Test dell'uso di AMG 510 (Sotorasib) e Panitumumab come trattamento mirato per i tumori del tumore solido mutante KRAS G12C (uno studio di trattamento ComboMATCH)
12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio randomizzato di fase II sull'AMG 510 (Sotorasib) con o senza Panitumumab nei tumori solidi avanzati: una prova di trattamento ComboMATCH
Questo studio di fase II sul trattamento ComboMATCH verifica l'efficacia di AMG 510 (sotorasib) con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi mutanti KRAS G12C che potrebbero essersi diffusi dal punto in cui sono iniziati a tessuti vicini, linfonodi o parti distanti del corpo ( Avanzate).
Sotorasib è in una classe di farmaci chiamati inibitori di KRAS.
Funziona bloccando l'azione della proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi.
Questo aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule tumorali.
Panitumumab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali.
Funziona rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali.
La somministrazione della combinazione panitumumab e sotorasib può uccidere più cellule tumorali nei pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare l'efficacia della combinazione di AMG 510 (sotorasib) e panitumumab rispetto al solo AMG 510 (sotorasib) in pazienti con tumori solidi con mutazione avanzata/metastatica di KRAS G12C (ad eccezione del carcinoma colorettale [CRC] e del polmone non a piccole cellule carcinoma [NSCLC]) come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (Coorte 1).
II. È stata valutata l'efficacia della combinazione di AMG 510 (sotorasib) e panitumumab in pazienti con tumori solidi mutati KRAS G12C avanzati/metastatici che sono progrediti con un precedente inibitore KRAS G12C misurato dal tasso di risposta (Coorte 2).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'efficacia della combinazione di AMG 510 (sotorasib) e panitumumab rispetto al solo AMG 510 in pazienti con tumori solidi con mutazione KRAS G12C avanzata/metastatica (eccetto CRC e NSCLC) misurata mediante tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, e sopravvivenza globale (Coorte 1).
II, Per valutare l'efficacia della combinazione di AMG 510 (sotorasib) e panitumumab in pazienti con tumori solidi con mutazione KRAS G12C avanzata/metastatica che sono progrediti con un precedente inibitore KRAS G12C come misurato dal tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (Coorte 2).
III. Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di AMG 510 (sotorasib) e panitumumab.
IV. Raccogliere il tessuto e fornirlo al protocollo di registrazione ComboMATCH per valutare la concordanza tra il profilo di mutazione del tumore diagnostico generato dai laboratori designati, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e l'acido deossiribonucleico (DNA) derivato dal tumore circolante pre-trattamento (ctDNA ) profilo di mutazione dal plasma, come descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH.
OBIETTIVI ESPLORATORI CORRELATI:
I. Per studiare l'impatto delle mutazioni concomitanti sul beneficio clinico. II. Valutare se i cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA) nel tempo sono correlati alla risposta al trattamento.
III. Valutare la frazione relativa dell'allele mutante della mutazione KRAS come predittore di beneficio clinico.
IV. Valutare se l'attivazione della via ERK 1/2 e PI3K correla con la risposta e/o la resistenza.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE I: pazienti che non hanno mai ricevuto un inibitore KRAS G12C randomizzati ai bracci A o B.
BRACCIO A: i pazienti ricevono sotorasib per via orale (PO) e panitumumab per via endovenosa (IV) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia del tumore prima del trattamento e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al follow-up.
BRACCIO B: i pazienti ricevono sotorasib PO durante lo studio. I pazienti con progressione della malattia possono passare alla coorte II. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia del tumore prima del trattamento e TC o RM al follow-up.
COORTE II: pazienti che hanno ricevuto un inibitore KRAS G12C assegnati al braccio C.
BRACCIO C: i pazienti ricevono la terapia di combinazione come nel braccio A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Oregon
-
Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Stati Uniti, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere arruolato in EAY191 e deve essere stato assegnato un trattamento a ComboMATCH a EAY191-E5 in base alla presenza di una mutazione attivabile come definito in EAY191
- Il paziente deve essere arruolato nel protocollo di registrazione ComboMATCH (EAY191) al momento della registrazione/randomizzazione nello studio EAY191-E5
- Il paziente deve avere >= 18 anni di età
- Il paziente deve presentare un'alterazione di KRAS G12C come determinato dalla valutazione dello screening ComboMATCH
- Il paziente deve avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto disponibile entro 12 mesi prima della registrazione EAY191-E5
- Il paziente deve avere un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente
Il paziente deve essere progredito su almeno una linea di terapia standard di cura.
- NOTA: i pazienti che hanno progredito con un precedente inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR) soddisferanno questo criterio
- Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2 (o Karnofsky Performance Status > 60%)
- Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Il paziente deve avere la capacità di trattenere i farmaci per via orale e non presentare anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento
- Il paziente deve aver completato l'intero ciclo di trattamento prima della registrazione/randomizzazione EAY191-E5 se ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia antitumorale biologica, radioterapia o un agente/dispositivo sperimentale. I pazienti devono essere guariti secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore da qualsiasi evento avverso dovuto a una precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia).
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
- I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con storia nota o sintomi attuali di storia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo percorso, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
- Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero (transaminasi glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica ([SGPT]) < 3 x limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale O clearance della creatinina > 50 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina > 1,5 mg/dL
- COORTE II: il paziente deve essere progredito dopo il trattamento alla dose raccomandata di fase II (RP2D) di qualsiasi inibitore di KRAS G12C
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere alcuna grave infezione attiva nelle 4 settimane precedenti la registrazione/randomizzazione EAY191-E5 (ad es., che richieda il ricovero in ospedale e/o antibiotici per via endovenosa [IV]) o che stia attualmente ricevendo antibiotici per via orale o IV per il trattamento dell'infezione. Sono ammissibili i pazienti che ricevono antibiotici profilattici
- Il paziente non deve avere alcuna storia o evidenza attuale di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite
- Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a nessuno degli agenti in studio o ad agenti di composizione chimica o biologica simile
- Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento del protocollo e per una settimana (7 giorni) dopo l'ultima dose di AMG 510 (sotorasib) e 2 mesi dopo l'ultima dose di panitumumab
- COORTE I: il paziente non deve avere carcinoma colorettale o carcinoma polmonare non a piccole cellule
- COORTE I: il paziente non deve essere stato precedentemente trattato con un inibitore di KRAS G12C
- COORTE II: il paziente non deve essere stato precedentemente trattato con un inibitore KRAS G12C in combinazione con un inibitore EGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte II (sotorasib, panitumumab)
I pazienti ricevono la terapia di combinazione come nel braccio A.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte I Braccio A (sotorasib, panitumumab)
I pazienti ricevono sotorasib PO QD nei giorni 1-28 e panitumumab IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, biopsia e TC o MRI durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte I Braccio B (sotorasib)
I pazienti ricevono sotorasib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con progressione della malattia possono passare alla coorte II.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, biopsia e TC o MRI durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Coorte I)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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La PFS verrà confrontata tra i bracci utilizzando un test del rango logaritmico unilaterale con errore di tipo I del 10%.
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per stimare il rapporto di rischio PFS tra i bracci di trattamento e verrà riportato un intervallo di confidenza bilaterale dell'80% (per corrispondere all'errore di tipo I unilaterale del 10%).
Gli intervalli di confidenza sulla maggior parte delle altre quantità utilizzeranno il livello bilaterale del 90%.
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Dalla registrazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Migliore risposta obiettiva (Cohort II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni
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Sarà valutato utilizzando i criteri definiti dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi) versione 1.1 per pazienti con tumori solidi.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni
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Tasso di risposta complessivo (ORR) (Cohorte II)
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o la risposta parziale (a seconda di quale sia registrata per prima) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente, valutata fino a 3 anni
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Sarà riportato l'esatto intervallo di confidenza al 90% sulla ORR (determinato utilizzando il metodo di Atkinson e Brown).
Se il numero di casi analizzabili è inferiore a 35, verrà comunque utilizzato un test unilaterale al 5%.
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Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o la risposta parziale (a seconda di quale sia registrata per prima) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente, valutata fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno stimate le distribuzioni di OS per trattamento e verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% sui tassi stimati a 6 e 12 mesi.
L'hazard ratio di OS sarà stimato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox e un intervallo di confidenza del 90%.
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Fino a 3 anni
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ORR (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher e verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza del 90% per i tassi in ciascun braccio.
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Fino a 3 anni
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Tassi di controllo delle malattie (Coorte I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 3 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher e verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza del 90% per i tassi in ciascun braccio.
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Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 3 anni
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PFS (Coorte II)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi, valutato fino a 3 anni
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Verranno stimati e verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% sui tassi stimati.
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A 6 e 12 mesi, valutato fino a 3 anni
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OS (coorte II)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi, valutato fino a 3 anni
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Verranno stimati e verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% sui tassi stimati.
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A 6 e 12 mesi, valutato fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Panitumumab
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- sotorasib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2022-09876 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EAY191-E5 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .