AMG 510:n (Sotorasibi) ja Panitumumabin käytön testaus KRAS G12C -mutanttien kiinteiden kasvainsyöpien kohdennettuna hoitona (ComboMATCH-hoitokoe)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus AMG 510:stä (Sotorasib) panitumumabin kanssa tai ilman sitä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa: ComboMATCH-hoitokoe
Tämä vaiheen II ComboMATCH-hoitokoe testaa, kuinka hyvin AMG 510 (sotorasibi) panitumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on KRAS G12C -mutantti kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saattaneet levitä siitä, mistä se alun perin alkoi läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kehon osiin ( pitkälle kehittynyt).
Sotorasibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan KRAS-estäjiksi.
Se toimii estämällä syöpäsolujen lisääntymisen signaalin antavan epänormaalin proteiinin toiminnan.
Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen leviämistä.
Panitumumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä syöpäsolujen kasvua.
Panitumumabin ja sotorasibin yhdistelmä voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida AMG 510:n (sotorasibi) ja panitumumabin yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään AMG 510:een (sotorasibi) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen KRAS G12C -mutatoitunut kiinteä kasvain (paitsi kolorektaalinen karsinooma [CRC] ja keuhkojen ei-pienisoluinen syöpä). karsinooma [NSCLC]) mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (kohortti 1).
II. Arvioida AMG 510:n (sotorasibi) ja panitumumabin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen KRAS G12C -mutatoitunut kiinteä kasvain, joka on edennyt aikaisemmalla KRAS G12C -estäjällä vastenopeudella mitattuna (kohortti 2).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida AMG 510:n (sotorasibi) ja panitumumabin yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään AMG 510:een potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen KRAS G12C -mutatoitunut kiinteä kasvain (paitsi CRC ja NSCLC) mitattuna vastenopeudella, sairauden hallintanopeudella, ja kokonaiseloonjääminen (kohortti 1).
II, AMG 510:n (sotorasibin) ja panitumumabin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen KRAS G12C -mutatoitunut kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla KRAS G12C -estäjällä mitattuna sairauden hallintanopeudella, etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (kohortti 2).
III. Arvioida edelleen AMG 510:n (sotorasibi) ja panitumumabin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.
IV. Keräämään kudosta ja toimittamaan sen ComboMATCH-rekisteröintiprotokollalle, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus nimettyjen laboratorioiden luoman diagnostisen kasvainmutaatioprofiilin, hoitoa edeltävän biopsian mutaatioprofiilin ja hoitoa edeltävän verenkierrossa olevan kasvaimesta peräisin olevan deoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) välillä. ) mutaatioprofiili plasmasta, kuten ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa on kuvattu.
VASTAAVAT TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia samanaikaisten mutaatioiden vaikutusta kliiniseen hyötyyn. II. Arvioida, korreloivatko muutokset kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) ajan myötä hoitovasteen kanssa.
III. Arvioida KRAS-mutaation suhteellinen mutanttialleelifraktio kliinisen hyödyn ennustajana.
IV. Arvioida, korreloivatko ERK 1/2- ja PI3K-reitin aktivaatiot vasteen ja/tai resistenssin kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet KRAS G12C -estäjää, satunnaistettiin ryhmään A tai B.
ARM A: Potilaat saavat sotorasibia suun kautta (PO) ja panitumumabia suonensisäisesti (IV) tutkimuksen aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja kasvainbiopsia ennen hoitoa ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seurannan yhteydessä.
ARM B: Potilaat saavat sotorasibia PO tutkimuksessa. Potilaat, joiden sairaus etenee, voivat siirtyä kohorttiin II. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja kasvainbiopsia ennen hoitoa ja CT- tai MRI seurannan yhteydessä.
KOHORTTI II: Potilaat, jotka ovat saaneet haaraan C kuuluvaa KRAS G12C -estäjää.
ARMA C: Potilaat saavat yhdistelmähoitoa kuten käsivarressa A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Yhdysvallat, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Yhdysvallat, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Yhdysvallat, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt rekisteröityä EAY191:een ja hänelle on täytynyt antaa hoitotehtävä ComboMATCHista EAY191-E5:een EAY191:ssä määritellyn toimivan mutaation perusteella.
- Potilaan on oltava rekisteröity ComboMATCH-rekisteröintiprotokollaan (EAY191) rekisteröinnin/satunnaistamisen yhteydessä EAY191-E5-tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava KRAS G12C -muutos ComboMATCH-seulontaarvioinnin perusteella
- Potilaalla on oltava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti, ja hänen tulee suostua hoitoa edeltävään biopsiaan tai kudosta saatavilla 12 kuukauden sisällä ennen EAY191-E5-rekisteröintiä
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Potilaan on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä standardihoitolinjalla.
- HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ovat edenneet aiemman ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän käytössä, täyttävät tämän kriteerin
- Potilaan ECOG-suorituskyvyn on oltava =< 2 (tai Karnofskyn suorituskykytila > 60 %)
- Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- Potilaalla on oltava kyky säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä
- Potilaan on oltava suorittanut koko hoitosyklin ennen EAY191-E5-rekisteröintiä/satunnaistamista, jos hän on saanut aiemmin kemoterapiaa, biologista syöpähoitoa, sädehoitoa tai tutkimusainetta/laitetta. Potilaiden on täytynyt toipua CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen 1 tai paremman kaikista aiemmasta syöpähoidosta johtuvista haittatapahtumista (poikkeuksena hiustenlähtö).
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka eivät saa tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei ole havaittavissa 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedossa sydänhistorian oireita tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Voidakseen osallistua tähän polkuun potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumi (glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ([SGPT]) < 3 x normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitasot > 1,5 mg/dl
- KOHORTTI II: Potilaan on täytynyt olla edistynyt minkä tahansa KRAS G12C -estäjän suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla vakavaa aktiivista infektiota 4 viikon sisällä ennen EAY191-E5-rekisteröintiä/satunnaistamista (esim. sairaalahoitoa ja/tai suonensisäisiä [IV]-antibiootteja) tai potilaalla ei saa tällä hetkellä olla oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja infektion hoitoon. Profylaktisia antibiootteja saavat potilaat ovat kelpoisia
- Potilaalla ei saa olla aiempia ei-tarttuvaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/keuhkotulehdusta tai tällä hetkellä näyttöä siitä
- Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat kummastakaan tutkimusaineesta tai aineista, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
- Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. Potilaat eivät saa imettää protokollahoidon aikana ja viikkoon (7 päivää) viimeisen AMG 510 (sotorasibi) annoksen jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen panitumumabiannoksen jälkeen
- KOHORTTI I: Potilaalla ei saa olla kolorektaalisyöpää tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää
- KOHORTTI I: Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu KRAS G12C -estäjillä
- KOHORTTI II: Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu KRAS G12C -estäjillä yhdessä EGFR-estäjän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti II (sotorasibi, panitumumabi)
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa kuten käsivarressa A.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti I käsivarsi A (sotorasibi, panitumumabi)
Potilaat saavat sotorasibi PO QD päivinä 1-28 ja panitumumabi IV päivinä 1 ja 15 kunkin syklin.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto, biopsia ja CT tai MRI tutkimuksessa.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti I käsivarsi B (sotorasibi)
Potilaat saavat sotorasibin PO QD:tä kunkin syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joiden sairaus etenee, voivat siirtyä kohorttiin II.
Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto, biopsia ja CT tai MRI tutkimuksessa.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (kohortti I)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
PFS:ää verrataan käsivarsien välillä käyttämällä yksipuolista log rank -testiä 10 %:n tyypin I virheellä.
Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään arvioitaessa PFS-riskisuhdetta hoitoryhmien välillä, ja kaksipuolinen 80 %:n luottamusväli raportoidaan (vastaamaan yksipuolista 10 %:n tyypin I virhettä).
Useimpien muiden määrien luottamusvälit käyttävät kaksipuolista 90 %:n tasoa.
|
Rekisteröinnista dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Paras objektiivinen vaste (Kohortti II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta sairauden etenemiseen/tapahtumaan, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioidaan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 -kriteerejä kiinteäkasvaimisille potilaille.
|
Hoidon alusta sairauden etenemiseen/tapahtumaan, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (Kohortti II)
Aikaikkuna: Ajanjaksosta, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen mittaustiedot täyttyvät (riippumatta siitä, kumpi on ensimmäisenä kirjattu), aina ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutunut tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna 3 vuoden ajalta
|
Tarkka 90 %:n luottamusväli ORR:lle (määritetty Atkinsonin ja Brownin menetelmällä) raportoidaan.
Jos analysoitavien tapausten lukumäärä on alle 35, käytetään edelleen 5 %:n yksisuuntaista testiä.
|
Ajanjaksosta, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen mittaustiedot täyttyvät (riippumatta siitä, kumpi on ensimmäisenä kirjattu), aina ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutunut tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna 3 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS-jakaumat hoidon mukaan arvioidaan ja 90 %:n luottamusvälit arvioiduista 6 ja 12 kuukauden kohdalla raportoidaan.
Käyttöjärjestelmän vaarasuhde arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia ja raportoitu 90 %:n luottamusväli.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ORR (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkat 90 %:n luottamusvälit lasketaan kunkin haaran taajuuksille.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin hallintaosuudet (kohortti I)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkat 90 %:n luottamusvälit lasketaan kunkin haaran taajuuksille.
|
Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
PFS (kohortti II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan ja 90 %:n luottamusvälit arvioiduista koroista raportoidaan.
|
6 ja 12 kuukauden iässä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä (kohortti II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan ja 90 %:n luottamusvälit arvioiduista koroista raportoidaan.
|
6 ja 12 kuukauden iässä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Panitumumabi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2022-09876 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY191-E5 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .