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Prueba del uso de AMG 510 (Sotorasib) y Panitumumab como tratamiento dirigido para cánceres de tumor sólido mutante KRAS G12C (un ensayo de tratamiento ComboMATCH)

15 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de AMG 510 (Sotorasib) con o sin panitumumab en tumores sólidos avanzados: un ensayo de tratamiento ComboMATCH

Este ensayo de fase II del tratamiento ComboMATCH evalúa qué tan bien AMG 510 (sotorasib) con o sin panitumumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C que pueden haberse propagado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo ( avanzado). Sotorasib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de KRAS. Funciona bloqueando la acción de la proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células cancerosas. Panitumumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas. Administrar una combinación de panitumumab y sotorasib puede destruir más células tumorales en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la combinación de AMG 510 (sotorasib) y panitumumab en comparación con AMG 510 (sotorasib) solo en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con mutación KRAS G12C (excepto carcinoma colorrectal [CCR] y pulmón de células no pequeñas). carcinoma [NSCLC]) medido por la supervivencia libre de progresión (cohorte 1).

II. Evaluar la eficacia de la combinación de AMG 510 (sotorasib) y panitumumab en pacientes con tumores sólidos mutados en KRAS G12C avanzados/metastásicos que han progresado con un inhibidor de KRAS G12C previo según lo medido por la tasa de respuesta (Cohorte 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de la combinación de AMG 510 (sotorasib) y panitumumab en comparación con AMG 510 solo en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con mutación KRAS G12C (excepto CRC y NSCLC) según lo medido por la tasa de respuesta, la tasa de control de la enfermedad, y supervivencia global (Cohorte 1).

II, Evaluar la eficacia de la combinación de AMG 510 (sotorasib) y panitumumab en pacientes con tumores sólidos con mutación KRAS G12C avanzada/metastásica que han progresado con un inhibidor previo de KRAS G12C, según lo medido por la tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (cohorte 2).

tercero Para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de la combinación de AMG 510 (sotorasib) y panitumumab.

IV. Recolectar tejido y proporcionarlo al protocolo de registro ComboMATCH para evaluar la concordancia entre el perfil de mutación tumoral de diagnóstico generado por los laboratorios designados, el perfil de mutación de la biopsia previa al tratamiento y el ácido desoxirribonucleico (ADN) circulante derivado del tumor (ADNct) previo al tratamiento. ) perfil de mutación del plasma, como se describe en el protocolo de registro ComboMATCH.

OBJETIVOS EXPLORATIVOS CORRELATIVOS:

I. Para investigar el impacto de las mutaciones concomitantes en el beneficio clínico. II. Evaluar si los cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA) a lo largo del tiempo se correlacionan con la respuesta al tratamiento.

tercero Evaluar la fracción alélica mutante relativa de la mutación KRAS como predictor de beneficio clínico.

IV. Evaluar si la activación de la vía ERK 1/2 y PI3K se correlaciona con la respuesta y/o la resistencia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE I: pacientes que nunca recibieron un inhibidor de KRAS G12C asignados al azar a los brazos A o B.

BRAZO A: Los pacientes reciben sotorasib por vía oral (PO) y panitumumab por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y una biopsia del tumor antes del tratamiento y una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en el seguimiento.

BRAZO B: Los pacientes reciben sotorasib por vía oral en el estudio. Los pacientes con progresión de la enfermedad pueden pasar a la cohorte II. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y una biopsia del tumor antes del tratamiento y una tomografía computarizada o resonancia magnética en el seguimiento.

COHORTE II: Pacientes que han recibido un inhibidor de KRAS G12C asignados al brazo C.

BRAZO C: Los pacientes reciben terapia combinada como en el Brazo A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 205-934-0220
          • Correo electrónico: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca C. Arend
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Reclutamiento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Kian-Huat Lim
        • Contacto:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Grant Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Reclutamiento
        • Doctors Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Reclutamiento
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yadav
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Investigador principal:
          • Kristen R. Spencer
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito en EAY191 y debe haber recibido una asignación de tratamiento a ComboMATCH para EAY191-E5 en función de la presencia de una mutación procesable como se define en EAY191
  • El paciente debe estar inscrito en el protocolo de registro ComboMATCH (EAY191) en el momento del registro/aleatorización al estudio EAY191-E5
  • El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • El paciente debe tener una alteración KRAS G12C según lo determinado por la evaluación de detección ComboMATCH
  • El paciente debe tener una enfermedad de la que se pueda realizar una biopsia de manera segura y aceptar una biopsia previa al tratamiento o tener tejido disponible dentro de los 12 meses anteriores al registro EAY191-E5
  • El paciente debe tener un tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente

  • El paciente debe haber progresado en al menos una línea de tratamiento estándar.

    • NOTA: Los pacientes que han progresado con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) anterior cumplirán con este criterio
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2 (o estado funcional de Karnofsky > 60 %)
  • El paciente debe tener al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • El paciente debe tener la capacidad de retener la medicación oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción.
  • El paciente debe haber completado el ciclo de tratamiento completo antes del registro/aleatorización EAY191-E5 si ha recibido quimioterapia previa, terapia biológica contra el cáncer, radioterapia o un agente/dispositivo en investigación. Los pacientes deben haberse recuperado hasta el Grado 1 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de cualquier evento adverso debido a una terapia anterior contra el cáncer (con la excepción de la alopecia).
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sin terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de antecedentes cardíacos, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o superior
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (suero (transaminasa glutámico-oxaloacética [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica ([SGPT]) < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 mg/dL
  • COHORTE II: el paciente debe haber progresado después del tratamiento con la dosis de fase II recomendada (RP2D) de cualquier inhibidor de KRAS G12C

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener ninguna infección activa grave dentro de las 4 semanas anteriores al registro/aleatorización EAY191-E5 (p. ej., requerir hospitalización y/o antibióticos intravenosos [IV]) o recibir actualmente antibióticos orales o IV para el tratamiento de la infección. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos son elegibles
  • El paciente no debe tener antecedentes o evidencia actual de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonitis
  • El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a ninguno de los agentes del estudio o a agentes de composición química o biológica similar.
  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los pacientes no deben amamantar mientras reciben el tratamiento del protocolo y durante una semana (7 días) después de la última dosis de AMG 510 (sotorasib) y 2 meses después de la última dosis de panitumumab
  • COHORTE I: El paciente no debe tener cáncer colorrectal o cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • COHORTE I: el paciente no debe haber sido tratado previamente con un inhibidor de KRAS G12C
  • COHORTE II: el paciente no debe haber sido tratado previamente con un inhibidor de KRAS G12C en combinación con un inhibidor de EGFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte II (sotorasib, panitumumab)
Los pacientes reciben terapia combinada como en el Brazo A.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal humano IgG2K
  • AbMo E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal E7.6.3
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Sotorasib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Experimental: Cohorte I, grupo A (sotorasib, panitumumab)
Los pacientes reciben sotorasib VO una vez al día los días 1 a 28 y panitumumab IV los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, biopsia y tomografía computarizada o resonancia magnética en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal humano IgG2K
  • AbMo E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal E7.6.3
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Sotorasib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras
Comparador activo: Cohorte I, brazo B (sotorasib)
Los pacientes reciben sotorasib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad pueden pasar a la cohorte II. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, biopsia y tomografía computarizada o resonancia magnética en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia del tumor
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Sotorasib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AMG 510
  • Lumakras
  • AMG-510
  • AMG510
  • Lumykras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
La SLP se comparará entre los brazos mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un error de tipo I del 10 %. Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el índice de riesgo de SLP entre los brazos de tratamiento y se informará un intervalo de confianza del 80 % de dos colas (que corresponde al error de tipo I del 10 % de una cola). Los intervalos de confianza de la mayoría de las demás cantidades utilizarán el nivel bilateral del 90 %.
Desde el registro hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Mejor respuesta objetiva (Cohorte II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta los 3 años
Se evaluará utilizando los criterios definidos por Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST]) versión 1.1 para pacientes con tumores sólidos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta los 3 años
Tasa de respuesta general (ORR) (Cohorte II)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 3 años
Se informará el intervalo de confianza exacto del 90 % en el ORR (determinado utilizando el método de Atkinson y Brown). Si el número de casos analizables es inferior a 35, se seguirá utilizando una prueba unilateral del 5%.
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimarán las distribuciones de SG por tratamiento y se informarán los intervalos de confianza del 90 % sobre las tasas estimadas a los 6 y 12 meses. El cociente de riesgos instantáneos de OS se calculará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox y se informará un intervalo de confianza del 90 %.
Hasta 3 años
ORR (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se comparará utilizando la prueba exacta de Fisher y se calcularán los intervalos de confianza exactos del 90 % para las tasas en cada brazo.
Hasta 3 años
Tasas de control de enfermedades (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta cumplir los criterios de progresión, valorados hasta los 3 años
Se comparará utilizando la prueba exacta de Fisher y se calcularán los intervalos de confianza exactos del 90 % para las tasas en cada brazo.
Desde el inicio del tratamiento hasta cumplir los criterios de progresión, valorados hasta los 3 años
SLP (Cohorte II)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses, evaluado hasta los 3 años
Se estimarán y se informarán los intervalos de confianza del 90% sobre las tasas estimadas.
A los 6 y 12 meses, evaluado hasta los 3 años
OS (Cohorte II)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses, evaluado hasta los 3 años.
Se estimarán y se informarán los intervalos de confianza del 90% sobre las tasas estimadas.
A los 6 y 12 meses, evaluado hasta los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-09876 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY191-E5 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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