Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit pulmonaler Diffusionsstörung durch REGEND001

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings 40 bis 80 Jahre alt
• Diagnostiziert mit COPD für mindestens 1 Jahr gemäß der 2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die Diffusionsfunktion von Kohlenmonoxid (DLCO-sb) ≥ 20 % und < 80 % des vorhergesagten Werts durch die Einzelatemzugmethode.
• Zum Zeitpunkt des Screenings hat der Proband eine standardisierte Behandlung mit von GOLD empfohlenen Medikamenten erhalten und war für ≥ 4 Wochen in einem stabilen Zustand
• Toleriert für Lungenfunktionstests
• Toleriert für die Bronchoskopie
• Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Verfahren und Inspektionen während der gesamten Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die nach der Verwendung dieses Produkts schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (oder männliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen); und Teilnehmer, die sich nicht damit einverstanden erklärt haben, innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest ist. Hepatitis-B-Virus-Träger (nur HBsAg-positiv, keine Hepatitis-Symptome und -Anzeichen, alle Leberfunktionstests sind normal) mit stabilem aktuellen Zustand (Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Titer ist nicht höher als 500 IE/ml oder Kopienzahl ist weniger als 1000 Kopien/ ml) können eingeschrieben werden. Geheilte Hepatitis-C-Patienten mit negativem Ergebnis im HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test können ebenfalls aufgenommen werden.
• Subjekt, dessen Überlebenszeit von Ermittlern auf < 1 Jahr geschätzt wird.
• Subjekt mit bösartigen Tumoren derzeit oder vor dem Screening.
• Subjekt mit Infektionen in der Lunge oder an anderen Stellen, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening eine intravenöse medikamentöse Behandlung benötigen. Infektionen werden durch Bakterien, Viren oder andere verursacht.
• Subjekt mit zwei oder mehr Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer COPD und Krankenhausaufenthalt durch Exazerbationen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und führte zu einem Krankenhausaufenthalt
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Prednison-Tabletten oral und in einer Dosis von ≥ 20 mg / Tag (oder einer äquivalenten Menge anderer oraler Kortikosteroide) eingenommen hat
• Subjekt, bei dem andere schwere Lungenerkrankungen als COPD festgestellt wurden (z. B. interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, Pneumokoniose, aktive Tuberkulose, primäre Bronchiektasen, Lungenkrebs, Bronchialasthma, schwere pulmonale Hypertonie [> 70 mmHg]) von Prüfärzten at Screening.
• Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktuell an anderen schweren systemischen Erkrankungen leidet, wie z. Schlaganfall, Leberzirrhose mit anomaler Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase-Test [ALT], Aspartat-Aminotransferase-Test [AST] 2,5-mal über der Obergrenze, Gesamtbilirubin 1,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts), Akute und chronische Niereninsuffizienz (Blut-Kreatinin 1,5 mal die Obergrenze des Normalwertes überschreitet), Hyperthyreose, Polycythaemia vera usw
• Subjekt mit Mangel an Agranulozytose (Leukozyten < 1,5 × 10 ^ 9 / l oder Neutrophile
• Proband mit Koagulopathie während des Screeningzeitraums.
• Subjekt, das innerhalb von 1 Woche vor dem Screening eine Antikoagulanzientherapie und eine Thrombozytenaggregationstherapie wie Warfarin, Heparin, Aspirin oder Plavix erhalten hat.
• Suizidgefährdetes Subjekt oder hat zum Zeitpunkt des Screenings eine psychische Erkrankung oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Subjekt mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II und höher im 12-Kanal-EKG-Test beim Screening.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein] innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening) oder illegaler Drogenmissbrauch
• Betrifft Allergien gegen Rinderprodukte
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen
• Ermittler, Co-Ermittler, Forschungskoordinatoren, Mitarbeiter von Forschungsteilnehmern oder Forschungszentren oder deren Familienangehörige.
• Jegliche Umstände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.