Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester bruken av AMG 510 (Sotorasib) og Panitumumab som en målrettet behandling for KRAS G12C mutant solid svulstkreft (en ComboMATCH Treatment Trial)

24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av AMG 510 (Sotorasib) med eller uten panitumumab i avanserte solide svulster: En ComboMATCH-behandlingsstudie

Denne fase II ComboMATCH behandlingsstudien tester hvor godt AMG 510 (sotorasib) med eller uten panitumumab i behandling av pasienter med KRAS G12C mutante solide svulster som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen ( avansert). Sotorasib er i en klasse med medisiner som kalles KRAS-hemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av det unormale proteinet som signaliserer kreftceller til å formere seg. Dette bidrar til å stoppe eller bremse spredningen av kreftceller. Panitumumab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det virker ved å bremse eller stoppe veksten av kreftceller. Å gi kombinasjonen panitumumab og sotorasib kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 (sotorasib) alene hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster (unntatt kolorektalt karsinom [CRC] og ikke-småcellet lunge) karsinom [NSCLC]) målt ved progresjonsfri overlevelse (Kohort 1).

II. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C-muterte solide svulster som har progrediert på en tidligere KRAS G12C-hemmer målt ved responsrate (Kohort 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 alene hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster (unntatt CRC og NSCLC) målt ved responsrate, sykdomskontrollrate, og total overlevelse (Kohort 1).

II, For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster som har progrediert på en tidligere KRAS G12C-hemmer målt ved sykdomskontrollrate, progresjonsfri overlevelse (PFS) , og total overlevelse (Kohort 2).

III. For ytterligere å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab.

IV. For å samle vev og gi det til ComboMATCH Registration Protocol for å vurdere samsvar mellom den diagnostiske tumormutasjonsprofilen generert av de utpekte laboratoriene, biopsimutasjonsprofilen før behandling og den sirkulerende tumoravledede deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) før behandling. ) mutasjonsprofil fra plasma, som beskrevet i ComboMATCH Registration Protocol.

KORRELATIVE UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke virkningen av samtidige mutasjoner på den kliniske fordelen. II. For å evaluere om endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) over tid korrelerer med respons på behandling.

III. For å evaluere den relative mutante allelfraksjonen av KRAS-mutasjon som en prediktor for klinisk fordel.

IV. For å evaluere om aktivering av ERK 1/2 og PI3K-vei korrelerer med respons og/eller motstand.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Pasienter som aldri har fått en KRAS G12C-hemmer randomisert til arm A eller B.

ARM A: Pasienter får sotorasib oralt (PO) og panitumumab intravenøst ​​(IV) under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ved oppfølging.

ARM B: Pasienter får sotorasib PO under studien. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til kohort II. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og CT eller MR ved oppfølging.

KOHORT II: Pasienter som har fått en KRAS G12C-hemmer tilordnet arm C.

ARM C: Pasienter får kombinasjonsbehandling som i arm A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca C. Arend
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrith M. Rowland
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Rekruttering
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen R. Spencer
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Oettel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha registrert seg på EAY191 og må ha fått et behandlingsoppdrag til ComboMATCH til EAY191-E5 basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i EAY191
  • Pasienten må være registrert på ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) på tidspunktet for registrering/randomisering til EAY191-E5-studien
  • Pasienten må være >= 18 år gammel
  • Pasienten må ha en KRAS G12C-endring som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Pasienten må ha sykdom som trygt kan biopsieres og godta en biopsi før behandling eller ha vev tilgjengelig innen 12 måneder før EAY191-E5 registrering
  • Pasienten må ha histologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor

  • Pasienten må ha utviklet seg på minst én linje av standardbehandlingsterapi.

    • MERK: Pasienter som har utviklet en tidligere human epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer vil oppfylle dette kriteriet
  • Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2 (eller Karnofsky ytelsesstatus > 60 %)
  • Pasienten må ha minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Pasienten må ha evnen til å beholde oral medisin og ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon
  • Pasienten må ha fullført full behandlingssyklus før EAY191-E5-registrering/randomisering hvis de har mottatt tidligere kjemoterapi, biologisk kreftbehandling, strålebehandling eller et undersøkelsesmiddel/-enhet. Pasienter må ha kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra eventuelle bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandling (med unntak av alopecia).
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter ingen effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertehistorie, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne løypa, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum (glutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase ([SGPT]) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 mg/dL
  • KOHORT II: Pasienten må ha utviklet seg etter behandling med anbefalt fase II-dose (RP2D) av enhver KRAS G12C-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha noen alvorlig aktiv infeksjon innen 4 uker før EAY191-E5-registrering/randomisering (f.eks. krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs [IV] antibiotika) eller for øyeblikket mottar orale eller IV-antibiotika for behandling av infeksjon. Pasienter som får profylaktisk antibiotika er kvalifisert
  • Pasienten må ikke ha noen historie med eller nåværende bevis på ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
  • Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives noen av studiemidlene eller midler med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling. Pasienter skal ikke amme mens de får protokollbehandling og i én uke (7 dager) etter siste dose av AMG 510 (sotorasib) og 2 måneder etter siste dose panitumumab
  • KOHORT I: Pasienten må ikke ha tykktarmskreft eller ikke-småcellet lungekreft
  • KOHORT I: Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med en KRAS G12C-hemmer
  • KOHORT II: Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med en KRAS G12C-hemmer i kombinasjon med en EGFR-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort II (sotorasib, panitumumab)
Pasienter får kombinasjonsbehandling som i arm A.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistoff
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistoff E7.6.3
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Sotorasib
Gitt PO
Andre navn:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Eksperimentell: Kohort I arm A (sotorasib, panitumumab)
Pasienter får sotorasib PO QD på dag 1-28 og panitumumab IV på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, biopsi og CT eller MR under studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistoff
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistoff E7.6.3
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Sotorasib
Gitt PO
Andre navn:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Aktiv komparator: Kohort I Arm B (sotorasib)
Pasienter får sotorasib PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til kohort II. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, biopsi og CT eller MR under studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Sotorasib
Gitt PO
Andre navn:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort I)
Tidsramme: Fra registrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
PFS vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en ensidig log rank test med 10 % type I feil. Cox sin proporsjonale faremodell vil bli brukt til å estimere PFS-fareforholdet mellom behandlingsarmene og et tosidig 80 % konfidensintervall vil bli rapportert (for å tilsvare den ensidige 10 % type I feilen). Konfidensintervaller på de fleste andre mengder vil bruke det tosidige 90 %-nivået.
Fra registrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Beste objektive respons (Kohort II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
Vil bli evaluert ved å bruke kriteriene definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST]) versjon 1.1 for pasienter med solide svulster.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
Samlet svarprosent (ORR) (Kohort II)
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år
Det nøyaktige 90 % konfidensintervallet på ORR (bestemt ved bruk av metoden til Atkinson og Brown) vil bli rapportert. Hvis antallet analyserbare tilfeller er mindre enn 35, vil en 5 % ensidig test fortsatt brukes.
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (Kohort I)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS-fordelinger etter behandling vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater ved 6 og 12 måneder vil bli rapportert. OS-fareforholdet vil bli estimert ved bruk av Cox proporsjonale faremodell og et 90 % konfidensintervall rapportert.
Inntil 3 år
ORR (Kohort I)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og eksakte 90 % konfidensintervaller for ratene i hver arm vil bli beregnet.
Inntil 3 år
Sykdomskontrollrater (Kohort I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 3 år
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og eksakte 90 % konfidensintervaller for ratene i hver arm vil bli beregnet.
Fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 3 år
PFS (Kohort II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
Vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater vil bli rapportert.
Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
OS (Kohort II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
Vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater vil bli rapportert.
Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-09876 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY191-E5 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert malignt solid neoplasma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere