Тестирование использования AMG 510 (Sotorasib) и панитумумаба в качестве таргетного лечения солидных опухолей с мутацией KRAS G12C (испытание лечения ComboMATCH)
12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II применения AMG 510 (соторасиба) с панитумумабом или без него при запущенных солидных опухолях: исследование лечения ComboMATCH
В этом испытании по лечению ComboMATCH фазы II проверяется, насколько эффективен AMG 510 (соторасиб) с панитумумабом или без него в лечении пациентов с солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые могли распространиться из того места, где они впервые появились, в близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела ( передовой).
Соторасиб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами KRAS.
Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении.
Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток.
Панитумумаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами.
Он работает, замедляя или останавливая рост раковых клеток.
Комбинация панитумумаба и соторасиба может убить больше опухолевых клеток у пациентов с солидными опухолями поздних стадий с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаб по сравнению с монотерапией AMG 510 (соторасиб) у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C (за исключением колоректальной карциномы [CRC] и немелкоклеточного рака легкого). карцинома [НМРЛ]), измеряемая выживаемостью без прогрессирования (когорта 1).
II. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаба у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые прогрессировали на предшествующем ингибиторе KRAS G12C, по оценке частоты ответа (группа 2).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиб) и панитумумаба по сравнению с монотерапией AMG 510 у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C (за исключением CRC и NSCLC), измеряемой по частоте ответа, частоте контроля заболевания, и общая выживаемость (когорта 1).
II. Оценить эффективность комбинации AMG 510 (соторасиба) и панитумумаба у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C, которые прогрессировали на предшествующем ингибиторе KRAS G12C, по показателям контроля заболевания, выживаемости без прогрессирования (ВБП). и общая выживаемость (когорта 2).
III. Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости комбинации AMG 510 (соторасиба) и панитумумаба.
IV. Собрать ткань и предоставить ее в протокол регистрации ComboMATCH для оценки соответствия между диагностическим профилем мутаций опухоли, созданным назначенными лабораториями, профилем мутаций биопсии до лечения и циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) (цДНК) до лечения. ) профиль мутации из плазмы, как описано в Протоколе регистрации ComboMATCH.
КОРРЕЛЯТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЗАДАЧИ:
I. Исследовать влияние сопутствующих мутаций на клиническую пользу. II. Оценить, коррелируют ли изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с течением времени с реакцией на лечение.
III. Оценить долю относительного мутантного аллеля мутации KRAS в качестве предиктора клинической пользы.
IV. Оценить, коррелирует ли активация путей ERK 1/2 и PI3K с ответом и/или резистентностью.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРДА I: Пациенты, которые никогда не получали ингибитор KRAS G12C, рандомизированы в группы A или B.
ARM A: пациенты получают соторасиб перорально (перорально) и панитумумаб внутривенно (в/в) в ходе исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови и биопсию опухоли до лечения и компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в последующем.
ARM B: пациенты получают пероральный прием соторасиба в ходе исследования. Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в когорту II. Пациенты также проходят сбор образцов крови и биопсию опухоли перед лечением и КТ или МРТ в последующем.
КОГОРДА II: пациенты, получавшие ингибитор KRAS G12C, отнесены к группе C.
Группа C: пациенты получают комбинированную терапию, как в группе A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть зарегистрирован в EAY191 и ему должно быть назначено лечение в ComboMATCH до EAY191-E5 на основании наличия требующей принятия мер мутации, как определено в EAY191.
- Пациент должен быть включен в протокол регистрации ComboMATCH (EAY191) во время регистрации/рандомизации в исследовании EAY191-E5.
- Пациент должен быть >= 18 лет
- Пациент должен иметь изменение KRAS G12C, как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
- У пациента должно быть заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию, и он должен быть согласен на биопсию перед лечением или иметь ткань, доступную в течение 12 месяцев до регистрации EAY191-E5.
- У пациента должна быть гистологически подтвержденная распространенная/метастатическая солидная опухоль.
Пациент должен прогрессировать по крайней мере в одной линии стандартной лечебной терапии.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые ранее получали ингибитор рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR), будут соответствовать этому критерию.
- Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (или статус эффективности Карновского > 60%).
- У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Пациент должен иметь возможность принимать пероральные препараты и не иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание.
- Пациент должен пройти полный цикл лечения до регистрации/рандомизации EAY191-E5, если он ранее получал химиотерапию, биологическую терапию рака, лучевую терапию или исследуемый агент/устройство. Пациенты должны восстановиться до степени 1 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после любых нежелательных явлений, связанных с предшествующей противораковой терапией (за исключением алопеции).
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования.
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не получающие эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, подходят для участия в этом испытании.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного анамнеза или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь класс 2B или выше.
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сыворотка (глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза ([SGPT]) < 3 x установленный верхний предел нормы
- Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 мг/дл
- КОГОРДА II: у пациента должно быть прогрессирование после лечения рекомендованной дозой фазы II (RP2D) любого ингибитора KRAS G12C.
Критерий исключения:
- Пациент не должен иметь какой-либо серьезной активной инфекции в течение 4 недель до регистрации/рандомизации EAY191-E5 (например, требующей госпитализации и/или внутривенного [в/в] антибиотика) или в настоящее время получающего пероральные или внутривенные антибиотики для лечения инфекции. Пациенты, получающие профилактическую антибиотикотерапию, имеют право
- У пациента не должно быть в анамнезе или текущих признаков неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита.
- У пациента не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных ни с одним из исследуемых агентов, ни с агентами аналогичного химического или биологического состава.
- Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы протокольного лечения. Пациенты не должны кормить грудью во время лечения по протоколу и в течение одной недели (7 дней) после последней дозы AMG 510 (соторасиба) и 2 месяцев после последней дозы панитумумаба.
- КОГОРДА I: у пациента не должно быть колоректального рака или немелкоклеточного рака легкого.
- КОГОРДА I: пациент не должен ранее получать лечение ингибитором KRAS G12C.
- КОГОРДА II: пациент не должен ранее получать лечение ингибитором KRAS G12C в сочетании с ингибитором EGFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта II (соторасиб, панитумумаб)
Пациенты получают комбинированную терапию, как в группе А.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I Группа А (соторасиб, панитумумаб)
Пациенты получают соторасиб перорально 1 раз в день в дни 1–28 и панитумумаб внутривенно в 1 и 15 дни каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят сбор образцов крови, биопсию, а также КТ или МРТ при исследовании.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа I Группа B (соторасиб)
Пациенты получают соторасиб перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в когорту II.
Пациенты также проходят сбор образцов крови, биопсию, а также КТ или МРТ при исследовании.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Когорта I)
Временное ограничение: От регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
ВБП будет сравниваться между группами с использованием одностороннего логарифмического рангового теста с 10% ошибкой типа I.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков ВБП между группами лечения, и будет сообщен двусторонний 80% доверительный интервал (чтобы соответствовать односторонней 10% ошибке типа I).
Доверительные интервалы для большинства других величин будут использовать двусторонний уровень 90%.
|
От регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
|
Лучший объективный ответ (Когорта II)
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оценка проводилась в течение 3 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев, определенных Критериями оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) версии 1.1 для пациентов с солидными опухолями.
|
С начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оценка проводилась в течение 3 лет
|
|
Общий показатель ответа (ОРП) (Когорта II)
Временное ограничение: С момента выполнения критериев измерения для полного или частичного ответа (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты объективной документации рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оценка проводилась до 3 лет
|
Будет представлен точный 90% доверительный интервал для ORR (определённый с использованием метода Аткинсона и Брауна).
Если количество анализируемых случаев составляет менее 35, по-прежнему будет использоваться односторонний тест с 5% уровнем значимости.
|
С момента выполнения критериев измерения для полного или частичного ответа (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты объективной документации рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оценка проводилась до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (когорта I)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Распределение ОС по лечению будет оценено, и будут представлены 90% доверительные интервалы для расчетных показателей через 6 и 12 месяцев.
Отношение рисков ОС будет оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса и сообщаемого 90% доверительного интервала.
|
До 3 лет
|
|
ORR (Когорта I)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера, и будут вычислены точные 90% доверительные интервалы для показателей в каждой группе.
|
До 3 лет
|
|
Показатели контроля заболевания (группа I)
Временное ограничение: От начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
Будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера, и будут вычислены точные 90% доверительные интервалы для показателей в каждой группе.
|
От начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
|
ВБП (когорта II)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет
|
Будет произведена оценка, и будут сообщены 90% доверительные интервалы по расчетным показателям.
|
В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет
|
|
ОС (когорта II)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет.
|
Будут оценены и будут сообщены 90% доверительные интервалы предполагаемых показателей.
|
В 6 и 12 месяцев, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Панитумумаб
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Соторазиб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2022-09876 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- EAY191-E5 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .