Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando o uso de AMG 510 (Sotorasib) e Panitumumab como um tratamento direcionado para cânceres tumorais sólidos mutantes KRAS G12C (um estudo de tratamento ComboMATCH)

24 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de AMG 510 (Sotorasib) com ou sem panitumumabe em tumores sólidos avançados: um estudo de tratamento ComboMATCH

Este estudo de tratamento de fase II ComboMATCH testa o quão bem o AMG 510 (sotorasibe) com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C que podem ter se espalhado de onde começaram para tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo ( avançado). Sotorasib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de KRAS. Funciona bloqueando a ação da proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas. Isso ajuda a parar ou retardar a propagação de células cancerígenas. Panitumumab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Funciona diminuindo ou interrompendo o crescimento das células cancerígenas. Administrar a combinação de panitumumabe e sotorasibe pode matar mais células tumorais em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasib) e panitumumab em comparação com AMG 510 (sotorasib) isoladamente em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos com mutação KRAS G12C (exceto carcinoma colorretal [CRC] e pulmão de células não pequenas carcinoma [NSCLC]) conforme medido pela sobrevida livre de progressão (Coorte 1).

II. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe em pacientes com tumores sólidos com mutação avançada/metastática de KRAS G12C que progrediram com um inibidor de KRAS G12C anterior conforme medido pela taxa de resposta (Coorte 2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasib) e panitumumab em comparação com AMG 510 sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos com mutação KRAS G12C (exceto CRC e NSCLC) conforme medido pela taxa de resposta, taxa de controle da doença, e sobrevida global (Coorte 1).

II, Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe em pacientes com tumores sólidos com mutação avançada/metastática de KRAS G12C que progrediram com um inibidor de KRAS G12C anterior, conforme medido pela taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão (PFS) , e sobrevida global (Coorte 2).

III. Avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe.

4. Coletar tecido e fornecê-lo ao Protocolo de Registro ComboMATCH para avaliar a concordância entre o perfil diagnóstico de mutação do tumor gerado pelos Laboratórios Designados, o perfil de mutação da biópsia pré-tratamento e o ácido desoxirribonucléico (DNA) derivado do tumor circulante pré-tratamento (ctDNA ) perfil de mutação do plasma, conforme descrito no protocolo de registro ComboMATCH.

OBJETIVOS EXPLORATIVOS CORRELATIVOS:

I. Investigar o impacto de mutações concomitantes no benefício clínico. II. Avaliar se as alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA) ao longo do tempo se correlacionam com a resposta ao tratamento.

III. Avaliar a fração alélica mutante relativa da mutação KRAS como preditor de benefício clínico.

4. Avaliar se a ativação da via ERK 1/2 e PI3K se correlaciona com resposta e/ou resistência.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE I: Pacientes que nunca receberam um inibidor de KRAS G12C randomizados para os braços A ou B.

ARM A: Os pacientes recebem sotorasibe por via oral (PO) e panitumumabe por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor antes do tratamento e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) no acompanhamento.

ARM B: Os pacientes recebem sotorasib PO no estudo. Os pacientes com progressão da doença podem passar para a coorte II. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor antes do tratamento e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no acompanhamento.

COORTE II: Pacientes que receberam um inibidor de KRAS G12C designado para o braço C.

ARM C: Os pacientes recebem terapia combinada como no Braço A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca C. Arend
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contato:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Investigador principal:
          • Kristen R. Spencer
        • Contato:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter se inscrito no EAY191 e deve ter recebido uma designação de tratamento para ComboMATCH para EAY191-E5 com base na presença de uma mutação acionável conforme definido no EAY191
  • O paciente deve estar inscrito no Protocolo de Registro ComboMATCH (EAY191) no momento do registro/randomização para o estudo EAY191-E5
  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade
  • O paciente deve ter uma alteração KRAS G12C conforme determinado pela avaliação de triagem ComboMATCH
  • O paciente deve ter uma doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou ter tecido disponível 12 meses antes do registro EAY191-E5
  • O paciente deve ter tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente

  • O paciente deve ter progredido em pelo menos uma linha de tratamento padrão.

    • NOTA: Os pacientes que progrediram com um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR) anterior atenderão a este critério
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 (ou Karnofsky Performance Status > 60%)
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • O paciente deve ter a capacidade de reter a medicação oral e não apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção
  • O paciente deve ter concluído o ciclo de tratamento completo antes do registro/randomização do EAY191-E5 se tiver recebido quimioterapia, terapia biológica contra o câncer, radioterapia ou um agente/dispositivo em investigação. Os pacientes devem ter recuperado para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos devido à terapia anterior do câncer (com exceção da alopecia).
  • Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de história cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para esta trilha, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (sérico (transaminase glutâmico-oxaloacética [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica ([SGPT]) < 3 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina = < 1,5 x LSN institucional OU depuração de creatinina > 50 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 mg/dL
  • COORTE II: O paciente deve ter progredido após o tratamento na dose recomendada de fase II (RP2D) de qualquer inibidor de KRAS G12C

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhuma infecção ativa grave dentro de 4 semanas antes do registro/randomização do EAY191-E5 (por exemplo, requerendo hospitalização e/ou antibióticos intravenosos [IV]) ou atualmente recebendo antibióticos orais ou IV para o tratamento da infecção. Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos são elegíveis
  • O paciente não deve ter histórico ou evidência atual de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite
  • O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a nenhum dos agentes do estudo ou a agentes de composição química ou biológica semelhante
  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo. As pacientes não devem amamentar durante o tratamento de protocolo e por uma semana (7 dias) após a última dose de AMG 510 (sotorasibe) e 2 meses após a última dose de panitumumabe
  • COORTE I: O paciente não deve ter câncer colorretal ou câncer de pulmão de células não pequenas
  • COORTE I: O paciente não deve ter sido tratado anteriormente com um inibidor de KRAS G12C
  • COORTE II: O paciente não deve ter sido previamente tratado com um inibidor de KRAS G12C em combinação com um inibidor de EGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte II (sotorasibe, panitumumabe)
Os pacientes recebem terapia combinada como no braço A.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal IgG2K Humano
  • MoAb E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal E7.6.3
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Sotorasibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Experimental: Coorte I, braço A (sotorasibe, panitumumabe)
Os pacientes recebem sotorasibe PO QD nos dias 1-28 e panitumumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, biópsia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal IgG2K Humano
  • MoAb E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal E7.6.3
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Sotorasibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Comparador Ativo: Coorte I, braço B (sotorasibe)
Os pacientes recebem sotorasibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para a coorte II. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, biópsia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Sotorasibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Coorte I)
Prazo: Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
A PFS será comparada entre os braços usando um teste de log rank unilateral com 10% de erro tipo I. O modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar a razão de risco PFS entre os braços de tratamento e um intervalo de confiança bilateral de 80% será relatado (para corresponder ao erro tipo I unilateral de 10%). Os intervalos de confiança na maioria das outras quantidades usarão o nível bilateral de 90%.
Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Melhor resposta objetiva (Coorte II)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença, avaliada até 3 anos
Serão avaliados utilizando os critérios definidos pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST] versão 1.1 para pacientes com tumores sólidos.
Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença, avaliada até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) (Coorte II)
Prazo: A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 3 anos
O intervalo de confiança exato de 90% no ORR (determinado usando o método de Atkinson e Brown) será relatado. Se o número de casos analisáveis ​​for menor que 35, um teste unilateral de 5% ainda será usado.
A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS) (Coorte I)
Prazo: Até 3 anos
As distribuições de OS por tratamento serão estimadas e os intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas em 6 e 12 meses serão relatados. A taxa de risco OS será estimada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox e um intervalo de confiança de 90% relatado.
Até 3 anos
ORR (Coorte I)
Prazo: Até 3 anos
Serão comparados usando o teste exato de Fisher e os intervalos de confiança exatos de 90% para as taxas em cada braço serão calculados.
Até 3 anos
Taxas de controle de doenças (Coorte I)
Prazo: Do início do tratamento até o preenchimento dos critérios de progressão, avaliados até 3 anos
Serão comparados usando o teste exato de Fisher e os intervalos de confiança exatos de 90% para as taxas em cada braço serão calculados.
Do início do tratamento até o preenchimento dos critérios de progressão, avaliados até 3 anos
PFS (Coorte II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses, avaliados até 3 anos
Serão estimados e os intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas serão relatados.
Aos 6 e 12 meses, avaliados até 3 anos
SO (Coorte II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses, avaliado até 3 anos
Serão estimados e serão relatados intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas.
Aos 6 e 12 meses, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-09876 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-E5 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever