Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z zaburzeniami krążenia płucnego według REGEND001

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
• Zdiagnozowano POChP od co najmniej 1 roku zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2021 r.
• W momencie skriningu funkcja dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO-sb) wynosi ≥ 20% i < 80% wartości przewidywanej metodą pojedynczego oddechu.
• W czasie badania przesiewowego pacjent był leczony standardowo lekami zalecanymi przez GOLD i był w stabilnym stanie przez ≥ 4 tygodnie
• Tolerowany w testach czynnościowych płuc
• Tolerowany do bronchoskopii
• Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i przestrzeganie procedur i inspekcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę po zastosowaniu tego produktu (lub mężczyźni planujący mieć ciężarną małżonkę); oraz uczestniczki, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w ciągu roku od podpisania świadomej zgody
• W czasie badania przesiewowego, osoba, która jest dodatnia w każdym z testów na obecność przeciwciał przeciwko krętkowi blademu (TP-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (tylko HBsAg dodatni, brak objawów i oznak zapalenia wątroby, wszystkie testy czynnościowe wątroby są prawidłowe) z aktualnym stabilnym stanem (miano kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) nie jest wyższe niż 500 IU/ml lub liczba kopii jest mniejsza niż 1000 kopii/ ml) można zarejestrować. Pacjenci wyleczeni z wirusowego zapalenia wątroby typu C z ujemnym wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV również mogą zostać włączeni do badania.
• Osobnik, którego czas przeżycia został oceniony przez badaczy na < 1 rok.
• Podmiot z nowotworami złośliwymi obecnie lub przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent z infekcją płuc lub innych miejsc, wymagający dożylnego leczenia farmakologicznego w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym. Infekcje są powodowane przez bakterie, wirusy lub inne.
• Pacjent z dwoma lub więcej zaostrzeniami POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, hospitalizowany z powodu zaostrzeń w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i doprowadzony do hospitalizacji
• Pacjent z wywiadem inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, który przyjmował doustnie tabletki prednizonu w dawce ≥ 20 mg/dobę (lub równoważną ilość innych doustnych kortykosteroidów) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, u którego badacze stwierdzili poważne choroby płuc inne niż POChP (takie jak śródmiąższowa choroba płuc związana z chorobą tkanki łącznej, pylica płuc, aktywna gruźlica, pierwotny rozstrzeń oskrzeli, rak płuc, astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie płucne [>70 mmHg]) ekranizacja.
• Pacjent, który ma inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie, takie jak cukrzyca (glikozylowana hemoglobina ≥7%), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA), udar mózgu, marskość wątroby z nieprawidłową czynnością wątroby (test aminotransferazy alaninowej [AlAT], test aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] 2,5 razy powyżej górnej granicy, stężenie bilirubiny całkowitej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), ostra i przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi 1,5 razy przekracza górną granicę normy), nadczynność tarczycy, czerwienica prawdziwa itp
• Osoba z niedoborem agranulocytozy (leukocyty < 1,5×10^9/L lub neutrofile
• Pacjent z koagulopatią podczas okresu przesiewowego.
• Pacjent, który stosował leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna, heparyna, aspiryna lub Plavix w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot zagrożony samobójstwem lub cierpiący na chorobę psychiczną lub epilepsję w czasie badania przesiewowego.
• Osoba z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodnictwa serca stopnia II lub wyższego w 12-odprowadzeniowym badaniu EKG podczas badania przesiewowego.
• Podmiot, który w przeszłości nadużywał alkoholu (pił więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki lub 150 ml wina] w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) lub nadużywał narkotyków
• Podmiot uczulony na produkty pochodzenia bydlęcego
• Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Badacze, współwykonawcy, koordynatorzy badań, pracownicy uczestników badań lub ośrodków badawczych lub członkowie ich rodzin.
• Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócić przebieg badania klinicznego.