Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com Disfunção da Difusão Pulmonar por REGEND001

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 40 e 80 anos no momento da triagem
• Diagnosticado com DPOC por pelo menos 1 ano de acordo com a Iniciativa Global de 2021 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
• No momento da triagem, a função de difusão do monóxido de carbono (DLCO-sb) é ≥ 20% e < 80% do valor previsto pelo método de respiração única.
• No momento da triagem, o sujeito recebeu tratamento padronizado com medicamentos recomendados pela GOLD e estava em condição estável por ≥ 4 semanas
• Tolerado para testes de função pulmonar
• Tolerado para broncoscopia
• Voluntário para assinar o consentimento informado e estar em conformidade para concluir os procedimentos e inspeções durante todo o julgamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar após usar este produto (ou indivíduos do sexo masculino planejando ter uma esposa grávida); e participantes que não concordaram em usar um método confiável de contracepção dentro de um ano após a assinatura do consentimento informado
• No momento da triagem, o indivíduo que é positivo em cada um dos anticorpos treponema pallidum (TP-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV). Portadores do vírus da hepatite B (apenas HBsAg positivo, sem sintomas e sinais de hepatite, todos os testes de função hepática são normais) com condição atual estável (o título de ácido desoxirribonucléico (DNA) não é superior a 500 UI/mL ou o número de cópias é inferior a 1000 cópias/ mL) podem ser inscritos. Pacientes curados com hepatite C com resultado negativo no teste de ácido ribonucleico (RNA) do HCV também podem ser inscritos.
• Sujeito avaliado como tendo tempo de sobrevida < 1 ano pelos investigadores.
• Sujeito com tumores malignos no presente ou antes da triagem.
• Sujeito com infecções no pulmão ou em outros locais, necessitando de tratamento com drogas intravenosas dentro de 1 semana antes da triagem. As infecções são causadas por bactérias, vírus ou outros.
• Sujeito com duas ou mais exacerbações de DPOC moderada a grave e hospitalizado por exacerbações dentro de 1 ano antes da triagem e levado à hospitalização
• Indivíduo com histórico de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva dentro de 4 semanas antes da triagem
• Sujeito que tomou comprimidos de prednisona por via oral e dose ≥ 20 mg/dia (ou quantidade equivalente de outros corticosteroides orais) dentro de 4 semanas antes da triagem
• Sujeito avaliado como portador de doenças pulmonares importantes além da DPOC (como doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo, pneumoconiose, tuberculose ativa, bronquiectasia primária, câncer de pulmão, asma brônquica, hipertensão pulmonar grave [>70 mmHg]) por investigadores em triagem.
• Sujeito que tem outras doenças sistêmicas graves dentro de 6 meses antes da triagem ou atualmente, como diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada≥7%), infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV), acidente vascular cerebral, cirrose com função hepática anormal (teste de alanina aminotransferase [ALT], teste de aspartato aminotransferase [AST] 2,5 vezes acima do limite superior, bilirrubina total 1,5 vezes mais do que o limite superior do normal), insuficiência renal aguda e crônica (creatinina sanguínea 1,5 vezes excede o limite superior do valor normal), hipertireoidismo, policitemia vera, etc.
• Indivíduo com deficiência de agranulocitose (leucócitos < 1,5×10^9/L ou neutrófilos
• Indivíduo com coagulopatia durante o período de triagem.
• Sujeito que tomou terapia anticoagulante e terapia de aglutinação antiplaquetária, como varfarina, heparina, aspirina ou Plavix dentro de 1 semana antes da triagem.
• Indivíduo em risco de suicídio ou com histórico de doença mental ou epilepsia no momento da triagem.
• Indivíduo que tem arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou anormalidades de condução cardíaca de grau II e acima no teste de ECG de 12 derivações na triagem.
• Sujeito com histórico de abuso de álcool (beber mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados ou 150 mL de vinho] dentro de 1 ano antes da triagem) ou abuso de drogas ilícitas
• Sujeito alérgico a produtos de gado
• O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
• Investigadores, co-investigadores, coordenadores de pesquisa, funcionários dos participantes da pesquisa ou centros de pesquisa, ou seus familiares.
• Quaisquer circunstâncias que o investigador acredite que possam aumentar o risco para o paciente ou interferir no ensaio clínico.