Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con disfunción de difusión pulmonar por REGEND001

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 40 a 80 años en el momento de la selección
• Diagnosticado con EPOC durante al menos 1 año según la Iniciativa Global 2021 para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
• En el momento de la selección, la función de difusión del monóxido de carbono (DLCO-sb) es ≥ 20 % y < 80 % del valor predicho por el método de respiración única.
• En el momento de la selección, el sujeto había recibido un tratamiento estandarizado con los medicamentos recomendados por GOLD y estaba en condiciones estables durante ≥ 4 semanas.
• Tolerado para las pruebas de función pulmonar
• Tolerado para broncoscopia
• Voluntario para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos e inspecciones durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas después de usar este producto (o sujetos masculinos que planean tener una esposa embarazada); y participantes que no accedieron a utilizar un método anticonceptivo fiable en el plazo de un año desde la firma del consentimiento informado
• En el momento de la selección, el sujeto que es positivo en cada uno de los anticuerpos contra el treponema pallidum (TP-Ab), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC). Portadores del virus de la hepatitis B (solo HBsAg positivo, sin síntomas ni signos de hepatitis, todas las pruebas de función hepática son normales) con condición actual estable (el título de ácido desoxirribonucleico (ADN) no es superior a 500 UI/mL o el número de copias es inferior a 1000 copias/ ml) se pueden inscribir. Los pacientes curados de hepatitis C con resultado negativo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC también pueden inscribirse.
• Sujeto que los investigadores evaluaron con un tiempo de supervivencia de < 1 año.
• Sujeto con tumores malignos en la actualidad o antes de la selección.
• Sujeto con infecciones en el pulmón u otros sitios, que requieren tratamiento farmacológico intravenoso dentro de 1 semana antes de la selección. Las infecciones son causadas por bacterias, virus u otros.
• Sujeto con dos o más exacerbaciones de EPOC de moderada a grave y hospitalizado por exacerbaciones dentro de 1 año antes de la selección y condujo a la hospitalización
• Sujeto con antecedentes de ventilación mecánica invasiva o no invasiva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Sujeto que ha tomado comprimidos de prednisona por vía oral y una dosis ≥ 20 mg/día (o una cantidad equivalente de otros corticosteroides orales) en las 4 semanas anteriores a la selección
• Sujeto que se evalúe que tiene enfermedades pulmonares importantes distintas de la EPOC (como enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conjuntivo, neumoconiosis, tuberculosis activa, bronquiectasias primarias, cáncer de pulmón, asma bronquial, hipertensión pulmonar grave [>70 mmHg]) por investigadores de poner en pantalla.
• Sujeto que tiene otras enfermedades sistémicas graves dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la actualidad, como diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada ≥7%), infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascular, cirrosis con función hepática anormal (prueba de alanina aminotransferasa [ALT], prueba de aspartato aminotransferasa [AST] 2,5 veces por encima del límite superior, bilirrubina total 1,5 veces más que el límite superior normal), insuficiencia renal aguda y crónica (creatinina en sangre 1,5 veces supera el límite superior del valor normal), hipertiroidismo, policitemia vera, etc.
• Sujeto con deficiencia de agranulocitosis (leucocitos < 1,5×10^9/L o neutrófilos
• Sujeto con coagulopatía durante el período de selección.
• Sujeto que haya tomado terapia anticoagulante y terapia de aglutinación antiplaquetaria, como warfarina, heparina, aspirina o Plavix dentro de la semana anterior a la selección.
• Sujeto con riesgo de suicidio o con antecedentes de enfermedad mental o epilepsia en el momento de la selección.
• Sujeto que tiene arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o anomalías de la conducta cardíaca de grado II o superior en la prueba de ECG de 12 derivaciones en la selección.
• Sujeto que tiene antecedentes de abuso de alcohol (beber más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores o 150 ml de vino] en el año anterior a la selección) o abuso de drogas ilícitas
• Sujeto alérgico a los productos del ganado
• El sujeto participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Investigadores, co-investigadores, coordinadores de investigación, empleados de participantes de investigación o centros de investigación, o sus familiares.
• Cualquier circunstancia que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el paciente o interferir con el ensayo clínico.