- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638295
KRAS G12C 돌연변이 고형암에 대한 표적 치료제로서 AMG 510(소토라십) 및 파니투무맙의 사용 테스트(ComboMATCH 치료 시험)
진행성 고형 종양에서 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 AMG 510(Sotorasib)의 무작위 2상 연구: ComboMATCH 치료 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성/전이성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양(결장직장암[CRC] 및 폐 비소세포 제외) 환자에서 AMG 510(소토라십) 단독과 비교하여 AMG 510(소토라십) 및 파니투무맙의 병용 효능을 평가하기 위함 무진행 생존(코호트 1)에 의해 측정된 암종[NSCLC]).
II. 이전 KRAS G12C 억제제로 진행된 진행성/전이성 KRAS G12C 변이 고형 종양 환자에서 AMG 510(소토라십)과 파니투무맙의 조합의 효능을 반응률로 측정하여 평가합니다(코호트 2).
2차 목표:
I. 반응률, 질병 통제율, 및 전체 생존(코호트 1).
II, 이전 KRAS G12C 억제제로 진행된 진행성/전이성 KRAS G12C 변이 고형 종양 환자에서 AMG 510(소토라십)과 파니투무맙 병용 요법의 효능을 질병 조절률, 무진행 생존(PFS)으로 평가하기 위해 , 및 전체 생존(코호트 2).
III. AMG 510(소토라십)과 파니투무맙의 조합의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
IV. 조직을 수집하고 ComboMATCH 등록 프로토콜에 제공하여 지정 연구소에서 생성한 진단 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 간의 일치성을 평가합니다. ) ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 대로 혈장의 돌연변이 프로파일.
상관 탐색 목적:
I. 수반되는 돌연변이가 임상적 이점에 미치는 영향을 조사합니다. II. 시간 경과에 따른 순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화가 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 평가합니다.
III. 임상적 이점의 예측인자로서 KRAS 돌연변이의 상대적 돌연변이 대립유전자 분율을 평가합니다.
IV. ERK 1/2 및 PI3K 경로 활성화가 반응 및/또는 저항과 상관관계가 있는지 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: KRAS G12C 억제제를 받은 적이 없는 환자가 A군 또는 B군으로 무작위 배정되었습니다.
ARM A: 연구에서 환자는 경구로(PO) 소토라시브를 투여받고 정맥내로(IV) 파니투무맙을 투여받습니다. 환자는 또한 치료 전에 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받고 후속 조치에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
ARM B: 환자는 연구에서 소토라십 PO를 받습니다. 질병 진행이 있는 환자는 코호트 II로 교차할 수 있습니다. 환자는 또한 치료 전에 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받고 후속 조치에서 CT 또는 MRI를 받습니다.
코호트 II: C군에 할당된 KRAS G12C 억제제를 투여받은 환자.
ARM C: 환자는 Arm A에서와 같이 병용 요법을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 205-934-0220
- 이메일: tmyrick@uab.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca C. Arend
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-3671
- 이메일: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- 모병
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-3671
- 이메일: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- 모병
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- 모병
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- 모병
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- 모병
- Kootenai Cancer Clinic
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-864-5204
-
수석 연구원:
- Thomas E. Lad
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- 모병
- Carle at The Riverfront
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Kendrith M. Rowland
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- 모병
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- 모병
- Decatur Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- 모병
- Carle Physician Group-Effingham
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Kendrith M. Rowland
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- 모병
- Crossroads Cancer Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- 모병
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Kendrith M. Rowland
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Memorial Hospital East
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-747-9912
- 이메일: dschwab@wustl.edu
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Southern Illinois University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Springfield Clinic
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- 모병
- Memorial Medical Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 217-528-7541
- 이메일: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Kendrith M. Rowland
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- 모병
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
수석 연구원:
- Richard L. Deming
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-282-2921
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
수석 연구원:
- Joshua Lukenbill
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, 미국, 04412
- 모병
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
수석 연구원:
- Sarah J. Sinclair
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- 모병
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- 모병
- Saint Joseph Mercy Canton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 모병
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- 모병
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
수석 연구원:
- Dana Zakalik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 248-551-7695
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- 모병
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
수석 연구원:
- Dana Zakalik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 248-551-7695
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Hematology Oncology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Hurley Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 517-364-3712
- 이메일: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- 모병
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
수석 연구원:
- Dana Zakalik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 248-551-7695
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
수석 연구원:
- Dana Zakalik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 248-551-7695
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- 모병
- William Beaumont Hospital - Troy
-
수석 연구원:
- Dana Zakalik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 248-551-7695
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Huron Gastroenterology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- 모병
- Saint Francis Medical Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 573-334-2230
- 이메일: sfmc@sfmc.net
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
수석 연구원:
- Kian-Huat Lim
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- 모병
- Community Hospital of Anaconda
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 모병
- Billings Clinic Cancer Center
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-996-2663
- 이메일: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- 모병
- Bozeman Deaconess Hospital
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Community Medical Hospital
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 모병
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Alan K. Ikeda
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Raid Aljumaily
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- 모병
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 406-969-6060
- 이메일: mccinfo@mtcancer.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
수석 연구원:
- Kristen R. Spencer
-
연락하다:
- Kristen R. Spencer
- 전화번호: 212-731-6667
- 이메일: Kristen.Spencer@nyulangone.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 608-775-2385
- 이메일: cancerctr@gundersenhealth.org
-
수석 연구원:
- Kurt Oettel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 EAY191에 등록해야 하며 EAY191에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 EAY191-E5에 대한 ComboMATCH에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.
- 환자는 EAY191-E5 연구에 대한 등록/무작위 배정 시점에 ComboMATCH 등록 프로토콜(EAY191)에 등록되어 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 KRAS G12C 변형이 있어야 합니다.
- 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 전처리 생검에 동의하거나 EAY191-E5 등록 전 12개월 이내에 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
환자는 최소한 한 줄의 표준 관리 요법을 진행해야 합니다.
- 참고: 이전 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 진행된 환자는 이 기준을 충족합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2(또는 Karnofsky 수행 상태 > 60%)여야 합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 유지할 수 있는 능력이 있어야 하며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 환자가 이전에 화학 요법, 생물학적 암 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제/기기를 받은 경우 EAY191-E5 등록/무작위 지정 이전에 전체 치료 주기를 완료해야 합니다. 환자는 이전 암 치료(탈모 제외)로 인한 부작용으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되어야 합니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법이 없는 경우 이 임상시험에 적합합니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 병력 또는 심장 병력의 현재 증상이 있는 환자 또는 심독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 트레일에 적합하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청(glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamic pyruvic transaminase([SGPT])) < 3 x 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5mg/dL인 환자의 경우 m^2
- 코호트 II: 환자는 KRAS G12C 억제제의 권장 2상 용량(RP2D)으로 치료 후 진행되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 EAY191-E5 등록/무작위화(예: 입원 및/또는 정맥[IV] 항생제 필요) 전 4주 이내에 심각한 활동성 감염이 없어야 하거나 현재 감염 치료를 위해 경구 또는 IV 항생제를 투여받고 있어야 합니다. 예방적 항생제를 투여받는 환자는 적격이다.
- 환자는 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력 또는 현재 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 제제 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 프로토콜 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 및 AMG 510(소토라시브)의 마지막 투여 후 1주(7일) 및 파니투무맙의 마지막 투여 후 2개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 코호트 I: 환자는 결장직장암 또는 비소세포폐암이 없어야 합니다.
- 코호트 I: 환자는 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 코호트 II: 환자는 이전에 EGFR 억제제와 병용하여 KRAS G12C 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 II(소토라십, 파니투무맙)
환자는 Arm A에서와 같이 병용 요법을 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
실험적: 코호트 I Arm A(소토라십, 파니투무맙)
환자는 각 주기의 1~28일에 소토라십 PO QD를 받고 1일과 15일에 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집, 생검, CT 또는 MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 I Arm B(소토라십)
환자는 각 주기의 1~28일에 소토라십 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 코호트 II로 교차할 수 있습니다.
환자는 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집, 생검, CT 또는 MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)(코호트 I)
기간: 등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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PFS는 10% 유형 I 오류가 있는 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 치료 부문 간의 PFS 위험 비율을 추정하고 양측 80% 신뢰 구간이 보고됩니다(단측 10% 유형 I 오류에 해당).
대부분의 다른 수량에 대한 신뢰 구간은 양면 90% 수준을 사용합니다.
|
등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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최상의 객관적 반응(코호트 II)
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 3년까지 평가
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고형 종양 환자에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에서 정의한 기준을 사용하여 평가합니다.
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 3년까지 평가
|
전체 반응률(ORR)(코호트 II)
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
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ORR에 대한 정확한 90% 신뢰 구간(Atkinson 및 Brown의 방법을 사용하여 결정됨)이 보고됩니다.
분석 가능한 경우의 수가 35개 미만인 경우 5% 단측 검정이 계속 사용됩니다.
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)(코호트 I)
기간: 최대 3년
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치료별 OS 분포를 추정하고 6개월 및 12개월 추정 비율에 대한 90% 신뢰 구간을 보고합니다.
OS 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델과 보고된 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 3년
|
ORR(코호트 I)
기간: 최대 3년
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Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 각 부문의 비율에 대한 정확한 90% 신뢰 구간을 계산합니다.
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최대 3년
|
질병 통제율(코호트 I)
기간: 치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
|
Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 각 부문의 비율에 대한 정확한 90% 신뢰 구간을 계산합니다.
|
치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
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PFS(코호트 II)
기간: 6개월 및 12개월에 최대 3년 평가
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추정되며 추정 비율에 대한 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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6개월 및 12개월에 최대 3년 평가
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OS(코호트 II)
기간: 6개월과 12개월에 최대 3년까지 평가
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추정되며 추정 비율에 대한 90% 신뢰구간이 보고됩니다.
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6개월과 12개월에 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-09876 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY191-E5 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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