Sunne starter: Pilot med gjentatt eksponering
8. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sunne starter: Tempo for barns introduksjon til ny plantebasert mat
Tiår med forskning har slått fast at gjentatt eksponering for nye matvarer er den mest robuste strategien for å fremme barns aksept for ny mat (1).
Det er imidlertid lite veiledning om hvordan man best kan oversette denne anbefalingen til familiehverdagen om hvor ofte man introduserer barn for ny mat.
Vi foreslår å gjennomføre en proof-of-concept randomisert studie som vil evaluere tre forskjellige tidsplaner for gjentatt eksponering for en ny grønnsak, som vil bidra til å identifisere den optimale "tempoen" for gjentatt eksponering for å fremme barns aksept (dvs. inntak) av nye grønnsaker.
Her definerer vi "tempo" som hvor ofte (hver dag, noen få dager osv.) og på tvers av hvilket tidsintervall (dager, uker, måneder) gjentatt eksponering er effektiv for spedbarn å lære å akseptere en ny mat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barns aksept av en ny grønnsak vil bli vurdert ved 4 periodiske forbrukstester. Deltakerne vil besøke Children's Eating Laboratory hvor omsorgspersoner vil tilby sine spedbarn den nye grønnsaken i det formatet de velger (purert, moset eller kuttet i små biter). Disse besøkene vil finne sted ved: 1) baseline; 2) 2 uker for å oppnå en midlertidig aksept; 3) 6 uker til å måle aksept ved slutten av eksponeringsperioden, og 4) 3 måneder (ca. 6 uker fra slutten av eksponeringsperioden) for å måle langsiktig aksept. Omsorgspersoner vil bli bedt om å ikke mate barnet sitt mindre enn 90 minutter før de kommer på besøk, slik at barnet deres blir sulten når de blir tilbudt mat. Matingsøktene under hvert besøk vil bli tatt opp på video. Barns aksept av den nye grønnsaken vil bli målt ved inntak (forbruk i gram) og akseptgrad. Grønnsaken vil bli veid før og etter at den tilbys for å beregne inntak av barnet. Videoene vil bli kodet av trente programmerere som er opplært til pålitelighet, som vil kode for barnets aksept for den nye maten, som spenner fra avvisning av maten til ivrig forventning om bittet (Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer; Nekitsing et al. 2016 Food Qual Prefer), og for atferd hos barn og omsorgspersoner (Barrett et al. 2021 Curr Dev Nutr).
Omsorgspersoner vil få den nye grønnsaken de kan tilby barnet sitt hjemme. De vil bli bedt om å tilby en liten smakebit (verdi for 2 små biter eller opptil 3 avslag) med intervallene spesifisert ovenfor. I løpet av eksponeringsperioden hjemme vil omsorgspersoner bli bedt om å føre en kort logg over hvert tilbud om ny mat. Disse loggene vil inkludere metoden for tilberedning av mat (purert eller moset vs. hele eller i små biter), om omsorgspersonen matet barnet eller barnet matet seg selv, om barnet smakte på maten, og omsorgspersonens oppfatning av barnets smak av grønnsaken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine J Barrett, PhD
- Telefonnummer: 3037244710
- E-post: katherine.barrett@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Katherine J Barrett, PhD
- Telefonnummer: 303-724-2922
- E-post: katherine.barrett@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer sunne spedbarn i alderen 9-12 måneder under utvikling og en sunn primær omsorgsperson som bor i metroområdet Denver, CO.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne omsorgspersoner ≥ 18 år
- Spedbarn 9-12 måneder
- Spedbarn født ≥ 37 uker svangerskapsalder
- Spedbarn har ikke blitt diagnostisert med utviklingsforsinkelser, medfødte eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre fôring (f.eks. dysfagi).
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner yngre enn 18 år
- Omsorgspersoner snakker ikke engelsk eller spansk
- Omsorgspersoner bor ikke i Denver Metro-området
- Spedbarn som ble født < 37 uker svangerskapsalder
- Spedbarn har blitt diagnostisert med en utviklingsforsinkelse eller medfødt eller medisinsk tilstand som kan forstyrre fôring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard kondensert
Vil fullføre en "tradisjonell" tidsplan på 10 eksponeringer over en 2-ukers periode etterfulgt av en måneds "pause"-periode før den endelige vurderingen.
Fordi denne eksponeringsplanen har blitt brukt oftest i gjentatte eksponeringsstudier, vil denne gruppen tjene som referansegruppe.
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby en ny grønnsak til spedbarnet/småbarnet sitt 10 ganger hjemme i henhold til tidsplanen for gjentatt eksponering som de er randomisert til.
|
|
Periodisk
Fullfører en tidsplan med 5 eksponeringer over en 2-ukers periode, etterfulgt av en 2-ukers pause, og deretter ytterligere 5 eksponeringer over en ytterligere 2-ukers periode.
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby en ny grønnsak til spedbarnet/småbarnet sitt 10 ganger hjemme i henhold til tidsplanen for gjentatt eksponering som de er randomisert til.
|
|
Forlenget
Fullfører en tidsplan på 10 eksponeringer over en sammenhengende 6-ukers periode (ca. én eksponering hver 3.-5. dag).
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby en ny grønnsak til spedbarnet/småbarnet sitt 10 ganger hjemme i henhold til tidsplanen for gjentatt eksponering som de er randomisert til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbruket av den nye grønnsaken (midtpunkt for intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 1
|
Endring i mengden ny mat som konsumeres (i g)
|
Grunnlinje, oppfølging 1
|
|
Endring i forbruket av den nye grønnsaken (intervensjonsendepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 2
|
Endring i mengden ny mat som konsumeres (i g)
|
Grunnlinje, oppfølging 2
|
|
Endring i forbruket av den nye grønnsaken (etter intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 3
|
Endring i mengden ny mat som konsumeres (i g)
|
Grunnlinje, oppfølging 3
|
|
Endring i frekvensen av aksept for den nye grønnsaken (midtpunkt for intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 1
|
Forskjellen i gjennomsnittlig akseptrate mellom oppfølging og baseline.
Aksept måles ved hjelp av en tilpasning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-punkts skala fra 0-3 der 0 = avslag og 3 = tidlig aksept av mat.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Grunnlinje, oppfølging 1
|
|
Endring i frekvensen av aksept for den nye grønnsaken (intervensjonsendepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 2
|
Forskjellen i gjennomsnittlig akseptgrad mellom mellom slutten av intervensjonen og baseline.
Aksept måles ved hjelp av en tilpasning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-punkts skala fra 0-3 der 0 = avslag og 3 = tidlig aksept av mat.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Grunnlinje, oppfølging 2
|
|
Endring i frekvensen av aksept for den nye grønnsaken (etter intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging 3
|
Forskjellen i gjennomsnittlig akseptrate mellom oppfølging etter intervensjon og baseline.
Aksept måles ved hjelp av en tilpasning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-punkts skala fra 0-3 der 0 = avslag og 3 = tidlig aksept av mat.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Grunnlinje, oppfølging 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine J Barrett, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Hovedetterforsker: Susan L Johnson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hetherington MM, Madrelle J, Nekitsing C, Barends C, de Graaf C, Morgan S, Parrott H, Weenen H. Developing a novel tool to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding - The Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS). Food Quality and Preference. 2016; 48: 238-250.
- Nekitsing C, Madrelle J, Barends C, de Graaf C, Parrott H, Morgan S, Weenen H, Hetherington MM. Application and validation of the Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS) to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding. Food Quality and Preference. 2016; 48: 228-237.
- Barrett KJ, Flesher A, Moding KJ, Johnson SL. Characterizing Caregiver Verbalizations to Infants During the Introduction of a Novel Food. Current Developments in Nutrition. 2021; 5(Supplement_2): 716-716.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-1618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior