Testando o uso de AMG 510 (Sotorasib) e Panitumumab como um tratamento direcionado para cânceres tumorais sólidos mutantes KRAS G12C (um estudo de tratamento ComboMATCH)
12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase II de AMG 510 (Sotorasib) com ou sem panitumumabe em tumores sólidos avançados: um estudo de tratamento ComboMATCH
Este estudo de tratamento de fase II ComboMATCH testa o quão bem o AMG 510 (sotorasibe) com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C que podem ter se espalhado de onde começaram para tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo ( avançado).
Sotorasib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de KRAS.
Funciona bloqueando a ação da proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas.
Isso ajuda a parar ou retardar a propagação de células cancerígenas.
Panitumumab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Funciona diminuindo ou interrompendo o crescimento das células cancerígenas.
Administrar a combinação de panitumumabe e sotorasibe pode matar mais células tumorais em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasib) e panitumumab em comparação com AMG 510 (sotorasib) isoladamente em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos com mutação KRAS G12C (exceto carcinoma colorretal [CRC] e pulmão de células não pequenas carcinoma [NSCLC]) conforme medido pela sobrevida livre de progressão (Coorte 1).
II. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe em pacientes com tumores sólidos com mutação avançada/metastática de KRAS G12C que progrediram com um inibidor de KRAS G12C anterior conforme medido pela taxa de resposta (Coorte 2).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasib) e panitumumab em comparação com AMG 510 sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos com mutação KRAS G12C (exceto CRC e NSCLC) conforme medido pela taxa de resposta, taxa de controle da doença, e sobrevida global (Coorte 1).
II, Avaliar a eficácia da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe em pacientes com tumores sólidos com mutação avançada/metastática de KRAS G12C que progrediram com um inibidor de KRAS G12C anterior, conforme medido pela taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão (PFS) , e sobrevida global (Coorte 2).
III. Avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da combinação de AMG 510 (sotorasibe) e panitumumabe.
4. Coletar tecido e fornecê-lo ao Protocolo de Registro ComboMATCH para avaliar a concordância entre o perfil diagnóstico de mutação do tumor gerado pelos Laboratórios Designados, o perfil de mutação da biópsia pré-tratamento e o ácido desoxirribonucléico (DNA) derivado do tumor circulante pré-tratamento (ctDNA ) perfil de mutação do plasma, conforme descrito no protocolo de registro ComboMATCH.
OBJETIVOS EXPLORATIVOS CORRELATIVOS:
I. Investigar o impacto de mutações concomitantes no benefício clínico. II. Avaliar se as alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA) ao longo do tempo se correlacionam com a resposta ao tratamento.
III. Avaliar a fração alélica mutante relativa da mutação KRAS como preditor de benefício clínico.
4. Avaliar se a ativação da via ERK 1/2 e PI3K se correlaciona com resposta e/ou resistência.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE I: Pacientes que nunca receberam um inibidor de KRAS G12C randomizados para os braços A ou B.
ARM A: Os pacientes recebem sotorasibe por via oral (PO) e panitumumabe por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor antes do tratamento e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) no acompanhamento.
ARM B: Os pacientes recebem sotorasib PO no estudo. Os pacientes com progressão da doença podem passar para a coorte II. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor antes do tratamento e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no acompanhamento.
COORTE II: Pacientes que receberam um inibidor de KRAS G12C designado para o braço C.
ARM C: Os pacientes recebem terapia combinada como no Braço A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter se inscrito no EAY191 e deve ter recebido uma designação de tratamento para ComboMATCH para EAY191-E5 com base na presença de uma mutação acionável conforme definido no EAY191
- O paciente deve estar inscrito no Protocolo de Registro ComboMATCH (EAY191) no momento do registro/randomização para o estudo EAY191-E5
- O paciente deve ter >= 18 anos de idade
- O paciente deve ter uma alteração KRAS G12C conforme determinado pela avaliação de triagem ComboMATCH
- O paciente deve ter uma doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou ter tecido disponível 12 meses antes do registro EAY191-E5
- O paciente deve ter tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente
O paciente deve ter progredido em pelo menos uma linha de tratamento padrão.
- NOTA: Os pacientes que progrediram com um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR) anterior atenderão a este critério
- O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 (ou Karnofsky Performance Status > 60%)
- O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- O paciente deve ter a capacidade de reter a medicação oral e não apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção
- O paciente deve ter concluído o ciclo de tratamento completo antes do registro/randomização do EAY191-E5 se tiver recebido quimioterapia, terapia biológica contra o câncer, radioterapia ou um agente/dispositivo em investigação. Os pacientes devem ter recuperado para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos devido à terapia anterior do câncer (com exceção da alopecia).
- Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de história cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para esta trilha, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (sérico (transaminase glutâmico-oxaloacética [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica ([SGPT]) < 3 x limite superior institucional do normal
- Creatinina = < 1,5 x LSN institucional OU depuração de creatinina > 50 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 mg/dL
- COORTE II: O paciente deve ter progredido após o tratamento na dose recomendada de fase II (RP2D) de qualquer inibidor de KRAS G12C
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter nenhuma infecção ativa grave dentro de 4 semanas antes do registro/randomização do EAY191-E5 (por exemplo, requerendo hospitalização e/ou antibióticos intravenosos [IV]) ou atualmente recebendo antibióticos orais ou IV para o tratamento da infecção. Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos são elegíveis
- O paciente não deve ter histórico ou evidência atual de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite
- O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a nenhum dos agentes do estudo ou a agentes de composição química ou biológica semelhante
- O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo. As pacientes não devem amamentar durante o tratamento de protocolo e por uma semana (7 dias) após a última dose de AMG 510 (sotorasibe) e 2 meses após a última dose de panitumumabe
- COORTE I: O paciente não deve ter câncer colorretal ou câncer de pulmão de células não pequenas
- COORTE I: O paciente não deve ter sido tratado anteriormente com um inibidor de KRAS G12C
- COORTE II: O paciente não deve ter sido previamente tratado com um inibidor de KRAS G12C em combinação com um inibidor de EGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte II (sotorasibe, panitumumabe)
Os pacientes recebem terapia combinada como no braço A.
|
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte I, braço A (sotorasibe, panitumumabe)
Os pacientes recebem sotorasibe PO QD nos dias 1-28 e panitumumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, biópsia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no estudo.
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Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte I, braço B (sotorasibe)
Os pacientes recebem sotorasibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com progressão da doença podem passar para a coorte II.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, biópsia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no estudo.
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Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (Coorte I)
Prazo: Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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A PFS será comparada entre os braços usando um teste de log rank unilateral com 10% de erro tipo I.
O modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar a razão de risco PFS entre os braços de tratamento e um intervalo de confiança bilateral de 80% será relatado (para corresponder ao erro tipo I unilateral de 10%).
Os intervalos de confiança na maioria das outras quantidades usarão o nível bilateral de 90%.
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Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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Melhor resposta objetiva (Cohorte II)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença, avaliado até 3 anos
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Será avaliado utilizando os critérios definidos pela Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1 para doentes com tumores sólidos.
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Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença, avaliado até 3 anos
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Taxa global de resposta (ORR) (Cohorte II)
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos para resposta completa ou resposta parcial (o que for registado primeiro) até à primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente, avaliada até 3 anos
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Será reportado o intervalo de confiança exato de 90% na ORR (determinado através do método de Atkinson e Brown).
Se o número de casos analisáveis for inferior a 35, será ainda utilizado um teste unilateral de 5%.
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Desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos para resposta completa ou resposta parcial (o que for registado primeiro) até à primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente, avaliada até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) (Coorte I)
Prazo: Até 3 anos
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As distribuições de OS por tratamento serão estimadas e os intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas em 6 e 12 meses serão relatados.
A taxa de risco OS será estimada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox e um intervalo de confiança de 90% relatado.
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Até 3 anos
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ORR (Coorte I)
Prazo: Até 3 anos
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Serão comparados usando o teste exato de Fisher e os intervalos de confiança exatos de 90% para as taxas em cada braço serão calculados.
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Até 3 anos
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Taxas de controle de doenças (Coorte I)
Prazo: Do início do tratamento até o preenchimento dos critérios de progressão, avaliados até 3 anos
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Serão comparados usando o teste exato de Fisher e os intervalos de confiança exatos de 90% para as taxas em cada braço serão calculados.
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Do início do tratamento até o preenchimento dos critérios de progressão, avaliados até 3 anos
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PFS (Coorte II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses, avaliados até 3 anos
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Serão estimados e os intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas serão relatados.
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Aos 6 e 12 meses, avaliados até 3 anos
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SO (Coorte II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses, avaliado até 3 anos
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Serão estimados e serão relatados intervalos de confiança de 90% nas taxas estimadas.
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Aos 6 e 12 meses, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Panitumumabe
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2022-09876 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY191-E5 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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