Testowanie zastosowania AMG 510 (Sotorasib) i Panitumumabu jako ukierunkowanego leczenia nowotworów litych z mutacją KRAS G12C (badanie leczenia ComboMATCH)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II AMG 510 (Sotorasib) z panitumumabem lub bez panitumumabu w zaawansowanych guzach litych: próba leczenia ComboMATCH
To badanie kliniczne fazy II ComboMATCH sprawdza skuteczność AMG 510 (sotorazybu) z panitumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS G12C, które mogły rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się rozprzestrzeniły, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała ( zaawansowane).
Sotorasib należy do klasy leków zwanych inhibitorami KRAS.
Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych.
Pomaga to zatrzymać lub spowolnić rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Panitumumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.
Podawanie kombinacji panitumumabu i sotorazybu może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności skojarzenia AMG 510 (sotorasib) i panitumumabu w porównaniu z samym AMG 510 (sotorasib) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z mutacją KRAS G12C (z wyjątkiem raka jelita grubego [CRC] i niedrobnokomórkowego raka płuca) raka [NSCLC]) mierzone na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (kohorta 1).
II. Ocena skuteczności skojarzenia AMG 510 (sotorazyb) i panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C, u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszego inhibitora KRAS G12C, mierzona odsetkiem odpowiedzi (kohorta 2).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności połączenia AMG 510 (sotorazybu) i panitumumabu w porównaniu z samym AMG 510 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z mutacją KRAS G12C (z wyjątkiem CRC i NSCLC) mierzoną na podstawie wskaźnika odpowiedzi, wskaźnika kontroli choroby, i przeżycia całkowitego (Kohorta 1).
II, Aby ocenić skuteczność połączenia AMG 510 (sotorazyb) i panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C, u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszego inhibitora KRAS G12C, mierzona na podstawie wskaźnika kontroli choroby, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (kohorta 2).
III. Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji AMG 510 (sotorasib) i panitumumabu.
IV. Pobranie tkanki i dostarczenie jej do protokołu rejestracji ComboMATCH w celu oceny zgodności między diagnostycznym profilem mutacji guza wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria, profilem mutacji z biopsji sprzed leczenia i krążącym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) pochodzącym z guza przed leczeniem (ctDNA) ) profil mutacji z osocza, jak opisano w protokole rejestracyjnym ComboMATCH.
KORELATYWNE CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie wpływu mutacji towarzyszących na korzyść kliniczną. II. Aby ocenić, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w czasie korelują z odpowiedzią na leczenie.
III. Ocena względnej zmutowanej frakcji alleli mutacji KRAS jako czynnika prognostycznego korzyści klinicznej.
IV. Aby ocenić, czy aktywacja szlaku ERK 1/2 i PI3K koreluje z odpowiedzią i/lub opornością.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.
KOHORT I: Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali inhibitora KRAS G12C, przydzieleni losowo do ramion A lub B.
RAMIONA A: Podczas badania pacjenci otrzymują sotorazyb doustnie (PO) i panitumumab dożylnie (IV). Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i biopsję guza przed leczeniem oraz tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas obserwacji.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują sotorazyb doustnie podczas badania. Pacjenci z progresją choroby mogą przejść do kohorty II. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i biopsję guza przed leczeniem oraz CT lub MRI podczas obserwacji.
KOHORT II: Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor KRAS G12C przydzieleni do ramienia C.
RAMIĘ C: Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną jak w grupie A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
- Ballad Health Cancer Care - Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waupaca, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być zapisany do EAY191 i musi mieć przypisane leczenie do ComboMATCH do EAY191-E5 na podstawie obecności możliwej do zastosowania mutacji, jak zdefiniowano w EAY191
- Pacjent musi być zarejestrowany w protokole rejestracyjnym ComboMATCH (EAY191) w momencie rejestracji/randomizacji do badania EAY191-E5
- Pacjent musi mieć >= 18 lat
- Pacjent musi mieć zmianę KRAS G12C określoną na podstawie oceny przesiewowej ComboMATCH
- Pacjent musi mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub mieć dostęp do tkanki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją EAY191-E5
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity
Pacjent musi mieć postęp w co najmniej jednej linii standardowej terapii.
- UWAGA: Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego stosowania inhibitora receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), spełnią to kryterium
- Pacjent musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (lub status sprawności Karnofsky'ego > 60%)
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Pacjent musi być zdolny do przyjmowania leków przyjmowanych doustnie i nie może mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie
- Pacjent musi ukończyć pełny cykl leczenia przed rejestracją/randomizacją EAY191-E5, jeśli otrzymał wcześniej chemioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub badany środek/urządzenie. Pacjenci muszą powrócić do stopnia 1. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego po wszelkich zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia).
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), bez skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzonym wywiadem lub obecnie występującymi objawami kardiologicznymi lub leczeniem środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tej ścieżki, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (surowica (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa ([SGPT]) < 3 x górna granica normy
- Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 mg/dl
- KOHORT II: u pacjenta musi wystąpić progresja po leczeniu zalecaną dawką fazy II (RP2D) jakiegokolwiek inhibitora KRAS G12C
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może mieć żadnej poważnej aktywnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją/randomizacją EAY191-E5 (np. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki
- Pacjent nie może mieć historii ani aktualnych dowodów na niezakaźną śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc
- Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych żadnemu z badanych środków ani czynnikom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
- Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia. Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas leczenia według protokołu i przez tydzień (7 dni) po ostatniej dawce AMG 510 (sotorazybu) i 2 miesiące po ostatniej dawce panitumumabu
- KOHORT I: Pacjent nie może mieć raka jelita grubego ani niedrobnokomórkowego raka płuca
- KOHORT I: Pacjent nie mógł być wcześniej leczony inhibitorem KRAS G12C
- KOHORT II: Pacjent nie mógł być wcześniej leczony inhibitorem KRAS G12C w skojarzeniu z inhibitorem EGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta II (sotorazyb, panitumumab)
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną jak w Ramie A.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I Ramię A (sotorasib, panitumumab)
Pacjenci otrzymują sotorasib PO QD w dniach 1-28 i panitumumab IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W ramach badania pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi, biopsji oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta I Ramię B (sotorasyb)
Pacjenci otrzymują sotorasib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z progresją choroby mogą zostać przeniesieni do kohorty II.
W ramach badania pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi, biopsji oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (Kohorta I)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
PFS zostanie porównany między ramionami przy użyciu jednostronnego testu log-rank z 10% błędem typu I.
Model proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika ryzyka PFS między grupami leczenia i podany zostanie dwustronny 80% przedział ufności (odpowiadający jednostronnemu 10% błędowi typu I).
Przedziały ufności dla większości innych wielkości będą wykorzystywać dwustronny poziom 90%.
|
Od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Najlepsza odpowiedź obiektywna (Kohorta II)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 3 lat
|
Będzie oceniane przy użyciu kryteriów zdefiniowanych przez Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1 dla pacjentów z guzami litymi.
|
Od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 3 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Kohorta II)
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze) do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba zostanie obiektywnie udokumentowana, oceniane do 3 lat
|
Dokładny 90% przedział ufności dla ORR (określony metodą Atkinsona i Browna) zostanie podany.
Jeśli liczba przypadków poddanych analizie jest mniejsza niż 35, nadal zostanie zastosowany jednostronny test 5%. |
Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze) do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba zostanie obiektywnie udokumentowana, oceniane do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) (Kohorta I)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Rozkłady OS według leczenia zostaną oszacowane i podane zostaną 90% przedziały ufności dla szacunkowych wskaźników po 6 i 12 miesiącach.
Współczynnik ryzyka OS zostanie oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i podanego 90% przedziału ufności.
|
Do 3 lat
|
|
ORR (Kohorta I)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera i zostaną obliczone dokładne 90% przedziały ufności dla współczynników w każdej grupie.
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźniki kontroli choroby (kohorta I)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji ocenia się do 3 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera i zostaną obliczone dokładne 90% przedziały ufności dla współczynników w każdej grupie.
|
Od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji ocenia się do 3 lat
|
|
PFS (Kohorta II)
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy, oceniane do 3 lat
|
Zostaną oszacowane i podane zostaną 90% przedziały ufności dla szacowanych wskaźników.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy, oceniane do 3 lat
|
|
OS (kohorta II)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach, oceniane do 3 lat
|
Zostaną oszacowane i podane zostaną 90% przedziały ufności dla szacunkowych wskaźników.
|
Po 6 i 12 miesiącach, oceniane do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen R Spencer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Panitumumab
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- sotorasib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2022-09876 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- EAY191-E5 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .