Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s dysfunkcí plicní difuze od REGEND001

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let v době screeningu
• Diagnostikována CHOPN po dobu nejméně 1 roku podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2021.
• V době screeningu je difúzní funkce oxidu uhelnatého (DLCO-sb) ≥ 20 % a < 80 % predikované hodnoty metodou jednoho dechu.
• V době screeningu subjekt dostával standardizovanou léčbu léky doporučenými GOLD a byl ve stabilním stavu po dobu ≥ 4 týdnů
• Tolerováno pro testy funkce plic
• Tolerováno pro bronchoskopii
• Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a dodržování postupů a kontrol během celého hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět po použití tohoto produktu (nebo muži, kteří plánují mít těhotnou manželku); a účastníci, kteří nesouhlasili s používáním spolehlivé metody antikoncepce do jednoho roku od podpisu informovaného souhlasu
• V době screeningu subjekt, který je pozitivní v každém z testů na protilátky proti treponema pallidum (TP-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Nositelé viru hepatitidy B (pouze HBsAg pozitivní, žádné příznaky a známky hepatitidy, všechny jaterní testy jsou normální) se stabilním současným stavem (titr deoxyribonukleové kyseliny (DNA) není vyšší než 500 IU/ml nebo počet kopií je nižší než 1000 kopií/ ml) lze zapsat. Mohou být zařazeni i vyléčení pacienti s hepatitidou C s negativním výsledkem testu HCV ribonukleové kyseliny (RNA).
• Subjekt, u kterého výzkumníci vyhodnotili, že má dobu přežití < 1 rok.
• Subjekt s maligními nádory v současnosti nebo před screeningem.
• Subjekt s infekcemi v plicích nebo na jiných místech vyžadujících intravenózní léčbu během 1 týdne před screeningem. Infekce jsou způsobeny bakteriemi, viry nebo jinými.
• Subjekt se dvěma nebo více exacerbacemi středně těžké až těžké CHOPN a hospitalizován s exacerbacemi během 1 roku před screeningem a vedl k hospitalizaci
• Subjekt s anamnézou invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace během 4 týdnů před screeningem
• Subjekt, který užíval tablety prednisonu perorálně a dávku ≥ 20 mg/den (nebo ekvivalentní množství jiných perorálních kortikosteroidů) během 4 týdnů před screeningem
• Subjekt, u kterého vyšetřovatelé usoudili, že má závažné plicní onemocnění jiné než CHOPN (jako je intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně, pneumokonióza, aktivní tuberkulóza, primární bronchiektázie, rakovina plic, bronchiální astma, těžká plicní hypertenze [>70 mmHg]). promítání.
• Subjekt, který má jiná závažná systémová onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo v současnosti, jako je diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin≥7 %), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III/IV), cévní mozková příhoda, cirhóza s abnormální funkcí jater (test alaninaminotransferázy [ALT], test aspartátaminotransferázy [AST] 2,5krát nad horní hranicí, celkový bilirubin 1,5krát vyšší než horní hranice normy), akutní a chronická renální insuficience (kreatinin v krvi 1,5 krát překračuje horní hranici normální hodnoty), hypertyreóza, polycythemia vera atd
• Subjekt s deficitem agranulocytózy (leukocyty < 1,5×10^9/l nebo neutrofily
• Subjekt s koagulopatií během období screeningu.
• Subjekt, který během 1 týdne před screeningem užíval antikoagulační terapii a antiaglutinační terapii, jako je warfarin, heparin, aspirin nebo Plavix.
• Subjekt, kterému v době screeningu hrozí sebevražda nebo má v anamnéze duševní onemocnění nebo epilepsii.
• Subjekt, který má závažné arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo stupeň II a vyšší srdeční abnormality ve 12svodovém EKG testu při screeningu.
• Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání alkoholu (vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína] během 1 roku před screeningem) nebo zneužívání nezákonných drog
• Subjekt alergický na produkty skotu
• Subjekt se účastnil dalších klinických studií během 3 měsíců před screeningem
• Řešitelé, spoluřešitelé, koordinátoři výzkumu, zaměstnanci účastníků výzkumu nebo výzkumných center nebo jejich rodinní příslušníci.
• Jakékoli okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit klinickou studii.