KRAS G12C 돌연변이 고형암에 대한 표적 치료제로서 AMG 510(소토라십) 및 파니투무맙의 사용 테스트(ComboMATCH 치료 시험)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 고형 종양에서 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 AMG 510(Sotorasib)의 무작위 2상 연구: ComboMATCH 치료 시험
이 2상 ComboMATCH 치료 시험은 AMG 510(소토라십)이 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않고 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양이 처음 시작된 곳에서 주변 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분으로 확산되었을 수 있는 환자를 얼마나 잘 치료하는지 테스트합니다. 고급의).
소토라십은 KRAS 억제제라는 약물 계열에 속합니다.
그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다.
이것은 암세포의 확산을 멈추거나 늦추는 데 도움이 됩니다.
Panitumumab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 암세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작동합니다.
파니투무맙과 소토라십을 병용하면 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성/전이성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양(결장직장암[CRC] 및 폐 비소세포 제외) 환자에서 AMG 510(소토라십) 단독과 비교하여 AMG 510(소토라십) 및 파니투무맙의 병용 효능을 평가하기 위함 무진행 생존(코호트 1)에 의해 측정된 암종[NSCLC]).
II. 이전 KRAS G12C 억제제로 진행된 진행성/전이성 KRAS G12C 변이 고형 종양 환자에서 AMG 510(소토라십)과 파니투무맙의 조합의 효능을 반응률로 측정하여 평가합니다(코호트 2).
2차 목표:
I. 반응률, 질병 통제율, 및 전체 생존(코호트 1).
II, 이전 KRAS G12C 억제제로 진행된 진행성/전이성 KRAS G12C 변이 고형 종양 환자에서 AMG 510(소토라십)과 파니투무맙 병용 요법의 효능을 질병 조절률, 무진행 생존(PFS)으로 평가하기 위해 , 및 전체 생존(코호트 2).
III. AMG 510(소토라십)과 파니투무맙의 조합의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
IV. 조직을 수집하고 ComboMATCH 등록 프로토콜에 제공하여 지정 연구소에서 생성한 진단 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 간의 일치성을 평가합니다. ) ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 대로 혈장의 돌연변이 프로파일.
상관 탐색 목적:
I. 수반되는 돌연변이가 임상적 이점에 미치는 영향을 조사합니다. II. 시간 경과에 따른 순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화가 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 평가합니다.
III. 임상적 이점의 예측인자로서 KRAS 돌연변이의 상대적 돌연변이 대립유전자 분율을 평가합니다.
IV. ERK 1/2 및 PI3K 경로 활성화가 반응 및/또는 저항과 상관관계가 있는지 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: KRAS G12C 억제제를 받은 적이 없는 환자가 A군 또는 B군으로 무작위 배정되었습니다.
ARM A: 연구에서 환자는 경구로(PO) 소토라시브를 투여받고 정맥내로(IV) 파니투무맙을 투여받습니다. 환자는 또한 치료 전에 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받고 후속 조치에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
ARM B: 환자는 연구에서 소토라십 PO를 받습니다. 질병 진행이 있는 환자는 코호트 II로 교차할 수 있습니다. 환자는 또한 치료 전에 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받고 후속 조치에서 CT 또는 MRI를 받습니다.
코호트 II: C군에 할당된 KRAS G12C 억제제를 투여받은 환자.
ARM C: 환자는 Arm A에서와 같이 병용 요법을 받습니다.
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
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Danville, Illinois, 미국, 61832
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Maryland
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48188
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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West Branch, Michigan, 미국, 48661
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
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Virginia, Minnesota, 미국, 55792
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Montana
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Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Bristol Regional Medical Center
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
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Berlin, Wisconsin, 미국, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
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Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
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New London, Wisconsin, 미국, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
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Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
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Shawano, Wisconsin, 미국, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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Waupaca, Wisconsin, 미국, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 EAY191에 등록해야 하며 EAY191에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 EAY191-E5에 대한 ComboMATCH에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.
- 환자는 EAY191-E5 연구에 대한 등록/무작위 배정 시점에 ComboMATCH 등록 프로토콜(EAY191)에 등록되어 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 KRAS G12C 변형이 있어야 합니다.
- 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 전처리 생검에 동의하거나 EAY191-E5 등록 전 12개월 이내에 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
환자는 최소한 한 줄의 표준 관리 요법을 진행해야 합니다.
- 참고: 이전 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 진행된 환자는 이 기준을 충족합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2(또는 Karnofsky 수행 상태 > 60%)여야 합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 유지할 수 있는 능력이 있어야 하며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 환자가 이전에 화학 요법, 생물학적 암 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제/기기를 받은 경우 EAY191-E5 등록/무작위 지정 이전에 전체 치료 주기를 완료해야 합니다. 환자는 이전 암 치료(탈모 제외)로 인한 부작용으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되어야 합니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법이 없는 경우 이 임상시험에 적합합니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 병력 또는 심장 병력의 현재 증상이 있는 환자 또는 심독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 트레일에 적합하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청(glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamic pyruvic transaminase([SGPT])) < 3 x 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5mg/dL인 환자의 경우 m^2
- 코호트 II: 환자는 KRAS G12C 억제제의 권장 2상 용량(RP2D)으로 치료 후 진행되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 EAY191-E5 등록/무작위화(예: 입원 및/또는 정맥[IV] 항생제 필요) 전 4주 이내에 심각한 활동성 감염이 없어야 하거나 현재 감염 치료를 위해 경구 또는 IV 항생제를 투여받고 있어야 합니다. 예방적 항생제를 투여받는 환자는 적격이다.
- 환자는 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력 또는 현재 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 제제 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 프로토콜 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 및 AMG 510(소토라시브)의 마지막 투여 후 1주(7일) 및 파니투무맙의 마지막 투여 후 2개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 코호트 I: 환자는 결장직장암 또는 비소세포폐암이 없어야 합니다.
- 코호트 I: 환자는 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 코호트 II: 환자는 이전에 EGFR 억제제와 병용하여 KRAS G12C 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 II(소토라십, 파니투무맙)
환자는 Arm A에서와 같이 병용 요법을 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I Arm A(소토라십, 파니투무맙)
환자는 각 주기의 1~28일에 소토라십 PO QD를 받고 1일과 15일에 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집, 생검, CT 또는 MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 I Arm B(소토라십)
환자는 각 주기의 1~28일에 소토라십 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 코호트 II로 교차할 수 있습니다.
환자는 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집, 생검, CT 또는 MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)(코호트 I)
기간: 등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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PFS는 10% 유형 I 오류가 있는 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 치료 부문 간의 PFS 위험 비율을 추정하고 양측 80% 신뢰 구간이 보고됩니다(단측 10% 유형 I 오류에 해당).
대부분의 다른 수량에 대한 신뢰 구간은 양면 90% 수준을 사용합니다.
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등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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최적의 객관적 반응 (코호트 II)
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 최대 3년 동안 평가됨
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고형 종양 환자의 경우 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 기준을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 최대 3년 동안 평가됨
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전체 반응률 (ORR) (코호트 II)
기간: 완전 관해 또는 부분 관해(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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ORR에 대한 정확한 90% 신뢰 구간(Atkinson과 Brown의 방법을 사용하여 결정)이 보고됩니다.
분석 가능한 사례 수가 35 미만인 경우에도 5% 단측 검정이 사용됩니다.
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완전 관해 또는 부분 관해(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)(코호트 I)
기간: 최대 3년
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치료별 OS 분포를 추정하고 6개월 및 12개월 추정 비율에 대한 90% 신뢰 구간을 보고합니다.
OS 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델과 보고된 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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ORR(코호트 I)
기간: 최대 3년
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Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 각 부문의 비율에 대한 정확한 90% 신뢰 구간을 계산합니다.
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최대 3년
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질병 통제율(코호트 I)
기간: 치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
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Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 각 부문의 비율에 대한 정확한 90% 신뢰 구간을 계산합니다.
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치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
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PFS(코호트 II)
기간: 6개월 및 12개월에 최대 3년 평가
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추정되며 추정 비율에 대한 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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6개월 및 12개월에 최대 3년 평가
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OS(코호트 II)
기간: 6개월과 12개월에 최대 3년까지 평가
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추정되며 추정 비율에 대한 90% 신뢰구간이 보고됩니다.
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6개월과 12개월에 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-09876 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY191-E5 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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