ヘルシー スタート: 反復暴露パイロット
ヘルシーなスタート: 新しい植物性食品への子供たちの導入のペース
調査の概要
詳細な説明
新しい野菜の子供の受け入れは、4回の定期的な消費テストで評価されます. 参加者は、保護者が自分の好きな形 (ピューレ、マッシュ、または小片に切る) で幼児に斬新な野菜を提供する子供の食事研究所を訪れます。 これらの訪問は次の時点で行われます。1) ベースライン。 2) 受理の暫定措置を得るために 2 週間。 3) 曝露期間の終了時の受容を測定するための 6 週間、および 4) 長期の受容を測定するための 3 か月 (曝露期間の終了から約 6 週間)。 介護者は、食事が提供されているときに子供が空腹になるように、訪問に到着する90分前に子供に食事を与えないように求められます. 各訪問中の給餌セッションはビデオ録画されます。 新規野菜の子供の受け入れは、摂取量(グラム単位の消費量)と受け入れ率によって測定されます。 子供の摂取量を計算するために、野菜を提供する前後に重量を量ります。 ビデオは、信頼できるように訓練された訓練を受けたコーダーによってコーディングされます。コーダーは、食べ物の拒否から一口の熱心な期待まで、子供の新しい食べ物の受け入れ率をコード化します (Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer; Nekitsing et al. 2016 Food Qual Prefer)、および子供と介護者の行動について (Barrett et al. 2021 Curr Dev Nutr)。
介護者は、自宅で子供に提供する新しい野菜を提供されます。 上記で指定された間隔で、少量の味を提供するように求められます (2 口分の価値または 3 回の拒否まで)。 在宅暴露期間中、介護者は、新しい食品の提供ごとに簡単な記録を残すよう求められます。 これらのログには、食品の調理方法 (ピューレまたはマッシュポテトと、丸ごとまたは小片)、養育者が子供に食べさせたか、または子供が自分で食べさせたか、子供が食べ物を味わったか、および子供の好みに対する養育者の認識が含まれます。野菜。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katherine J Barrett, PhD
- 電話番号:3037244710
- メール:katherine.barrett@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト:
- Katherine J Barrett, PhD
- 電話番号:303-724-2922
- メール:katherine.barrett@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人介護者
- 生後9~12ヶ月の幼児
- 妊娠37週以上で生まれた乳児
- 乳児は、発達の遅れ、先天性、または摂食を妨げる可能性のあるその他の病状 (例: 嚥下障害) と診断されていません。
除外基準:
- 18歳未満の介護者
- 介護者は英語またはスペイン語を話せません
- 介護者はデンバーメトロエリアに住んでいません
- 妊娠37週未満で生まれた乳児
- 乳児は、発育の遅れ、先天性または医学的状態で授乳を妨げる可能性があると診断されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
標準凝縮
2 週間にわたって 10 回の露出を行う「従来の」スケジュールを完了し、その後、最終評価の前に 1 か月の「休憩」期間を設けます。
この暴露スケジュールは反復暴露研究で最も頻繁に使用されているため、このグループは参照グループとして機能します。
|
介護者は、無作為化された反復曝露のスケジュールに従って、自宅で乳児/幼児に新しい野菜を10回与えるように求められます。
|
定期的な
2 週間で 5 回の露出、その後 2 週間の休憩、さらに 2 週間でさらに 5 回の露出のスケジュールを完了します。
|
介護者は、無作為化された反復曝露のスケジュールに従って、自宅で乳児/幼児に新しい野菜を10回与えるように求められます。
|
拡張
6 週間連続で 10 回の露出のスケジュールを完了します (3 ~ 5 日ごとに約 1 回の露出)。
|
介護者は、無作為化された反復曝露のスケジュールに従って、自宅で乳児/幼児に新しい野菜を10回与えるように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新規野菜の摂取量の変化(介入中間点)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 1
|
新規食品の摂取量の変化(g)
|
ベースライン、フォローアップ 1
|
新規野菜の摂取量の変化(介入エンドポイント)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 2
|
新規食品の摂取量の変化(g)
|
ベースライン、フォローアップ 2
|
新規野菜摂取量の変化(介入後)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 3
|
新規食品の摂取量の変化(g)
|
ベースライン、フォローアップ 3
|
新規野菜の受容率の変化(介入中間点)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 1
|
フォローアップとベースラインの間の平均承認率の差。
受け入れは、摂食乳幼児の適応を使用して測定されます: 行動と顔の表情コーディング システム (FIBFECS) を 0 ~ 3 の 4 段階で評価します。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れです。
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
ベースライン、フォローアップ 1
|
新規野菜の受容率の変化(介入エンドポイント)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 2
|
介入終了時とベースライン間の平均受容率の差。
受け入れは、摂食乳幼児の適応を使用して測定されます: 行動と顔の表情コーディング システム (FIBFECS) を 0 ~ 3 の 4 段階で評価します。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れです。
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
ベースライン、フォローアップ 2
|
新規野菜の受容率の変化(介入後)
時間枠:ベースライン、フォローアップ 3
|
介入後のフォローアップとベースラインの間の平均受け入れ率の差。
受け入れは、摂食乳幼児の適応を使用して測定されます: 行動と顔の表情コーディング システム (FIBFECS) を 0 ~ 3 の 4 段階で評価します。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れです。
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
ベースライン、フォローアップ 3
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine J Barrett, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 主任研究者:Susan L Johnson, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hetherington MM, Madrelle J, Nekitsing C, Barends C, de Graaf C, Morgan S, Parrott H, Weenen H. Developing a novel tool to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding - The Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS). Food Quality and Preference. 2016; 48: 238-250.
- Nekitsing C, Madrelle J, Barends C, de Graaf C, Parrott H, Morgan S, Weenen H, Hetherington MM. Application and validation of the Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS) to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding. Food Quality and Preference. 2016; 48: 228-237.
- Barrett KJ, Flesher A, Moding KJ, Johnson SL. Characterizing Caregiver Verbalizations to Infants During the Introduction of a Novel Food. Current Developments in Nutrition. 2021; 5(Supplement_2): 716-716.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
度重なる露出の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害