Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med lungediffusjonsdysfunksjon av REGEND001

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 40 til 80 på tidspunktet for screening
• Diagnostisert med KOLS i minst 1 år i henhold til 2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• På tidspunktet for screening er diffusjonsfunksjonen til karbonmonoksid (DLCO-sb) ≥ 20 % og < 80 % av den predikerte verdien ved enkeltpustmetoden.
• Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen mottatt standardisert behandling med GOLD anbefalte legemidler og var i stabil tilstand i ≥ 4 uker
• Tolereres for lungefunksjonstester
• Tolereres for bronkoskopi
• Frivillig til å signere det informerte samtykket, og være kompatibel med å fullføre prosedyrene og inspeksjonene gjennom hele rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide etter å ha brukt dette produktet (eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å ha en gravid ektefelle); og deltakere som ikke gikk med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode innen ett år fra signering av informert samtykke
• På tidspunktet for screening, forsøksperson som er positiv i hver av treponema pallidum antistoff (TP-Ab), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff test. Hepatitt B-virusbærere (bare HBsAg-positive, ingen hepatittsymptomer og tegn, alle leverfunksjonstester er normale) med stabil nåværende tilstand (deoksyribonukleinsyre (DNA)-titer er ikke høyere enn 500 IE/ml eller kopiantall er mindre enn 1000 kopier/ mL) kan registreres. Herdet hepatitt C-pasienter med negativt resultat i HCV-ribonukleinsyre (RNA)-test kan også registreres.
• Forsøksperson som vurderes å ha < 1 års overlevelsestid av etterforskere.
• Person med ondartede svulster nå eller før screening.
• Person med infeksjoner i lunger eller andre steder, som krever intravenøs medikamentell behandling innen 1 uke før screening. Infeksjoner er forårsaket av bakterier, virus eller andre.
• Person med to eller flere eksaserbasjoner av moderat til alvorlig KOLS og innlagt ved forverring innen 1 år før screening og førte til sykehusinnleggelse
• Person med en historie med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon innen 4 uker før screening
• Person som har tatt prednisontabletter oralt og dose ≥ 20 mg/dag (eller tilsvarende mengde andre orale kortikosteroider) innen 4 uker før screening
• Forsøksperson som vurderes å ha andre store lungesykdommer enn KOLS (som bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom, pneumokoniose, aktiv tuberkulose, primær bronkiektasi, lungekreft, bronkial astma, alvorlig pulmonal hypertensjon [>70 mmHg]) av etterforskere ved screening.
• Person som har andre alvorlige systemiske sykdommer innen 6 måneder før screening eller for tiden, som diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin≥7%), hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), hjerneslag, skrumplever med unormal leverfunksjon (alaninaminotransferasetest [ALT], aspartataminotransferasetest [AST] 2,5 ganger over øvre grense, total bilirubin 1,5 ganger mer enn øvre normalgrense), Akutt og kronisk nyresvikt (blodkreatinin 1,5 ganger overstiger den øvre grensen for normalverdien), hypertyreose, polycytemi vera, etc
• Person med mangel på agranulocytose (leukocytt < 1,5×10^9/L eller nøytrofiler
• Person med koagulopati i screeningsperioden.
• Person som har tatt antikoagulasjonsbehandling og antiplateagglutinasjonsterapi, som warfarin, heparin, aspirin eller Plavix innen 1 uke før screening.
• Person med risiko for selvmord eller har en historie med psykisk sykdom eller epilepsi på tidspunktet for screening.
• Person som har alvorlige arytmier (som ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II og høyere hjerteatferdsavvik i 12-avlednings EKG-test ved screening.
• Person som har en historie med alkoholmisbruk (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin] innen 1 år før screening) eller ulovlig narkotikamisbruk
• Person allergisk mot storfeprodukter
• Forsøkspersonen deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
• Etterforskere, medetterforskere, forskningskoordinatorer, ansatte i forskningsdeltakere eller forskningssentre, eller deres familiemedlemmer.
• Eventuelle forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske utprøvingen.