Тестирование использования AMG 510 (Sotorasib) и панитумумаба в качестве таргетного лечения солидных опухолей с мутацией KRAS G12C (испытание лечения ComboMATCH)
24 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II применения AMG 510 (соторасиба) с панитумумабом или без него при запущенных солидных опухолях: исследование лечения ComboMATCH
В этом испытании по лечению ComboMATCH фазы II проверяется, насколько эффективен AMG 510 (соторасиб) с панитумумабом или без него в лечении пациентов с солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые могли распространиться из того места, где они впервые появились, в близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела ( передовой).
Соторасиб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами KRAS.
Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении.
Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток.
Панитумумаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами.
Он работает, замедляя или останавливая рост раковых клеток.
Комбинация панитумумаба и соторасиба может убить больше опухолевых клеток у пациентов с солидными опухолями поздних стадий с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаб по сравнению с монотерапией AMG 510 (соторасиб) у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C (за исключением колоректальной карциномы [CRC] и немелкоклеточного рака легкого). карцинома [НМРЛ]), измеряемая выживаемостью без прогрессирования (когорта 1).
II. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаба у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые прогрессировали на предшествующем ингибиторе KRAS G12C, по оценке частоты ответа (группа 2).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаба по сравнению с монотерапией AMG 510 у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C (за исключением CRC и NSCLC), измеряемой по частоте ответа, частоте контроля заболевания, и общая выживаемость (когорта 1).
II. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиба) и панитумумаба у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые прогрессировали на предшествующем ингибиторе KRAS G12C, по показателям контроля заболевания, выживаемости без прогрессирования (ВБП). и общая выживаемость (когорта 2).
III. Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости комбинации AMG 510 (соторасиба) и панитумумаба.
IV. Собрать ткань и предоставить ее в протокол регистрации ComboMATCH для оценки соответствия между диагностическим профилем мутаций опухоли, созданным назначенными лабораториями, профилем мутаций биопсии до лечения и циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) (цДНК) до лечения. ) профиль мутации из плазмы, как описано в Протоколе регистрации ComboMATCH.
КОРРЕЛЯТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЗАДАЧИ:
I. Исследовать влияние сопутствующих мутаций на клиническую пользу. II. Оценить, коррелируют ли изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с течением времени с реакцией на лечение.
III. Оценить долю относительного мутантного аллеля мутации KRAS в качестве предиктора клинической пользы.
IV. Оценить, коррелирует ли активация путей ERK 1/2 и PI3K с ответом и/или резистентностью.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРДА I: Пациенты, которые никогда не получали ингибитор KRAS G12C, рандомизированы в группы A или B.
ARM A: пациенты получают соторасиб перорально (перорально) и панитумумаб внутривенно (в/в) в ходе исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови и биопсию опухоли до лечения и компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в последующем.
ARM B: пациенты получают пероральный прием соторасиба в ходе исследования. Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в когорту II. Пациенты также проходят сбор образцов крови и биопсию опухоли перед лечением и КТ или МРТ в последующем.
КОГОРДА II: пациенты, получавшие ингибитор KRAS G12C, отнесены к группе C.
Группа C: пациенты получают комбинированную терапию, как в группе A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 205-934-0220
- Электронная почта: tmyrick@uab.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca C. Arend
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Рекрутинг
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Рекрутинг
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Рекрутинг
- Kootenai Cancer Clinic
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-864-5204
-
Главный следователь:
- Thomas E. Lad
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Рекрутинг
- Carle at The Riverfront
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Kendrith M. Rowland
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-876-4762
- Электронная почта: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Decatur Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-876-4762
- Электронная почта: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Effingham
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Kendrith M. Rowland
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Рекрутинг
- Crossroads Cancer Center
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-876-4762
- Электронная почта: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Kendrith M. Rowland
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Memorial Hospital East
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-747-9912
- Электронная почта: dschwab@wustl.edu
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Springfield Clinic
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Рекрутинг
- Memorial Medical Center
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 217-528-7541
- Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Главный следователь:
- Kendrith M. Rowland
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Рекрутинг
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Главный следователь:
- Richard L. Deming
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-282-2921
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Главный следователь:
- Joshua Lukenbill
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Рекрутинг
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Главный следователь:
- Sarah J. Sinclair
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Рекрутинг
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Рекрутинг
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Рекрутинг
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Рекрутинг
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Рекрутинг
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Рекрутинг
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Главный следователь:
- Dana Zakalik
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 248-551-7695
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Главный следователь:
- Dana Zakalik
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 248-551-7695
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 810-762-8038
- Электронная почта: wstrong@ghci.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 810-762-8038
- Электронная почта: wstrong@ghci.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 810-762-8038
- Электронная почта: wstrong@ghci.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Рекрутинг
- Hurley Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 810-762-8038
- Электронная почта: wstrong@ghci.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 517-364-3712
- Электронная почта: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Рекрутинг
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Главный следователь:
- Dana Zakalik
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 248-551-7695
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Главный следователь:
- Dana Zakalik
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 248-551-7695
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Главный следователь:
- Dana Zakalik
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 248-551-7695
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- Huron Gastroenterology PC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 734-712-7251
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Главный следователь:
- Tareq Al Baghdadi
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
- Рекрутинг
- Saint Francis Medical Center
-
Главный следователь:
- Bryan A. Faller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 573-334-2230
- Электронная почта: sfmc@sfmc.net
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center-South County
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Главный следователь:
- Kian-Huat Lim
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
- Рекрутинг
- Community Hospital of Anaconda
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Рекрутинг
- Billings Clinic Cancer Center
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-996-2663
- Электронная почта: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Рекрутинг
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Community Medical Hospital
-
Главный следователь:
- John M. Schallenkamp
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 406-969-6060
- Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Raid Aljumaily
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
- Приостановленный
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Главный следователь:
- Alison K. Conlin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Главный следователь:
- Alison K. Conlin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Рекрутинг
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
Главный следователь:
- Kristen R. Spencer
-
Контакт:
- Kristen R. Spencer
- Номер телефона: 212-731-6667
- Электронная почта: Kristen.Spencer@nyulangone.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 608-775-2385
- Электронная почта: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Главный следователь:
- Kurt Oettel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть зарегистрирован в EAY191 и ему должно быть назначено лечение в ComboMATCH до EAY191-E5 на основании наличия требующей принятия мер мутации, как определено в EAY191.
- Пациент должен быть включен в протокол регистрации ComboMATCH (EAY191) во время регистрации/рандомизации в исследовании EAY191-E5.
- Пациент должен быть >= 18 лет
- Пациент должен иметь изменение KRAS G12C, как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
- У пациента должно быть заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию, и он должен быть согласен на биопсию перед лечением или иметь ткань, доступную в течение 12 месяцев до регистрации EAY191-E5.
- У пациента должна быть гистологически подтвержденная распространенная/метастатическая солидная опухоль.
Пациент должен прогрессировать по крайней мере в одной линии стандартной лечебной терапии.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые ранее получали ингибитор рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR), будут соответствовать этому критерию.
- Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (или статус эффективности Карновского > 60%).
- У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Пациент должен иметь возможность принимать пероральные препараты и не иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание.
- Пациент должен пройти полный цикл лечения до регистрации/рандомизации EAY191-E5, если он ранее получал химиотерапию, биологическую терапию рака, лучевую терапию или исследуемый агент/устройство. Пациенты должны восстановиться до степени 1 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после любых нежелательных явлений, связанных с предшествующей противораковой терапией (за исключением алопеции).
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования.
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не получающие эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, подходят для участия в этом испытании.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного анамнеза или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь класс 2B или выше.
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сыворотка (глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза ([SGPT]) < 3 x установленный верхний предел нормы
- Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 мг/дл
- КОГОРДА II: у пациента должно быть прогрессирование после лечения рекомендованной дозой фазы II (RP2D) любого ингибитора KRAS G12C.
Критерий исключения:
- Пациент не должен иметь какой-либо серьезной активной инфекции в течение 4 недель до регистрации/рандомизации EAY191-E5 (например, требующей госпитализации и/или внутривенного [в/в] антибиотика) или в настоящее время получающего пероральные или внутривенные антибиотики для лечения инфекции. Пациенты, получающие профилактическую антибиотикотерапию, имеют право
- У пациента не должно быть в анамнезе или текущих признаков неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита.
- У пациента не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных ни с одним из исследуемых агентов, ни с агентами аналогичного химического или биологического состава.
- Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы протокольного лечения. Пациенты не должны кормить грудью во время лечения по протоколу и в течение одной недели (7 дней) после последней дозы AMG 510 (соторасиба) и 2 месяцев после последней дозы панитумумаба.
- КОГОРДА I: у пациента не должно быть колоректального рака или немелкоклеточного рака легкого.
- КОГОРДА I: пациент не должен ранее получать лечение ингибитором KRAS G12C.
- КОГОРДА II: пациент не должен ранее получать лечение ингибитором KRAS G12C в сочетании с ингибитором EGFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта II (соторасиб, панитумумаб)
Пациенты получают комбинированную терапию, как в группе А.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I Группа А (соторасиб, панитумумаб)
Пациенты получают соторасиб перорально 1 раз в день в дни 1–28 и панитумумаб внутривенно в 1 и 15 дни каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят сбор образцов крови, биопсию, а также КТ или МРТ при исследовании.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа I Группа B (соторасиб)
Пациенты получают соторасиб перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в когорту II.
Пациенты также проходят сбор образцов крови, биопсию, а также КТ или МРТ при исследовании.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Когорта I)
Временное ограничение: От регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
ВБП будет сравниваться между группами с использованием одностороннего логарифмического рангового теста с 10% ошибкой типа I.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков ВБП между группами лечения, и будет сообщен двусторонний 80% доверительный интервал (чтобы соответствовать односторонней 10% ошибке типа I).
Доверительные интервалы для большинства других величин будут использовать двусторонний уровень 90%.
|
От регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
|
Лучший объективный ответ (Когорта II)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый до 3 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев, определенных Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST]) версии 1.1 для пациентов с солидными опухолями.
|
От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый до 3 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) (Когорта II)
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 3 лет.
|
Будет сообщен точный 90% доверительный интервал для ORR (определенный с использованием метода Аткинсона и Брауна).
Если количество поддающихся анализу случаев меньше 35, все равно будет использоваться 5% односторонний тест.
|
С момента достижения критериев измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (когорта I)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Распределение ОС по лечению будет оценено, и будут представлены 90% доверительные интервалы для расчетных показателей через 6 и 12 месяцев.
Отношение рисков ОС будет оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса и сообщаемого 90% доверительного интервала.
|
До 3 лет
|
|
ORR (Когорта I)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера, и будут вычислены точные 90% доверительные интервалы для показателей в каждой группе.
|
До 3 лет
|
|
Показатели контроля заболевания (группа I)
Временное ограничение: От начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
Будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера, и будут вычислены точные 90% доверительные интервалы для показателей в каждой группе.
|
От начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
|
ВБП (когорта II)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет
|
Будет произведена оценка, и будут сообщены 90% доверительные интервалы по расчетным показателям.
|
В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет
|
|
ОС (когорта II)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет.
|
Будут оценены и будут сообщены 90% доверительные интервалы предполагаемых показателей.
|
В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Панитумумаб
- Соторасиб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2022-09876 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- EAY191-E5 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .