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Prüfung der Verwendung von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab als zielgerichtete Behandlung von KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (eine ComboMATCH-Behandlungsstudie)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit AMG 510 (Sotorasib) mit oder ohne Panitumumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

Diese Phase-II-ComboMATCH-Behandlungsstudie testet, wie gut AMG 510 (Sotorasib) mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren ist, die sich möglicherweise von ihrem Ausgangspunkt auf nahe gelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben ( fortschrittlich). Sotorasib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als KRAS-Inhibitoren bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung des abnormalen Proteins blockiert, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen. Panitumumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt. Die Gabe einer Kombination aus Panitumumab und Sotorasib kann bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab im Vergleich zu AMG 510 (Sotorasib) allein bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastatischen KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (außer kolorektalem Karzinom [CRC] und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs). Karzinom [NSCLC]), gemessen am progressionsfreien Überleben (Kohorte 1).

II. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation, die unter einem früheren KRAS-G12C-Inhibitor fortgeschritten sind, gemessen anhand der Ansprechrate (Kohorte 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab im Vergleich zu AMG 510 allein bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (außer CRC und NSCLC), gemessen anhand der Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, und Gesamtüberleben (Kohorte 1).

II, Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation, die unter einem früheren KRAS-G12C-Inhibitor progredient sind, gemessen anhand der Krankheitskontrollrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberleben (Kohorte 2).

III. Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von AMG 510 (Sotorasib) und Panitumumab.

IV. Um Gewebe zu sammeln und es dem ComboMATCH-Registrierungsprotokoll zur Verfügung zu stellen, um die Übereinstimmung zwischen dem diagnostischen Tumormutationsprofil, das von den benannten Labors erstellt wurde, dem Biopsie-Mutationsprofil vor der Behandlung und der zirkulierenden tumorabgeleiteten Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) vor der Behandlung zu bewerten ) Mutationsprofil aus Plasma, wie im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll beschrieben.

Korrelative Untersuchungsziele:

I. Untersuchung des Einflusses begleitender Mutationen auf den klinischen Nutzen. II. Bewertung, ob Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Laufe der Zeit mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

III. Bewertung der relativen mutierten Allelfraktion der KRAS-Mutation als Prädiktor für den klinischen Nutzen.

IV. Bewertung, ob die Aktivierung des ERK 1/2- und PI3K-Signalwegs mit der Reaktion und/oder Resistenz korreliert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Patienten, die noch nie einen KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben, randomisiert den Armen A oder B.

ARM A: Die Patienten erhalten in der Studie Sotorasib oral (PO) und Panitumumab intravenös (IV). Außerdem werden den Patienten vor der Behandlung Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie sowie bei der Nachsorge eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

ARM B: Die Patienten erhalten in der Studie Sotorasib PO. Patienten mit Krankheitsprogression können in Kohorte II wechseln. Bei den Patienten werden vor der Behandlung auch Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie sowie bei der Nachsorge ein CT oder MRT durchgeführt.

Kohorte II: Patienten, die einen KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben, der Arm C zugeordnet ist.

ARM C: Patienten erhalten eine Kombinationstherapie wie in Arm A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich für EAY191 angemeldet haben und eine Behandlungszuweisung für ComboMATCH zu EAY191-E5 erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in EAY191 definiert
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung/Randomisierung für die Studie EAY191-E5 im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll (EAY191) registriert sein
  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine KRAS G12C-Veränderung haben, wie durch die ComboMATCH-Screening-Beurteilung festgestellt
  • Der Patient muss eine Krankheit haben, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder Gewebe innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung von EAY191-E5 zur Verfügung haben
  • Der Patient muss einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor haben

  • Der Patient muss Fortschritte bei mindestens einer Linie der Standardbehandlungstherapie gemacht haben.

    • HINWEIS: Patienten, die unter einem früheren Hemmer des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) eine Krankheitsprogression gezeigt haben, erfüllen dieses Kriterium
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 (oder Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %) haben
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die orale Medikation beizubehalten und darf keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Resorption verändern könnten
  • Der Patient muss vor der Registrierung/Randomisierung von EAY191-E5 den vollständigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wenn er zuvor eine Chemotherapie, eine biologische Krebstherapie, eine Strahlentherapie oder einen Prüfwirkstoff/ein Prüfgerät erhalten hat. Die Patienten müssen sich nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser von allen Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie (mit Ausnahme von Alopezie) erholt haben.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und keine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten haben, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen einer kardialen Anamnese oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diesen Trail in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ([SGPT]) < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN der Institution ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dL
  • Kohorte II: Der Patient muss nach der Behandlung mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) eines beliebigen KRAS G12C-Inhibitors eine Krankheitsprogression aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung/Randomisierung von EAY191-E5 keine schwerwiegende aktive Infektion haben (z. B. Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse [IV] Antibiotika erfordern) oder derzeit orale oder intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion erhalten. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind geeignet
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis haben
  • Der Patient darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf eines der Studienmittel oder auf Mittel mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  • Die Patientin darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder auf Geschlechtsverkehr für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung verzichtet. Die Patientinnen dürfen während der Protokollbehandlung und für eine Woche (7 Tage) nach der letzten Dosis von AMG 510 (Sotorasib) und 2 Monate nach der letzten Dosis von Panitumumab nicht stillen
  • Kohorte I: Der Patient darf keinen Darmkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben
  • Kohorte I: Der Patient darf zuvor nicht mit einem KRAS G12C-Inhibitor behandelt worden sein
  • Kohorte II: Der Patient darf zuvor nicht mit einem KRAS G12C-Inhibitor in Kombination mit einem EGFR-Inhibitor behandelt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte II (Sotorasib, Panitumumab)
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie wie in Arm A.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Kohorte I Arm A (Sotorasib, Panitumumab)
Die Patienten erhalten Sotorasib PO QD an den Tagen 1–28 und Panitumumab IV an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen, eine Biopsie durchgeführt und eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktiver Komparator: Kohorte I, Arm B (Sotorasib)
Die Patienten erhalten Sotorasib PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können in Kohorte II wechseln. Bei den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen, eine Biopsie durchgeführt und eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Sotorasib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte I)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS wird zwischen den Armen unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests mit 10 % Typ-I-Fehler verglichen. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um das PFS-Hazard-Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen zu schätzen, und es wird ein zweiseitiges 80-%-Konfidenzintervall angegeben (das dem einseitigen 10-%-Typ-I-Fehler entspricht). Konfidenzintervalle für die meisten anderen Größen verwenden das zweiseitige 90 %-Niveau.
Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Beste objektive Reaktion (Kohorte II)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/ Wiederauftreten der Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Kriterien bewertet, die von den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für Patienten mit soliden Tumoren definiert wurden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/ Wiederauftreten der Erkrankung, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für eine komplette Remission oder partielle Remission erfüllt sind (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv oder eine progressive Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet über bis zu 3 Jahre
Das exakte 90%-Konfidenzintervall für die ORR (bestimmt mit der Methode von Atkinson und Brown) wird berichtet. Wenn die Anzahl der analysierbaren Fälle weniger als 35 beträgt, wird weiterhin ein einseitiger Test mit 5% verwendet.
Vom Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für eine komplette Remission oder partielle Remission erfüllt sind (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv oder eine progressive Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet über bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS-Verteilungen nach Behandlung werden geschätzt und 90 %-Konfidenzintervalle zu geschätzten Raten bei 6 und 12 Monaten werden angegeben. Das OS-Hazard-Verhältnis wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt und ein 90-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 3 Jahre
ORR (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen und exakte 90 %-Konfidenzintervalle für die Raten in jedem Arm werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollraten (Kohorte I)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen und exakte 90 %-Konfidenzintervalle für die Raten in jedem Arm werden berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahren
PFS (Kohorte II)
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird geschätzt, und 90 %-Konfidenzintervalle zu geschätzten Raten werden gemeldet.
Mit 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
OS (Kohorte II)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird geschätzt und 90 %-Konfidenzintervalle der geschätzten Raten werden gemeldet.
Nach 6 und 12 Monaten, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-09876 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-E5 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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