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Prüfung der Verwendung von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab als zielgerichtete Behandlung von KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (eine ComboMATCH-Behandlungsstudie)

24. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit AMG 510 (Sotorasib) mit oder ohne Panitumumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

Diese Phase-II-ComboMATCH-Behandlungsstudie testet, wie gut AMG 510 (Sotorasib) mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren ist, die sich möglicherweise von ihrem Ausgangspunkt auf nahe gelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben ( fortschrittlich). Sotorasib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als KRAS-Inhibitoren bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung des abnormalen Proteins blockiert, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen. Panitumumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt. Die Gabe einer Kombination aus Panitumumab und Sotorasib kann bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab im Vergleich zu AMG 510 (Sotorasib) allein bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastatischen KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (außer kolorektalem Karzinom [CRC] und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs). Karzinom [NSCLC]), gemessen am progressionsfreien Überleben (Kohorte 1).

II. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation, die unter einem früheren KRAS-G12C-Inhibitor fortgeschritten sind, gemessen anhand der Ansprechrate (Kohorte 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab im Vergleich zu AMG 510 allein bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (außer CRC und NSCLC), gemessen anhand der Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, und Gesamtüberleben (Kohorte 1).

II, Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation, die unter einem früheren KRAS-G12C-Inhibitor progredient sind, gemessen anhand der Krankheitskontrollrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberleben (Kohorte 2).

III. Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab.

IV. Um Gewebe zu sammeln und es dem ComboMATCH-Registrierungsprotokoll zur Verfügung zu stellen, um die Übereinstimmung zwischen dem diagnostischen Tumormutationsprofil, das von den benannten Labors erstellt wurde, dem Biopsie-Mutationsprofil vor der Behandlung und der zirkulierenden tumorabgeleiteten Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) vor der Behandlung zu bewerten ) Mutationsprofil aus Plasma, wie im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll beschrieben.

Korrelative Untersuchungsziele:

I. Untersuchung des Einflusses begleitender Mutationen auf den klinischen Nutzen. II. Bewertung, ob Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Laufe der Zeit mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

III. Bewertung der relativen mutierten Allelfraktion der KRAS-Mutation als Prädiktor für den klinischen Nutzen.

IV. Bewertung, ob die Aktivierung des ERK 1/2- und PI3K-Signalwegs mit der Reaktion und/oder Resistenz korreliert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Patienten, die noch nie einen KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben, randomisiert den Armen A oder B.

ARM A: Die Patienten erhalten in der Studie Sotorasib oral (PO) und Panitumumab intravenös (IV). Außerdem werden den Patienten vor der Behandlung Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie sowie bei der Nachsorge eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

ARM B: Die Patienten erhalten in der Studie Sotorasib PO. Patienten mit Krankheitsprogression können in Kohorte II wechseln. Bei den Patienten werden vor der Behandlung auch Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie sowie bei der Nachsorge ein CT oder MRT durchgeführt.

Kohorte II: Patienten, die einen KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben, der Arm C zugeordnet ist.

ARM C: Patienten erhalten eine Kombinationstherapie wie in Arm A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca C. Arend
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Hauptermittler:
          • Kristen R. Spencer
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich für EAY191 angemeldet haben und eine Behandlungszuweisung für ComboMATCH zu EAY191-E5 erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in EAY191 definiert
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung/Randomisierung für die Studie EAY191-E5 im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll (EAY191) registriert sein
  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine KRAS G12C-Veränderung haben, wie durch die ComboMATCH-Screening-Beurteilung festgestellt
  • Der Patient muss eine Krankheit haben, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder Gewebe innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung von EAY191-E5 zur Verfügung haben
  • Der Patient muss einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor haben

  • Der Patient muss Fortschritte bei mindestens einer Linie der Standardbehandlungstherapie gemacht haben.

    • HINWEIS: Patienten, die unter einem früheren Hemmer des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) eine Krankheitsprogression gezeigt haben, erfüllen dieses Kriterium
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 (oder Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %) haben
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die orale Medikation beizubehalten und darf keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Resorption verändern könnten
  • Der Patient muss vor der Registrierung/Randomisierung von EAY191-E5 den vollständigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wenn er zuvor eine Chemotherapie, eine biologische Krebstherapie, eine Strahlentherapie oder einen Prüfwirkstoff/ein Prüfgerät erhalten hat. Die Patienten müssen sich nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser von allen Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie (mit Ausnahme von Alopezie) erholt haben.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und keine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten haben, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen einer kardialen Anamnese oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diesen Trail in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ([SGPT]) < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN der Institution ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dL
  • Kohorte II: Der Patient muss nach der Behandlung mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) eines beliebigen KRAS G12C-Inhibitors eine Krankheitsprogression aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung/Randomisierung von EAY191-E5 keine schwerwiegende aktive Infektion haben (z. B. Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse [IV] Antibiotika erfordern) oder derzeit orale oder intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion erhalten. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind geeignet
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis haben
  • Der Patient darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf eines der Studienmittel oder auf Mittel mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  • Die Patientin darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder auf Geschlechtsverkehr für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung verzichtet. Die Patientinnen dürfen während der Protokollbehandlung und für eine Woche (7 Tage) nach der letzten Dosis von AMG 510 (Sotorasib) und 2 Monate nach der letzten Dosis von Panitumumab nicht stillen
  • Kohorte I: Der Patient darf keinen Darmkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben
  • Kohorte I: Der Patient darf zuvor nicht mit einem KRAS G12C-Inhibitor behandelt worden sein
  • Kohorte II: Der Patient darf zuvor nicht mit einem KRAS G12C-Inhibitor in Kombination mit einem EGFR-Inhibitor behandelt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte II (Sotorasib, Panitumumab)
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie wie in Arm A.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Experimental: Kohorte I Arm A (Sotorasib, Panitumumab)
Die Patienten erhalten Sotorasib PO QD an den Tagen 1–28 und Panitumumab IV an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen, eine Biopsie durchgeführt und eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Aktiver Komparator: Kohorte I, Arm B (Sotorasib)
Die Patienten erhalten Sotorasib PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können in Kohorte II wechseln. Bei den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen, eine Biopsie durchgeführt und eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte I)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS wird zwischen den Armen unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests mit 10 % Typ-I-Fehler verglichen. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um das PFS-Hazard-Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen zu schätzen, und es wird ein zweiseitiges 80-%-Konfidenzintervall angegeben (das dem einseitigen 10-%-Typ-I-Fehler entspricht). Konfidenzintervalle für die meisten anderen Größen verwenden das zweiseitige 90 %-Niveau.
Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Bestes objektives Ansprechen (Kohorte II)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird anhand der Kriterien bewertet, die in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für Patienten mit soliden Tumoren definiert sind.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte II)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Das exakte 90 %-Konfidenzintervall der ORR (bestimmt nach der Methode von Atkinson und Brown) wird angegeben. Beträgt die Anzahl der auswertbaren Fälle weniger als 35, wird dennoch ein einseitiger 5%-Test verwendet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS-Verteilungen nach Behandlung werden geschätzt und 90 %-Konfidenzintervalle zu geschätzten Raten bei 6 und 12 Monaten werden angegeben. Das OS-Hazard-Verhältnis wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt und ein 90-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 3 Jahre
ORR (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen und exakte 90 %-Konfidenzintervalle für die Raten in jedem Arm werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollraten (Kohorte I)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen und exakte 90 %-Konfidenzintervalle für die Raten in jedem Arm werden berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahren
PFS (Kohorte II)
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird geschätzt, und 90 %-Konfidenzintervalle zu geschätzten Raten werden gemeldet.
Mit 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
OS (Kohorte II)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird geschätzt und 90 %-Konfidenzintervalle der geschätzten Raten werden gemeldet.
Nach 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-09876 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-E5 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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