REGEND001による肺拡散機能障害を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療
2025年7月28日 更新者：Regend Therapeutics
肺拡散機能不全を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のためのREGEND001自家療法製品の多施設、無作為化、単一盲検、プラセボ並行対照研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気流の閉塞を特徴とする世界で 3 番目に多い死因です。
多くの患者では、疾患の進行に伴い拡散機能が損なわれます。
REGEND001 自家治療製品は、肺組織を再生する能力を持つ気管支基底細胞から作られ、COPD 治療に有望です。
この研究では、肺拡散機能障害を伴う慢性閉塞性肺疾患の治療におけるREGEND001自家療法製品の有効性と安全性を評価するために、多施設無作為化単盲検プラセボ並行対照試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が40～80歳の男女
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）の2021年グローバルイニシアチブによると、少なくとも1年間COPDと診断されています。
- スクリーニング時、一酸化炭素（DLCO-sb）の拡散関数が単呼吸法による予測値の20%以上80%未満である。
- スクリーニングの時点で、被験者はGOLD推奨薬による標準化された治療を受けており、4週間以上安定した状態にありました
- 肺機能検査に耐えられる
- 気管支鏡検査に耐えられる
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治験全体を通して手順と検査を完了することを遵守します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または本品使用後に妊娠を予定している女性（または配偶者の妊娠を予定している男性）インフォームドコンセントに署名してから1年以内に信頼できる避妊方法を使用することに同意しなかった参加者
- スクリーニング時に、梅毒トレポネマ抗体（TP-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査のそれぞれが陽性である者。 -現在の状態が安定しているB型肝炎ウイルスキャリア（HBsAgのみ陽性、肝炎の症状と徴候なし、すべての肝機能検査は正常）（デオキシリボ核酸（DNA）の力価が500 IU / mL以下またはコピー数が1000コピー未満/ mL) を登録できます。 HCVリボ核酸（RNA）検査の結果が陰性で治癒したC型肝炎患者も登録できます。
- -調査官によって1年未満の生存期間があると評価された被験者。
- -現在またはスクリーニング前に悪性腫瘍のある被験者。
- -肺または他の部位に感染症があり、スクリーニング前の1週間以内に静脈内薬物治療が必要な被験者。 感染症は、細菌、ウイルス、その他によって引き起こされます。
- -中等度から重度のCOPDの2回以上の増悪があり、スクリーニング前の1年以内に増悪により入院し、入院に至った被験者
- -スクリーニング前の4週間以内に侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の病歴がある被験者
- -プレドニゾン錠剤を経口摂取し、20 mg /日以上（または同等量の他の経口コルチコステロイド）をスクリーニング前の4週間以内に服用した被験者
- -COPD以外の主要な肺疾患（結合組織病関連間質性肺疾患、じん肺、活動性結核、原発性気管支拡張症、肺がん、気管支喘息、重度の肺高血圧症など）を有すると評価された被験者[> 70 mmHg]）ふるい分け。
- -スクリーニング前の6か月以内または現在、真性糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン≧7％）、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII / IV）などの他の重度の全身性疾患を患っている被験者、脳卒中、肝機能異常を伴う肝硬変（アラニンアミノトランスフェラーゼ試験［ALT］、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ試験［AST］上限の2.5倍、総ビリルビン正常上限の1.5倍）、急性・慢性腎不全（血中クレアチニン1.5回が正常値の上限を超える）、甲状腺機能亢進症、真性多血症など
- -無顆粒球症の欠乏のある被験者（白血球<1.5×10^9 / Lまたは好中球
- -スクリーニング期間中に凝固障害のある被験者。
- -ワルファリン、ヘパリン、アスピリン、プラビックスなどの抗凝固療法および抗血小板凝集療法を1週間前に受けた被験者 スクリーニング前。
- -スクリーニング時に自殺の危険があるか、精神疾患またはてんかんの病歴がある被験者。
- -重度の不整脈（心室性頻脈、上室性頻脈、心房細動、心房粗動など）または度II以上の被験者は、スクリーニング時に12誘導心電図検査で異常を起こします。
- -アルコール乱用の病歴がある被験者（週に14単位以上のアルコールを飲む[アルコール1単位=ビール360 mLまたはスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL]スクリーニング前の1年以内）または違法薬物乱用
- 牛製品にアレルギーのある対象
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました
- 研究者、共同研究者、研究コーディネーター、研究参加者または研究センターの従業員、またはその家族。
- 治験責任医師が患者のリスクを増大させたり、臨床試験を妨害したりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの移植
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実験的：REGEND001 細胞療法
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細胞産物の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能力の変化
時間枠：治療後52週間以内
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DLCOは、肺胞キャピラリー膜を横切るCOのコンダクタンスの尺度とヘモグロビンとの結合と考えられています。
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治療後52週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪の年間頻度
時間枠：治療後1年
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年間を通じて増悪の頻度。
頻度が低いほど、病気の改善を意味します。
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治療後1年
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高解像度コンピュータ断層撮影（HR-CT）による肺画像のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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肺の HR-CT 画像を分析して、肺の構造の変化を示します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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ベースラインからの努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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FVC は、完全な呼吸で努力して吐き出すことができる空気の全量です。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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ベースラインからの1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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FEV1とは、1秒間に頑張って吐き出した息の量のことです。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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ベースラインからの1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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FEV1/FVC は、肺から強制的に吐き出せる空気の量を反映する比率です。
これは、肺機能を評価するために使用される検査であるスパイロメトリーによって測定されます。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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一酸化炭素拡散能/肺胞容積(DLCO/VA)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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DLCO テストは、肺内の一酸化炭素の拡散能力を指します。
これは、肺と血流の間でガス交換がどの程度行われているかを評価するのに役立つ肺機能検査の一種です。DLCO は吸入ガス量と肺容積の影響を受けるため、拡散を評価する際には被験者の肺胞換気量 (VA) も考慮されます。拡散容積に対する肺容積の影響を排除する機能。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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6MWT は、患者が 6 分以内に最速で歩ける距離をテストすることにより、機能的運動能力を客観的に評価するために一般的に使用されるテストです。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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Modified Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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これは、息切れが日常生活にどのような影響を与えるかを評価するためのアンケートです。
息切れの影響を受ける活動の程度に応じて、mMRC の結果は 0 ～ 4 のグレードに分類されます。
グレード 0 は、激しい運動を除いて息切れがないことを意味します。グレード 1 は、平地を急いで登ったり、軽い坂道を歩いたりしたときに息切れを感じることを意味します。グレード 2 は、平地を自分のペースで歩くときに、息切れのため、同じ年齢の人よりもゆっくりと平地を歩くか、息を整えるために立ち止まらなければならないことを意味します。グレード 3 は、約 100 m 歩行した後、または平地を数分間歩いた後に息のため立ち止まることを意味します。グレード4は、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れすることを意味します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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慢性閉塞性肺疾患評価検査（CAT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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CAT は COPD 患者を対象としたアンケートです。
これは、COPD が人の生活に及ぼす影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
CAT スケールには合計 8 つの項目が含まれており、各項目は 0 ～ 5 点です。
合計スコアは 0 ～ 40 点の範囲です。
0 ～ 10 ポイントのスコアは、わずかな影響を示します。 11 ～ 20 ポイントのスコアは中程度の影響を示します。21 ～ 30 ポイントのスコアは深刻な影響を示します。 31 ～ 40 ポイントのスコアは、非常に深刻な影響を示します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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症状、身体検査
時間枠：ベースライン、治療日 (D1)、治療後 24 時間、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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身体検査所見に異常があった症例数。
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ベースライン、治療日 (D1)、治療後 24 時間、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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12誘導心電図
時間枠：治療4週間後、治療12週間後、治療24週間後、治療52週間後
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12 誘導心電図 (ECG) に異常がある症例の数。
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治療4週間後、治療12週間後、治療24週間後、治療52週間後
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血液ルーチン
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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臨床検査結果に異常があった症例の数。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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排尿習慣
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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臨床検査結果に異常があった症例の数。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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血液生化学
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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臨床検査結果に異常があった症例の数。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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血液凝固の働き
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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血液凝固の機能に異常がある症例の数。
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ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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CEA は、肺がんの早期診断に使用される腫瘍マーカーです。
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ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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NSE は、小細胞肺がんで有意に上昇する腫瘍マーカーです。
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ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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サイトケラチン 19 フラグメント (CYFRA21-1)
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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CYFRA21-1 は、肺がんの病理学的分類および予後評価に有用な腫瘍マーカーです。
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ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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扁平上皮癌抗原 (SCC)
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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SCC は肺扁平上皮癌の特異的マーカーです。安全性を評価するために腫瘍マーカーが監視されます。
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ベースライン、治療後 12 週間、治療後 24 週間、治療後 52 週間
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ベースラインからの肺胞体積（VA）の変化
時間枠：治療後52週間後
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肺胞換気とは、肺胞と外部環境の間のガスの交換です。
それは、大気から酸素が肺に持ち込まれ、それによって二酸化炭素が混合静脈血の肺に運ばれるプロセスが体から排出されるプロセスです。
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治療後52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。