Trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con disfunzione della diffusione polmonare mediante REGEND001

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni al momento dello screening
• Diagnosi di BPCO da almeno 1 anno secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2021.
• Al momento dello screening, la funzione di diffusione del monossido di carbonio (DLCO-sb) è ≥ 20% e < 80% del valore previsto con il metodo del respiro singolo.
• Al momento dello screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento standardizzato con i farmaci raccomandati da GOLD ed era in condizioni stabili per ≥ 4 settimane
• Tollerato per i test di funzionalità polmonare
• Tollerato per broncoscopia
• Volontariato per firmare il consenso informato ed essere conforme per completare le procedure e le ispezioni durante tutto il processo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza dopo aver utilizzato questo prodotto (o soggetti di sesso maschile che pianificano di avere una moglie incinta); e partecipanti che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile entro un anno dalla firma del consenso informato
• Al momento dello screening, soggetto positivo a ciascuno degli anticorpi anti treponema pallidum (TP-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV). Portatori del virus dell'epatite B (solo HBsAg positivi, nessun sintomo e segno di epatite, tutti i test di funzionalità epatica sono normali) con condizione attuale stabile (titolo di acido desossiribonucleico (DNA) non superiore a 500 UI/mL o numero di copie inferiore a 1000 copie/ mL) possono essere registrati. Possono essere arruolati anche pazienti con epatite C curati con risultato negativo al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
• - Soggetto che è valutato dagli investigatori come avere un tempo di sopravvivenza < 1 anno.
• Soggetto con tumori maligni al momento o prima dello screening.
• Soggetto con infezioni polmonari o in altri siti, che richiedono un trattamento farmacologico per via endovenosa entro 1 settimana prima dello screening. Le infezioni sono causate da batteri, virus o altri.
• Soggetto con due o più riacutizzazioni di BPCO da moderata a grave e ricoverato in ospedale per riacutizzazioni entro 1 anno prima dello screening e portato al ricovero in ospedale
• Soggetto con una storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 4 settimane prima dello screening
• Soggetto che ha assunto compresse di prednisone per via orale e dose ≥ 20 mg/giorno (o quantità equivalente di altri corticosteroidi orali) entro 4 settimane prima dello screening
• Soggetto che è valutato affetto da malattie polmonari maggiori diverse dalla BPCO (come malattia polmonare interstiziale correlata a malattia del tessuto connettivo, pneumoconiosi, tubercolosi attiva, bronchiectasie primarie, cancro ai polmoni, asma bronchiale, ipertensione polmonare grave [> 70 mmHg]) da ricercatori presso selezione.
• Soggetto che ha altre gravi malattie sistemiche nei 6 mesi precedenti lo screening o attualmente, come diabete mellito (emoglobina glicosilata≥7%), infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV), ictus, cirrosi con funzionalità epatica anormale (test dell'alanina aminotransferasi [ALT], test dell'aspartato aminotransferasi [AST] 2,5 volte al di sopra del limite superiore, bilirubina totale 1,5 volte superiore al limite superiore della norma), insufficienza renale acuta e cronica (creatinina ematica 1,5 supera il limite superiore del valore normale), ipertiroidismo, policitemia vera, ecc
• Soggetto con deficit di agranulocitosi (leucociti < 1,5×10^9/L o neutrofili
• Soggetto con coagulopatia durante il periodo di screening.
• Soggetto che ha assunto terapia anticoagulante e terapia di agglutinazione antipiastrinica, come warfarin, eparina, aspirina o Plavix entro 1 settimana prima dello screening.
• Soggetto a rischio di suicidio o con una storia di malattia mentale o epilessia al momento dello screening.
• - Soggetto che presenta gravi aritmie (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o anomalie della condotta cardiaca di grado II e superiore nel test ECG a 12 derivazioni allo screening.
• Soggetto che ha una storia di abuso di alcol (bere più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici o 150 ml di vino] entro 1 anno prima dello screening) o abuso di droghe illecite
• Soggetto allergico ai prodotti bovini
• Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
• Investigatori, co-ricercatori, coordinatori della ricerca, dipendenti di partecipanti alla ricerca o centri di ricerca o loro familiari.
• Qualsiasi circostanza che lo sperimentatore ritenga possa aumentare il rischio per il paziente o interferire con la sperimentazione clinica.