Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití AMG 510 (sotorasib) a panitumumabu jako cílené léčby pro KRAS G12C mutantní solidní nádory (A ComboMATCH Treatment Trial)

15. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II AMG 510 (sotorasib) s nebo bez panitumumabu u pokročilých solidních nádorů: ComboMATCH léčba

Tato léčebná studie fáze II ComboMATCH testuje, jak dobře AMG 510 (sotorasib) s panitumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s KRAS G12C mutantními solidními nádory, které se mohly rozšířit z místa, kde začaly, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla ( pokročilý). Sotorasib je ve třídě léků nazývaných inhibitory KRAS. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk. Panitumumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst rakovinných buněk. Podání kombinace panitumumab a sotorasibu může zabít více nádorových buněk u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab ve srovnání se samotným AMG 510 (sotorasib) u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C (kromě kolorektálního karcinomu [CRC] a nemalobuněčného plicního karcinom [NSCLC]), měřeno přežitím bez progrese (Kohorta 1).

II. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab u pacientů s pokročilými/metastazujícími mutovanými solidními nádory KRAS G12C, které progredovaly na předchozím inhibitoru KRAS G12C, měřeno mírou odpovědi (Kohorta 2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab ve srovnání se samotným AMG 510 u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C (kromě CRC a NSCLC) měřeno mírou odpovědi, mírou kontroly onemocnění, a celkové přežití (Kohorta 1).

II, K vyhodnocení účinnosti kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumabu u pacientů s pokročilým/metastatickým mutovaným solidním nádorem KRAS G12C, které progredovaly na předchozím inhibitoru KRAS G12C, měřeno mírou kontroly onemocnění, přežitím bez progrese (PFS) a celkové přežití (Kohorta 2).

III. Dále zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace AMG 510 (sotorasib) a panitumumab.

IV. Odebírat tkáň a poskytnout ji Registračnímu protokolu ComboMATCH za účelem posouzení shody mezi diagnostickým profilem mutace nádoru vytvořeným Designated Laboratories, profilem mutace biopsie před léčbou a před léčbou cirkulující deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) odvozenou od nádoru (ctDNA) ) profil mutace z plazmy, jak je popsáno v ComboMATCH Registration Protocol.

KORELATIVNÍ PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat dopad souběžných mutací na klinický přínos. II. Vyhodnotit, zda změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v průběhu času korelují s odpovědí na léčbu.

III. Vyhodnotit relativní mutantní alelovou frakci mutace KRAS jako prediktor klinického přínosu.

IV. Vyhodnotit, zda aktivace dráhy ERK 1/2 a PI3K koreluje s odpovědí a/nebo rezistencí.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA I: Pacienti, kteří nikdy nedostávali inhibitor KRAS G12C, randomizovaní do ramene A nebo B.

ARMA: Pacienti dostávají ve studii sotorasib perorálně (PO) a panitumumab intravenózně (IV). Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru před léčbou a počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) při sledování.

ARM B: Pacienti dostávají ve studii sotorasib PO. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do kohorty II. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru před léčbou a CT nebo MRI při sledování.

KOHORT II: Pacienti, kteří dostávali inhibitor KRAS G12C zařazený do ramene C.

ARM C: Pacienti dostávají kombinovanou terapii jako v rameni A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca C. Arend
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-864-5204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith M. Rowland
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Nábor
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Nábor
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim
        • Kontakt:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Nábor
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Nábor
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Nábor
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen R. Spencer
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se musí zapsat do EAY191 a musí mu být přiděleno ošetření ComboMATCH až EAY191-E5 na základě přítomnosti použitelné mutace, jak je definováno v EAY191
  • Pacient musí být zapsán do ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) v době registrace/randomizace do studie EAY191-E5
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít změnu KRAS G12C, jak je stanoveno screeningovým hodnocením ComboMATCH
  • Pacient musí mít onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií, a musí souhlasit s biopsií před léčbou nebo mít k dispozici tkáň během 12 měsíců před registrací EAY191-E5
  • Pacient musí mít histologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor

  • Pacient musí pokročit alespoň v jedné linii standardní terapie.

    • POZNÁMKA: Pacienti, u kterých došlo k progresi na předchozím inhibitoru receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR), splní toto kritérium
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (nebo Karnofsky Performance Status > 60 %)
  • Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacient musí mít schopnost udržet si perorální medikaci a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci
  • Pacient musí absolvovat celý léčebný cyklus před registrací/randomizací EAY191-E5, pokud předtím podstoupil chemoterapii, biologickou léčbu rakoviny, radiační terapii nebo zkoumanou látku/přístroj. Pacienti se musí zotavit ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích příhod způsobených předchozí léčbou rakoviny (s výjimkou alopecie).
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Pro tuto studii nejsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) bez účinné antiretrovirové terapie s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými symptomy srdeční anamnézy nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto trasu, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérum (glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza ([SGPT]) < 3 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5 mg/dl
  • KOHORT II: Pacient musí po léčbě doporučenou dávkou fáze II (RP2D) jakéhokoli inhibitoru KRAS G12C progredovat

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádnou závažnou aktivní infekci během 4 týdnů před registrací/randomizací EAY191-E5 (např. vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní [IV] antibiotika) nebo v současné době dostává perorální nebo IV antibiotika k léčbě infekce. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika, jsou způsobilí
  • Pacient nesmí mít v anamnéze nebo v současné době známky neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy
  • Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované některému ze studovaných činidel nebo činidlům podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a alespoň 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacientky nesmí kojit během protokolární léčby a po dobu jednoho týdne (7 dnů) po poslední dávce AMG 510 (sotorasib) a 2 měsíce po poslední dávce panitumumabu
  • KOHORA I: Pacient nesmí mít kolorektální karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic
  • KOHORA I: Pacient nesmí být dříve léčen inhibitorem KRAS G12C
  • KOHORT II: Pacient nesmí být dříve léčen inhibitorem KRAS G12C v kombinaci s inhibitorem EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta II (sotorasib, panitumumab)
Pacienti dostávají kombinovanou terapii jako v rameni A.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Sotorasib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Experimentální: Skupina I rameno A (sotorasib, panitumumab)
Pacienti dostávají sotorasib PO QD ve dnech 1-28 a panitumumab IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, biopsii a CT nebo MRI.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Sotorasib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Aktivní komparátor: Skupina I Arm B (sotorasib)
Pacienti dostávají sotorasib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do kohorty II. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, biopsii a CT nebo MRI.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Sotorasib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (Kohorta I)
Časové okno: Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
PFS bude porovnáno mezi rameny pomocí jednostranného log rank testu s 10% chybou I. typu. Coxův model proporcionálních rizik bude použit k odhadu poměru rizik PFS mezi léčebnými rameny a bude uveden oboustranný 80% interval spolehlivosti (aby odpovídal jednostranné 10% chybě typu I). Intervaly spolehlivosti u většiny ostatních veličin budou používat oboustrannou úroveň 90 %.
Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Nejlepší objektivní odpověď (Kohorta II)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
Bude vyhodnoceno pomocí kritérií definovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST]) verze 1.1 pro pacienty se solidními nádory.
Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
Celková míra odpovědí (ORR) (Kohorta II)
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, hodnoceno do 3 let
Bude uveden přesný 90% interval spolehlivosti na ORR (stanovený metodou Atkinsona a Browna). Pokud je počet analyzovatelných případů menší než 35, bude se stále používat 5% jednostranný test.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (Kohorta I)
Časové okno: Do 3 let
Distribuce OS podle léčby bude odhadnuta a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných četností po 6 a 12 měsících. Poměr rizik OS bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a hlášeného 90% intervalu spolehlivosti.
Do 3 let
ORR (Kohorta I)
Časové okno: Do 3 let
Budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a budou vypočítány přesné 90% intervaly spolehlivosti pro míry v každé větvi.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (Kohorta I)
Časové okno: Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 3 let
Budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a budou vypočítány přesné 90% intervaly spolehlivosti pro míry v každé větvi.
Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 3 let
PFS (Kohorta II)
Časové okno: V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
Budou odhadnuty a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných sazeb.
V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
OS (Kohorta II)
Časové okno: V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let
Budou odhadnuty a budou uvedeny 90% intervaly spolehlivosti odhadovaných sazeb.
V 6 a 12 měsících, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-09876 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY191-E5 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit