Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с легочной диффузионной дисфункцией с помощью REGEND001

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет на момент скрининга
• Диагноз ХОБЛ не менее 1 года в соответствии с Глобальной инициативой 2021 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
• Во время скрининга функция диффузии моноксида углерода (DLCO-sb) составляет ≥ 20% и < 80% от прогнозируемого значения методом однократного дыхания.
• На момент скрининга субъект получал стандартное лечение препаратами, рекомендованными GOLD, и находился в стабильном состоянии в течение ≥ 4 недель.
• Переносится для тестов функции легких
• Переносится для бронхоскопии
• Добровольно подписать информированное согласие и выполнять процедуры и проверки на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть после использования этого продукта (или субъекты мужского пола, планирующие завести беременную супругу); и участники, которые не согласились использовать надежный метод контрацепции в течение одного года после подписания информированного согласия
• Во время скрининга субъект был положительным в тесте на антитела к бледной трепонеме (TP-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV). Носители вируса гепатита В (только HBsAg положительный, симптомов и признаков гепатита нет, все печеночные пробы в норме) со стабильным текущим состоянием (титр дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) не выше 500 МЕ/мл или число копий менее 1000 копий/ мл) может быть зачислен. Также могут быть зачислены вылеченные пациенты с гепатитом С с отрицательным результатом теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.
• Субъект, продолжительность жизни которого, по оценкам исследователей, составляет < 1 года.
• Субъект со злокачественными опухолями в настоящее время или до скрининга.
• Субъект с инфекциями легких или других органов, требующий внутривенного введения лекарств в течение 1 недели до скрининга. Инфекции вызываются бактериями, вирусами и др.
• Субъект с двумя или более обострениями ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, госпитализированный из-за обострений в течение 1 года до скрининга, что привело к госпитализации.
• Субъект с историей инвазивной или неинвазивной механической вентиляции в течение 4 недель до скрининга
• Субъект, принимавший таблетки преднизолона перорально в дозе ≥ 20 мг/сут (или эквивалентное количество других пероральных кортикостероидов) в течение 4 недель до скрининга.
• Субъект, у которого исследователи в скрининг.
• Субъект, у которого есть другие тяжелые системные заболевания в течение 6 месяцев до скрининга или в настоящее время, такие как сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин ≥7%), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инсульт, цирроз с нарушением функции печени (тест на аланинаминотрансферазу [АЛТ], тест на аспартатаминотрансферазу [АСТ] в 2,5 раза выше верхней границы, общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы), острая и хроническая почечная недостаточность (креатинин крови 1,5 раз превышает верхнюю границу нормы), гипертиреоз, истинная полицитемия и др.
• Субъект с дефицитом агранулоцитоза (лейкоциты < 1,5 × 10 ^ 9 / л или нейтрофилы
• Субъект с коагулопатией в период скрининга.
• Субъект, принимавший антикоагулянтную терапию и терапию против агглютинации тромбоцитов, такую ​​как варфарин, гепарин, аспирин или плавикс, в течение 1 недели до скрининга.
• Субъект подвержен риску самоубийства или имеет в анамнезе психическое заболевание или эпилепсию на момент скрининга.
• Субъект с тяжелыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и т. д.) или нарушениями сердечного ритма II степени и выше при скрининговом тесте ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъект, у которого в анамнезе злоупотребление алкоголем (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина] в течение 1 года до скрининга) или употребление запрещенных наркотиков.
• Субъект аллергии на продукты крупного рогатого скота
• Субъект участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
• Исследователи, соисследователи, координаторы исследований, сотрудники участников исследования или исследовательских центров или члены их семей.
• Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента или помешать клиническому исследованию.