Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое начало: пилотный эксперимент с повторным воздействием

8 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Здоровое начало: темпы знакомства детей с новыми растительными продуктами

Десятилетия исследований установили, что повторное знакомство с новыми продуктами питания является наиболее надежной стратегией для поощрения принятия детьми новых продуктов (1). Однако существует мало указаний о том, как лучше всего воплотить эту рекомендацию в повседневной семейной жизни о том, как часто знакомить детей с новыми продуктами. Мы предлагаем провести рандомизированное исследование для проверки концепции, в котором будут оцениваться три различных графика повторного воздействия нового овоща, что поможет определить оптимальный «шаг» повторного воздействия, чтобы способствовать принятию детьми (т. е. потреблению) новых овощей. овощи. Здесь мы определяем «стимуляцию» как то, как часто (каждый день, каждые несколько дней и т. д.) и в течение какого интервала времени (дни, недели, месяцы) повторное воздействие эффективно для того, чтобы младенцы научились принимать новую пищу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принятие ребенком нового овоща будет оцениваться в ходе 4 периодических тестов на потребление. Участники посетят Лабораторию детского питания, где воспитатели предложат своим младенцам новый овощ в том виде, в каком они сами выберут (пюре, пюре или нарезанные на мелкие кусочки). Эти визиты будут происходить в: 1) исходный уровень; 2) 2 недели для получения обеспечительных мер принятия; 3) 6 недель для измерения приемлемости в конце периода воздействия и 4) 3 месяца (приблизительно 6 недель после окончания периода воздействия) для измерения долгосрочного восприятия. Воспитателям будет предложено не кормить своего ребенка менее чем за 90 минут до прибытия, чтобы их ребенок был голоден, когда ему предлагают еду. Сеансы кормления во время каждого посещения будут записываться на видео. Принятие ребенком нового овоща будет измеряться потреблением (потреблением в граммах) и скоростью принятия. Овощ будет взвешен до и после того, как будет предложено рассчитать потребление ребенком. Видео будут закодированы обученными кодировщиками, прошедшими обучение надежности, которые будут кодировать степень принятия ребенком новой пищи, которая варьируется от отказа от еды до страстного ожидания укуса (Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer; Nekitsing). et al. 2016 Food Qual Prefer), а также поведение детей и лиц, осуществляющих уход (Barrett et al. 2021 Curr Dev Nutr).

Воспитателям будет предоставлен новый овощ, который они смогут предложить своему ребенку дома. Их попросят предложить небольшой вкус (на 2 небольших укуса или до 3 отказов) с интервалами, указанными выше. В течение периода воздействия в домашних условиях лиц, осуществляющих уход, попросят вести краткий журнал каждого предложения новой пищи. Эти журналы будут включать способ приготовления пищи (пюре или пюре по сравнению с цельным или небольшими кусочками), кормил ли ребенок ребенка воспитатель или ребенок сам, пробовал ли ребенок пищу, а также восприятие воспитателем того, что ребенок любит. растительное.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает здоровых, типично развивающихся младенцев в возрасте 9-12 месяцев и здорового основного опекуна, проживающего в пригороде Денвера, штат Колорадо.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые опекуны ≥ 18 лет
  • Младенцы 9-12 месяцев
  • Младенцы, родившиеся ≥ 37 недель гестационного возраста
  • У младенцев не диагностировали задержки развития, врожденные или другие заболевания, которые могут мешать кормлению (например, дисфагия).

Критерий исключения:

  • Воспитатели моложе 18 лет
  • Воспитатели не говорят по-английски или по-испански
  • Опекуны не живут в районе метро Денвера.
  • Младенцы, родившиеся < 37 недель гестационного возраста
  • У младенцев была диагностирована задержка развития, врожденное или медицинское состояние, которое может мешать кормлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартный сжатый
Выполнит «традиционный» график из 10 экспозиций в течение 2-недельного периода, за которым следует месячный «перерыв» перед окончательной оценкой. Поскольку этот график воздействия чаще всего использовался в исследованиях повторного воздействия, эта группа будет служить контрольной группой.
Поведенческий: Повторный контакт
Воспитателям будет предложено предложить новый овощ их младенцу / малышу 10 раз дома в соответствии с графиком повторного воздействия, который они рандомизируют.
Периодический
Будет выполнен график из 5 воздействий в течение 2-недельного периода, за которым следует 2-недельный перерыв, а затем еще 5 воздействий в течение дополнительного 2-недельного периода.
Поведенческий: Повторный контакт
Воспитателям будет предложено предложить новый овощ их младенцу / малышу 10 раз дома в соответствии с графиком повторного воздействия, который они рандомизируют.
Расширенный
Будет выполнен график из 10 воздействий в течение непрерывного 6-недельного периода времени (примерно одно воздействие каждые 3-5 дней).
Поведенческий: Повторный контакт
Воспитателям будет предложено предложить новый овощ их младенцу / малышу 10 раз дома в соответствии с графиком повторного воздействия, который они рандомизируют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления нового овоща (середина вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 1
Изменение количества потребляемой новой пищи (в г)
Исходный уровень, последующие действия 1
Изменение потребления нового овоща (конечная точка вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 2
Изменение количества потребляемой новой пищи (в г)
Исходный уровень, последующие действия 2
Изменение потребления нового овоща (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 3
Изменение количества потребляемой новой пищи (в г)
Исходный уровень, последующие действия 3
Изменение скорости принятия нового овоща (средняя точка вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 1
Разница в средней скорости принятия между последующим наблюдением и исходным уровнем. Принятие измеряется с помощью адаптации системы кодирования кормления младенцев: поведение и выражение лица (FIBFECS) по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отказ и 3 = раннее принятие пищи. (Хетерингтон и др., Food Qual Prefer, 2016 г.)
Исходный уровень, последующие действия 1
Изменение скорости принятия нового овоща (конечная точка вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 2
Разница в средней скорости принятия между окончанием вмешательства и исходным уровнем. Принятие измеряется с помощью адаптации системы кодирования кормления младенцев: поведение и выражение лица (FIBFECS) по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отказ и 3 = раннее принятие пищи. (Хетерингтон и др., Food Qual Prefer, 2016 г.)
Исходный уровень, последующие действия 2
Изменение скорости принятия нового овоща (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия 3
Разница в средней степени приемлемости между последующим наблюдением после вмешательства и исходным уровнем. Принятие измеряется с помощью адаптации системы кодирования кормления младенцев: поведение и выражение лица (FIBFECS) по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отказ и 3 = раннее принятие пищи. (Хетерингтон и др., Food Qual Prefer, 2016 г.)
Исходный уровень, последующие действия 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Temple University
Vitamix Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Katherine J Barrett, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Susan L Johnson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hetherington MM, Madrelle J, Nekitsing C, Barends C, de Graaf C, Morgan S, Parrott H, Weenen H. Developing a novel tool to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding - The Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS). Food Quality and Preference. 2016; 48: 238-250.
  • Nekitsing C, Madrelle J, Barends C, de Graaf C, Parrott H, Morgan S, Weenen H, Hetherington MM. Application and validation of the Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS) to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding. Food Quality and Preference. 2016; 48: 228-237.
  • Barrett KJ, Flesher A, Moding KJ, Johnson SL. Characterizing Caregiver Verbalizations to Infants During the Introduction of a Novel Food. Current Developments in Nutrition. 2021; 5(Supplement_2): 716-716.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу Главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повторный контакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться