Testování použití AMG 510 (sotorasib) a panitumumabu jako cílené léčby pro KRAS G12C mutantní solidní nádory (A ComboMATCH Treatment Trial)
12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze II AMG 510 (sotorasib) s nebo bez panitumumabu u pokročilých solidních nádorů: ComboMATCH léčba
Tato léčebná studie fáze II ComboMATCH testuje, jak dobře AMG 510 (sotorasib) s panitumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s KRAS G12C mutantními solidními nádory, které se mohly rozšířit z místa, kde začaly, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla ( pokročilý).
Sotorasib je ve třídě léků nazývaných inhibitory KRAS.
Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk.
To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk.
Panitumumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky.
Funguje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst rakovinných buněk.
Podání kombinace panitumumab a sotorasibu může zabít více nádorových buněk u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab ve srovnání se samotným AMG 510 (sotorasib) u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C (kromě kolorektálního karcinomu [CRC] a nemalobuněčného plicního karcinom [NSCLC]), měřeno přežitím bez progrese (Kohorta 1).
II. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab u pacientů s pokročilými/metastazujícími mutovanými solidními nádory KRAS G12C, které progredovaly na předchozím inhibitoru KRAS G12C, měřeno mírou odpovědi (Kohorta 2).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab ve srovnání se samotným AMG 510 u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C (kromě CRC a NSCLC) měřeno mírou odpovědi, mírou kontroly onemocnění, a celkové přežití (Kohorta 1).
II, K vyhodnocení účinnosti kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumabu u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C, které progredovaly na předchozím inhibitoru KRAS G12C, měřeno mírou kontroly onemocnění, přežitím bez progrese (PFS) a celkové přežití (Kohorta 2).
III. Dále zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab.
IV. Odebírat tkáň a poskytnout ji Registračnímu protokolu ComboMATCH za účelem posouzení shody mezi diagnostickým profilem mutace nádoru vytvořeným Designated Laboratories, profilem mutace biopsie před léčbou a před léčbou cirkulující deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) odvozenou od nádoru (ctDNA) ) profil mutace z plazmy, jak je popsáno v ComboMATCH Registration Protocol.
KORELATIVNÍ PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Prozkoumat dopad souběžných mutací na klinický přínos. II. Vyhodnotit, zda změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v průběhu času korelují s odpovědí na léčbu.
III. Vyhodnotit relativní mutantní alelovou frakci mutace KRAS jako prediktor klinického přínosu.
IV. Vyhodnotit, zda aktivace dráhy ERK 1/2 a PI3K koreluje s odpovědí a/nebo rezistencí.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.
KOHORA I: Pacienti, kteří nikdy nedostávali inhibitor KRAS G12C, randomizovaní do ramene A nebo B.
ARMA: Pacienti dostávají ve studii sotorasib perorálně (PO) a panitumumab intravenózně (IV). Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru před léčbou a počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) při sledování.
ARM B: Pacienti dostávají ve studii sotorasib PO. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do kohorty II. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru před léčbou a CT nebo MRI při sledování.
KOHORT II: Pacienti, kteří dostávali inhibitor KRAS G12C zařazený do ramene C.
ARM C: Pacienti dostávají kombinovanou terapii jako v rameni A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Spojené státy, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se musí zapsat do EAY191 a musí mu být přiděleno ošetření ComboMATCH až EAY191-E5 na základě přítomnosti použitelné mutace, jak je definováno v EAY191
- Pacient musí být zapsán do ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) v době registrace/randomizace do studie EAY191-E5
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít změnu KRAS G12C, jak je stanoveno screeningovým hodnocením ComboMATCH
- Pacient musí mít onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií, a musí souhlasit s biopsií před léčbou nebo mít k dispozici tkáň během 12 měsíců před registrací EAY191-E5
- Pacient musí mít histologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor
Pacient musí pokročit alespoň v jedné linii standardní terapie.
- POZNÁMKA: Pacienti, u kterých došlo k progresi na předchozím inhibitoru receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR), splní toto kritérium
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (nebo Karnofsky Performance Status > 60 %)
- Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Pacient musí mít schopnost udržet si perorální medikaci a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci
- Pacient musí absolvovat celý léčebný cyklus před registrací/randomizací EAY191-E5, pokud předtím podstoupil chemoterapii, biologickou léčbu rakoviny, radiační terapii nebo zkoumanou látku/přístroj. Pacienti se musí zotavit ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích příhod způsobených předchozí léčbou rakoviny (s výjimkou alopecie).
- Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
- Pro tuto studii nejsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) bez účinné antiretrovirové terapie s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými symptomy srdeční anamnézy nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto trasu, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
- Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérum (glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza ([SGPT]) < 3 x institucionální horní hranice normálu
- Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5 mg/dl
- KOHORT II: Pacient musí po léčbě doporučenou dávkou fáze II (RP2D) jakéhokoli inhibitoru KRAS G12C progredovat
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít žádnou závažnou aktivní infekci během 4 týdnů před registrací/randomizací EAY191-E5 (např. vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní [IV] antibiotika) nebo v současné době dostává perorální nebo IV antibiotika k léčbě infekce. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika, jsou způsobilí
- Pacient nesmí mít v anamnéze nebo v současné době známky neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy
- Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované některému ze studovaných činidel nebo činidlům podobného chemického nebo biologického složení
- Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a alespoň 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacientky nesmí kojit během protokolární léčby a po dobu jednoho týdne (7 dnů) po poslední dávce AMG 510 (sotorasib) a 2 měsíce po poslední dávce panitumumabu
- KOHORA I: Pacient nesmí mít kolorektální karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic
- KOHORA I: Pacient nesmí být dříve léčen inhibitorem KRAS G12C
- KOHORT II: Pacient nesmí být dříve léčen inhibitorem KRAS G12C v kombinaci s inhibitorem EGFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta II (sotorasib, panitumumab)
Pacienti dostávají kombinovanou terapii jako v rameni A.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina I rameno A (sotorasib, panitumumab)
Pacienti dostávají sotorasib PO QD ve dnech 1-28 a panitumumab IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, biopsii a CT nebo MRI.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I Arm B (sotorasib)
Pacienti dostávají sotorasib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do kohorty II.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, biopsii a CT nebo MRI.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) (Kohorta I)
Časové okno: Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
PFS bude porovnáno mezi rameny pomocí jednostranného log rank testu s 10% chybou I. typu.
Coxův model proporcionálních rizik bude použit k odhadu poměru rizik PFS mezi léčebnými rameny a bude uveden oboustranný 80% interval spolehlivosti (aby odpovídal jednostranné 10% chybě typu I).
Intervaly spolehlivosti u většiny ostatních veličin budou používat oboustrannou úroveň 90 %.
|
Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
|
Nejlepší objektivní odpověď (Kohorta II)
Časové okno: Od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až 3 roky
|
Bude hodnoceno pomocí kritérií definovaných podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 pro pacienty se solidními tumory.
|
Od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až 3 roky
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) (Kohorta II)
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno jako první), až do prvního data, kdy je objektivně dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění, hodnoceno až do 3 let
|
Bude uveden přesný 90% interval spolehlivosti pro ORR (stanovený metodou Atkinsona a Browna).
Pokud bude počet analyzovatelných případů menší než 35, bude stále použit jednostranný test s 5% hladinou významnosti.
|
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno jako první), až do prvního data, kdy je objektivně dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění, hodnoceno až do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (Kohorta I)
Časové okno: Do 3 let
|
Distribuce OS podle léčby bude odhadnuta a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných četností po 6 a 12 měsících.
Poměr rizik OS bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a hlášeného 90% intervalu spolehlivosti.
|
Do 3 let
|
|
ORR (Kohorta I)
Časové okno: Do 3 let
|
Budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a budou vypočítány přesné 90% intervaly spolehlivosti pro míry v každé větvi.
|
Do 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (Kohorta I)
Časové okno: Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 3 let
|
Budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a budou vypočítány přesné 90% intervaly spolehlivosti pro míry v každé větvi.
|
Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 3 let
|
|
PFS (Kohorta II)
Časové okno: V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
|
Budou odhadnuty a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných sazeb.
|
V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
|
|
OS (Kohorta II)
Časové okno: V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
|
Budou odhadnuty a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných sazeb.
|
V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Panitumumab
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Sotorasib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2022-09876 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- EAY191-E5 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .