Behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med pulmonal diffusionsdysfunktion af REGEND001

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 40 til 80 på screeningstidspunktet
• Diagnosticeret med KOL i mindst 1 år i henhold til 2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• På screeningstidspunktet er diffusionsfunktionen af ​​carbonmonoxid (DLCO-sb) ≥ 20 % og < 80 % af den forudsagte værdi ved en enkelt åndedrætsmetode.
• På screeningstidspunktet har forsøgspersonen modtaget standardiseret behandling med GOLD anbefalede lægemidler og var i stabil tilstand i ≥ 4 uger
• Tolereres til lungefunktionstest
• Tolereres til bronkoskopi
• Frivillig til at underskrive det informerede samtykke og være kompatibel med at fuldføre procedurerne og inspektionerne gennem hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide efter at have brugt dette produkt (eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at have en gravid ægtefælle); og deltagere, der ikke gik med til at bruge en pålidelig præventionsmetode inden for et år fra underskrivelse af informeret samtykke
• På tidspunktet for screening, forsøgsperson, som er positiv i hver af treponema pallidum-antistof (TP-Ab), human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoftest. Hepatitis B-virusbærere (kun HBsAg-positive, ingen hepatitissymptomer og tegn, alle leverfunktionsprøver er normale) med stabil nuværende tilstand (deoxyribonukleinsyre (DNA)-titer er ikke højere end 500 IE/mL eller kopiantal er mindre end 1000 kopier/ mL) kan tilmeldes. Helbredte hepatitis C-patienter med negativt resultat i HCV-ribonukleinsyre (RNA)-test kan også tilmeldes.
• Forsøgsperson, der vurderes at have < 1 års overlevelsestid af efterforskere.
• Person med ondartede tumorer på nuværende tidspunkt eller før screening.
• Person med infektioner i lunger eller andre steder, der kræver intravenøs lægemiddelbehandling inden for 1 uge før screening. Infektioner er forårsaget af bakterier, virus eller andre.
• Person med to eller flere eksacerbationer af moderat til svær KOL og indlagt af eksacerbationer inden for 1 år før screening og førte til hospitalsindlæggelse
• Person med en historie med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for 4 uger før screening
• Person, der har taget prednison-tabletter oralt og dosis ≥ 20 mg/dag (eller tilsvarende mængde andre orale kortikosteroider) inden for 4 uger før screening
• Forsøgsperson, som vurderes at have andre større lungesygdomme end KOL (såsom bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom, pneumokoniose, aktiv tuberkulose, primær bronkiektasi, lungekræft, bronkial astma, svær pulmonal hypertension [>70 mmHg]) af efterforskere på screening.
• Person, der har andre alvorlige systemiske sygdomme inden for 6 måneder før screening eller i øjeblikket, såsom diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin≥7%), myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), slagtilfælde, skrumpelever med unormal leverfunktion (alanin aminotransferase test [ALT], aspartat aminotransferase test [AST] 2,5 gange over den øvre grænse, total bilirubin 1,5 gange mere end den øvre grænse for normal), Akut og kronisk nyreinsufficiens (blodkreatinin 1,5 gange overstiger den øvre grænse for normalværdien), hyperthyroidisme, polycytæmi vera mv
• Person med mangel på agranulocytose (leukocyt < 1,5×10^9/L eller neutrofiler
• Person med koagulopati i screeningsperioden.
• Forsøgsperson, der har taget antikoagulantbehandling og antiblodpladeagglutinationsterapi, såsom warfarin, heparin, aspirin eller Plavix inden for 1 uge før screening.
• Person med risiko for selvmord eller har en historie med psykisk sygdom eller epilepsi på screeningstidspunktet.
• Forsøgsperson, der har svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II og derover hjerteadgangsabnormiteter i 12-aflednings EKG-test ved screening.
• Person, der har en historie med alkoholmisbrug (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin] inden for 1 år før screening) eller ulovligt stofmisbrug
• Person allergisk over for kvægprodukter
• Forsøgspersonen deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
• Efterforskere, medforskere, forskningskoordinatorer, ansatte hos forskningsdeltagere eller forskningscentre eller deres familiemedlemmer.
• Eventuelle omstændigheder, som investigator mener kan øge risikoen for patienten eller forstyrre det kliniske forsøg.