Tester bruken av AMG 510 (Sotorasib) og Panitumumab som en målrettet behandling for KRAS G12C mutant solid svulstkreft (en ComboMATCH Treatment Trial)
12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av AMG 510 (Sotorasib) med eller uten panitumumab i avanserte solide svulster: En ComboMATCH-behandlingsstudie
Denne fase II ComboMATCH behandlingsstudien tester hvor godt AMG 510 (sotorasib) med eller uten panitumumab i behandling av pasienter med KRAS G12C mutante solide svulster som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen ( avansert).
Sotorasib er i en klasse med medisiner som kalles KRAS-hemmere.
Det virker ved å blokkere virkningen av det unormale proteinet som signaliserer kreftceller til å formere seg.
Dette bidrar til å stoppe eller bremse spredningen av kreftceller.
Panitumumab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer.
Det virker ved å bremse eller stoppe veksten av kreftceller.
Å gi kombinasjonen panitumumab og sotorasib kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 (sotorasib) alene hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster (unntatt kolorektalt karsinom [CRC] og ikke-småcellet lunge) karsinom [NSCLC]) målt ved progresjonsfri overlevelse (Kohort 1).
II. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C-muterte solide svulster som har progrediert på en tidligere KRAS G12C-hemmer målt ved responsrate (Kohort 2).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab sammenlignet med AMG 510 alene hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster (unntatt CRC og NSCLC) målt ved responsrate, sykdomskontrollrate, og total overlevelse (Kohort 1).
II, For å evaluere effekten av kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab hos pasienter med avanserte/metastatiske KRAS G12C muterte solide svulster som har progrediert på en tidligere KRAS G12C-hemmer målt ved sykdomskontrollrate, progresjonsfri overlevelse (PFS) , og total overlevelse (Kohort 2).
III. For ytterligere å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av AMG 510 (sotorasib) og panitumumab.
IV. For å samle vev og gi det til ComboMATCH Registration Protocol for å vurdere samsvar mellom den diagnostiske tumormutasjonsprofilen generert av de utpekte laboratoriene, biopsimutasjonsprofilen før behandling og den sirkulerende tumoravledede deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) før behandling. ) mutasjonsprofil fra plasma, som beskrevet i ComboMATCH Registration Protocol.
KORRELATIVE UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å undersøke virkningen av samtidige mutasjoner på den kliniske fordelen. II. For å evaluere om endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) over tid korrelerer med respons på behandling.
III. For å evaluere den relative mutante allelfraksjonen av KRAS-mutasjon som en prediktor for klinisk fordel.
IV. For å evaluere om aktivering av ERK 1/2 og PI3K-vei korrelerer med respons og/eller motstand.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Pasienter som aldri har fått en KRAS G12C-hemmer randomisert til arm A eller B.
ARM A: Pasienter får sotorasib oralt (PO) og panitumumab intravenøst (IV) under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ved oppfølging.
ARM B: Pasienter får sotorasib PO under studien. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til kohort II. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og en tumorbiopsi før behandling og CT eller MR ved oppfølging.
KOHORT II: Pasienter som har fått en KRAS G12C-hemmer tilordnet arm C.
ARM C: Pasienter får kombinasjonsbehandling som i arm A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Forente stater, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Forente stater, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Forente stater, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Forente stater, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha registrert seg på EAY191 og må ha fått et behandlingsoppdrag til ComboMATCH til EAY191-E5 basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i EAY191
- Pasienten må være registrert på ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) på tidspunktet for registrering/randomisering til EAY191-E5-studien
- Pasienten må være >= 18 år gammel
- Pasienten må ha en KRAS G12C-endring som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
- Pasienten må ha sykdom som trygt kan biopsieres og godta en biopsi før behandling eller ha vev tilgjengelig innen 12 måneder før EAY191-E5 registrering
- Pasienten må ha histologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor
Pasienten må ha utviklet seg på minst én linje av standardbehandlingsterapi.
- MERK: Pasienter som har utviklet en tidligere human epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer vil oppfylle dette kriteriet
- Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2 (eller Karnofsky ytelsesstatus > 60 %)
- Pasienten må ha minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Pasienten må ha evnen til å beholde oral medisin og ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon
- Pasienten må ha fullført full behandlingssyklus før EAY191-E5-registrering/randomisering hvis de har mottatt tidligere kjemoterapi, biologisk kreftbehandling, strålebehandling eller et undersøkelsesmiddel/-enhet. Pasienter må ha kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra eventuelle bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandling (med unntak av alopecia).
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter ingen effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertehistorie, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne løypa, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serum (glutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase ([SGPT]) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 mg/dL
- KOHORT II: Pasienten må ha utviklet seg etter behandling med anbefalt fase II-dose (RP2D) av enhver KRAS G12C-hemmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha noen alvorlig aktiv infeksjon innen 4 uker før EAY191-E5-registrering/randomisering (f.eks. krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs [IV] antibiotika) eller for øyeblikket mottar orale eller IV-antibiotika for behandling av infeksjon. Pasienter som får profylaktisk antibiotika er kvalifisert
- Pasienten må ikke ha noen historie med eller nåværende bevis på ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
- Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives noen av studiemidlene eller midler med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
- Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling. Pasienter skal ikke amme mens de får protokollbehandling og i én uke (7 dager) etter siste dose av AMG 510 (sotorasib) og 2 måneder etter siste dose panitumumab
- KOHORT I: Pasienten må ikke ha tykktarmskreft eller ikke-småcellet lungekreft
- KOHORT I: Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med en KRAS G12C-hemmer
- KOHORT II: Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med en KRAS G12C-hemmer i kombinasjon med en EGFR-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort II (sotorasib, panitumumab)
Pasienter får kombinasjonsbehandling som i arm A.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort I arm A (sotorasib, panitumumab)
Pasienter får sotorasib PO QD på dag 1-28 og panitumumab IV på dag 1 og 15 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, biopsi og CT eller MR under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort I Arm B (sotorasib)
Pasienter får sotorasib PO QD på dag 1-28 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til kohort II.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, biopsi og CT eller MR under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort I)
Tidsramme: Fra registrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
PFS vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en ensidig log rank test med 10 % type I feil.
Cox sin proporsjonale faremodell vil bli brukt til å estimere PFS-fareforholdet mellom behandlingsarmene og et tosidig 80 % konfidensintervall vil bli rapportert (for å tilsvare den ensidige 10 % type I feilen).
Konfidensintervaller på de fleste andre mengder vil bruke det tosidige 90 %-nivået.
|
Fra registrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
Beste objektive respons (Kohort II)
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/gjentakelse, vurdert opp til 3 år
|
Vil bli vurdert ved bruk av kriteriene definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 for pasienter med solide svulster.
|
Fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/gjentakelse, vurdert opp til 3 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) (Kohort II)
Tidsramme: Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for komplett respons eller delvis respons (det som først registreres) til første dato hvor tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år
|
Det eksakte 90 % konfidensintervallet for ORR (bestemt ved bruk av Atkinsons og Browns metode) vil bli rapportert.
Hvis antallet analyserbare tilfeller er mindre enn 35, vil en ensidig test med 5 % fortsatt bli brukt.
|
Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for komplett respons eller delvis respons (det som først registreres) til første dato hvor tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) (Kohort I)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
OS-fordelinger etter behandling vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater ved 6 og 12 måneder vil bli rapportert.
OS-fareforholdet vil bli estimert ved bruk av Cox proporsjonale faremodell og et 90 % konfidensintervall rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
ORR (Kohort I)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og eksakte 90 % konfidensintervaller for ratene i hver arm vil bli beregnet.
|
Inntil 3 år
|
|
Sykdomskontrollrater (Kohort I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 3 år
|
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og eksakte 90 % konfidensintervaller for ratene i hver arm vil bli beregnet.
|
Fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 3 år
|
|
PFS (Kohort II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
|
Vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater vil bli rapportert.
|
Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
|
|
OS (Kohort II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
|
Vil bli estimert og 90 % konfidensintervall på estimerte rater vil bli rapportert.
|
Ved 6 og 12 måneder, vurdert inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Panitumumab
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2022-09876 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EAY191-E5 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .