret, og 90 % konfidensintervaller på estimerede rater vil blive rapporteret.
|
Ved 6 og 12 måneder, vurderet op til 3 år
|
|
OS (kohorte II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurderet op til 3 år
|
Vil blive estimeret, og 90 % konfidensintervaller på estimerede rater vil blive rapporteret.
|
Ved 6 og 12 måneder, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Panitumumab
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Sotorasib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2022-09876 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY191-E5 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .