REGEND001에 의한 폐확산 장애가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 치료
2025년 7월 28일 업데이트: Regend Therapeutics
폐확산 장애가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 REGEND001 자가 치료 제품의 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약-병렬 대조 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐쇄된 기류를 특징으로 하는 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인입니다.
많은 환자에서 질병의 진행과 함께 확산 기능이 손상됩니다.
REGEND001 폐 조직을 재생하는 능력을 가진 기관지 기저 세포로 만든 자가 치료 제품은 COPD 치료에 유망합니다.
이 연구에서는 폐확산 기능 장애가 있는 만성 폐쇄성 폐질환 치료에서 REGEND001 자가 치료 제품의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약-병행 대조 시험을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 40~80세
- 2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD)에 따라 최소 1년 동안 COPD 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 일산화탄소(DLCO-sb)의 확산함수는 단호흡법에 의한 예측치의 ≥ 20%, < 80%이다.
- 스크리닝 당시 대상자는 GOLD 권장 약물로 표준화된 치료를 받았으며 ≥ 4주 동안 안정적인 상태였습니다.
- 폐 기능 검사에 허용됨
- 기관지경 검사에 대한 내성
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 기간 내내 절차 및 검사를 완료하기 위해 준수합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 이 제품을 사용한 후 임신을 계획 중인 여성 피험자(또는 임신한 배우자를 가질 계획인 남성 피험자) 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 참가자
- 스크리닝 시 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사에서 각각 양성인 피험자. B형 간염 바이러스 보균자(HBsAg만 양성, 간염 증상 및 징후 없음, 모든 간 기능 검사에서 정상)의 현재 상태가 안정적임(디옥시리보핵산(DNA) 역가가 500 IU/mL 이하 또는 복제수가 1000 copies/L 미만임) mL)에 등록할 수 있습니다. HCV 리보핵산(RNA) 검사에서 음성 결과가 나온 완치된 C형 간염 환자도 등록할 수 있습니다.
- 조사관에 의해 생존 시간이 1년 미만인 것으로 평가된 피험자.
- 현재 또는 스크리닝 이전에 악성 종양이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 1주 이내에 정맥 약물 치료가 필요한 폐 또는 기타 부위에 감염이 있는 피험자. 감염은 박테리아, 바이러스 또는 기타에 의해 발생합니다.
- 중등도 내지 중증 COPD가 2회 이상 악화되어 스크리닝 전 1년 이내에 악화로 입원하여 입원하게 된 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 침습적 또는 비침습적 기계 환기 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 프레드니손 정제를 경구 복용하고 용량 ≥ 20 mg/일(또는 동등한 양의 다른 경구용 코르티코스테로이드)을 복용한 피험자
- COPD 이외의 주요 폐질환(예: 결합조직질환 관련 간질성 폐질환, 진폐증, 활동성 결핵, 원발성 기관지확장증, 폐암, 기관지 천식, 중증 폐고혈압 [>70 mmHg])이 있다고 평가된 피험자 상영.
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 현재 당뇨병(당화혈색소≥7%), 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] class III/IV) 등의 기타 중증 전신질환을 앓고 있는 자, 뇌졸중, 간기능 이상을 동반한 간경변증(알라닌아미노전이효소검사[ALT], 아스파르테이트아미노전이효소검사[AST] 상한치 2.5배, 총빌리루빈 정상상한치 1.5배 이상), 급성 및 만성 신부전증(혈액 크레아티닌 1.5 정상치 상한치 초과), 갑상선기능항진증, 진성적혈구증가증 등
- 무과립구증 결핍(백혈구 < 1.5×10^9/L 또는 호중구
- 스크리닝 기간 동안 응고 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 1주 이내에 와파린, 헤파린, 아스피린, 플라빅스 등의 항응고제 및 항혈소판 응집제 치료를 받은 자.
- 스크리닝 시점에 자살 위험이 있거나 정신 질환 또는 간질 병력이 있는 피험자.
- 심실성 빈맥, 상심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동 등의 부정맥이 심하거나 스크리닝 시 12리드 심전도 검사에서 Ⅱ도 이상의 심전도 이상이 있는 자.
- 알코올 남용(스크리닝 전 1년 이내에 주당 14단위 이상의 알코올[알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 와인 150mL]) 또는 불법 약물 남용의 병력이 있는 대상자
- 가축 제품에 알레르기가 있는 대상
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 연구자, 공동 연구자, 연구 코디네이터, 연구 참가자 또는 연구 센터의 직원 또는 그 가족.
- 조사관이 환자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 이식
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실험적: REGEND001 세포치료제
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세포 제품의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 일산화탄소 (DLCO)의 폐 확산 능력 변화
기간: 치료 후 52 주 이내에
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DLCO는 폐포-캡틴 막을 가로 지르는 CO의 전도도 및 헤모글로빈과의 결합으로 간주된다.
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치료 후 52 주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 악화 빈도
기간: 치료 후 1년
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일년 내내 악화 빈도.
낮은 빈도는 질병의 개선을 의미합니다.
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치료 후 1년
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT)에 의한 폐 영상의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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폐의 HR-CT 영상을 분석하여 폐 구조의 변화를 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준치 대비 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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FVC는 완전한 호흡에서 노력을 기울여 내쉴 수 있는 공기의 전체 양입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준선 대비 1초 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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FEV1은 1초 동안 노력으로 내쉬는 호흡량입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준선 대비 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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FEV1/FVC는 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 반영하는 비율입니다.
이는 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 검사인 폐활량 측정법으로 측정됩니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준치 대비 일산화탄소/폐포용적(DLCO/VA) 확산 능력의 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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DLCO 테스트는 폐 내 일산화탄소 확산 능력을 나타냅니다.
폐와 혈류 사이의 가스 교환이 얼마나 잘 이루어지는지 평가하는 데 도움이 되는 폐기능 검사의 일종입니다. DLCO는 흡입되는 가스의 양과 폐용적에 영향을 받기 때문에 확산을 평가할 때 피험자의 폐포 환기(VA)도 함께 고려됩니다. 확산량에 대한 폐용적의 영향을 배제하는 기능입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준선에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 변경
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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6MWT는 환자가 6분 이내에 가장 빠른 속도로 걸을 수 있는 거리를 테스트하여 기능적 운동 능력을 객관적으로 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 기준선에서 변경
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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호흡 곤란이 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 설문지입니다.
호흡 곤란의 영향을 받는 활동 정도에 따라 mMRC 결과는 0~4등급으로 구분됩니다.
0등급은 격렬한 운동을 제외하고는 호흡 곤란이 없음을 의미합니다. 1등급은 급하게 평지를 오를 때나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가빠지는 것을 의미합니다. 2등급이란 평지를 자신의 속도로 걸을 때 숨이 차서 평지를 동년배보다 느리게 걷거나, 숨을 쉬기 위해 멈춰야 하는 경우를 말한다. 3등급은 평지에서 약 100m를 걷거나 몇 분 후에 숨을 쉬기 위해 멈추는 것을 의미합니다. 4등급은 숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없거나, 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트(CAT)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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CAT는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
이는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향과 시간이 지남에 따라 이것이 어떻게 변하는지를 측정하도록 설계되었습니다.
CAT 척도는 총 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~5점이다.
총점은 0~40점입니다.
0~10점은 약간의 영향을 나타냅니다. 11~20점은 중간 정도의 영향을 나타냅니다. 21~30점은 심각한 영향을 나타냅니다. 31~40점은 매우 심각한 영향을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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증상, 신체검사
기간: 기준시점, 치료일(D1), 치료 후 24시간, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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신체검사 결과 이상소견이 있는 경우의 수.
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기준시점, 치료일(D1), 치료 후 24시간, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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12리드 ECG
기간: 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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12리드 심전도(ECG)가 비정상적인 사례 수.
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치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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혈액 루틴
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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실험실 검사 결과가 비정상인 경우의 수입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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소변 루틴
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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실험실 검사 결과가 비정상인 경우의 수입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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혈액 생화학
기간: 기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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실험실 검사 결과가 비정상인 경우의 수입니다.
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기준시점, 치료 후 4주, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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혈액 응고의 기능
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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혈액 응고 기능에 이상이 있는 경우의 수.
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기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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암배아항원(CEA)
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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CEA는 폐암 조기진단에 사용되는 종양표지자이다.
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기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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NSE는 소세포폐암에서 유의하게 상승된 종양 표지자입니다.
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기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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사이토케라틴-19-단편(CYFRA21-1)
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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CYFRA21-1은 폐암의 병리학적 분류 및 예후 평가에 유용한 종양 표지자입니다.
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기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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편평 세포 암종 항원(SCC)
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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SCC는 폐 편평 세포 암종에 대한 특정 지표입니다. 안전성을 평가하기 위해 종양 지표를 모니터링합니다.
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기준시점, 치료 후 12주, 치료 후 24주, 치료 후 52주
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기준선에서 폐포 부피 (VA)의 변화
기간: 치료 후 52 주 후에 Winthin
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폐포 환기는 폐포와 외부 환경 사이의 가스 교환입니다.
산소가 대기에서 폐로 가져오고 혼합 정맥 혈액의 폐로 운반되는 이산화탄소가 신체에서 배출되는 과정입니다.
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치료 후 52 주 후에 Winthin
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .