Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe początki: program pilotażowy dotyczący wielokrotnego narażenia

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zdrowe początki: tempo wprowadzania dzieci do nowej żywności pochodzenia roślinnego

Dziesięciolecia badań wykazały, że zapewnianie powtarzalnego kontaktu z nową żywnością jest najskuteczniejszą strategią promowania akceptacji nowej żywności przez dzieci (1). Jednak niewiele jest wskazówek, jak najlepiej przełożyć to zalecenie na codzienne życie rodzinne, dotyczące tego, jak często wprowadzać dzieci do nowej żywności. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, które oceni trzy różne harmonogramy powtarzanej ekspozycji na nowe warzywo, co pomoże zidentyfikować optymalne „tempo” powtarzanej ekspozycji w celu promowania akceptacji dzieci (tj. warzywa. Tutaj definiujemy „tempo” jako to, jak często (codziennie, co kilka dni itd.) i w jakim przedziale czasu (dni, tygodnie, miesiące) powtarzana ekspozycja jest skuteczna, aby niemowlęta nauczyły się akceptować nową żywność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akceptacja nowego warzywa przez dzieci będzie oceniana na podstawie 4 okresowych testów spożycia. Uczestnicy odwiedzą Dziecięce Laboratorium Jedzenia, gdzie opiekunowie zaproponują swoim pociechom nowe warzywo w wybranej przez siebie formie (puree, puree lub pokrojone na małe kawałki). Wizyty te będą miały miejsce: 1) na początku badania; 2) 2 tygodnie na uzyskanie środka tymczasowego przyjęcia; 3) 6 tygodni na pomiar akceptacji na koniec okresu ekspozycji oraz 4) 3 miesiące (około 6 tygodni od końca okresu narażenia) na pomiar akceptacji w dłuższym okresie. Opiekunowie zostaną poproszeni o niekarmienie dziecka na mniej niż 90 minut przed przybyciem na wizytę, aby ich dziecko było głodne, gdy zaoferuje im jedzenie. Sesje karmienia podczas każdej wizyty będą nagrywane na wideo. Akceptacja nowego warzywa przez dzieci będzie mierzona na podstawie spożycia (spożycie w gramach) i wskaźnika akceptacji. Warzywo zostanie zważone przed i po podaniu w celu obliczenia spożycia przez dziecko. Filmy zostaną zakodowane przez wyszkolonych koderów, którzy przeszkolą się w zakresie rzetelności, którzy zakodują stopień akceptacji nowej żywności przez dziecko, który waha się od odrzucenia pokarmu do niecierpliwego oczekiwania na ugryzienie (Hetherington i in. 2016 Food Qual Prefer; Nekitsing et al. 2016 Food Qual Prefer) oraz zachowań dzieci i opiekunów (Barrett et al. 2021 Curr Dev Nutr).

Opiekunowie otrzymają nowe warzywo do podania dziecku w domu. Zostaną poproszeni o zaoferowanie małego degustacji (o wartości 2 małych kęsów lub do 3 odrzuceń) w określonych powyżej odstępach czasu. W okresie ekspozycji w domu opiekunowie zostaną poproszeni o prowadzenie krótkiego dziennika każdej oferty nowej żywności. Dzienniki te będą obejmować metodę przygotowania żywności (puree lub puree vs. całe lub w małych kawałkach), czy opiekun karmił dziecko, czy dziecko karmiło się samodzielnie, czy dziecko smakowało jedzenie, a także postrzeganie przez opiekuna upodobań dziecka do warzywo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje zdrowe, prawidłowo rozwijające się niemowlęta w wieku 9-12 miesięcy oraz zdrowego opiekuna pierwszego kontaktu mieszkającego w obszarze metropolitalnym Denver w stanie Kolorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli opiekunowie w wieku ≥ 18 lat
  • Niemowlęta w wieku 9-12 miesięcy
  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni
  • U niemowląt nie zdiagnozowano opóźnień rozwojowych, wrodzonych lub innych schorzeń, które mogą zakłócać karmienie (np. dysfagia).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie poniżej 18 roku życia
  • Opiekunowie nie mówią po angielsku ani hiszpańsku
  • Opiekunowie nie mieszkają w obszarze metra w Denver
  • Niemowlęta urodzone <37 tygodnia ciąży
  • U niemowląt zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub wrodzoną lub medyczną chorobę, która może zakłócać karmienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowy skondensowany
Ukończy „tradycyjny” harmonogram 10 ekspozycji w ciągu 2 tygodni, po których nastąpi jednomiesięczna „przerwa” przed ostateczną oceną. Ponieważ ten harmonogram narażenia był najczęściej stosowany w badaniach narażenia powtarzanego, ta grupa będzie służyć jako grupa odniesienia.
Behawioralne: Powtarzane narażenie
Opiekunowie zostaną poproszeni o podanie dziecku nowego warzywa 10 razy w domu, zgodnie z harmonogramem powtarzanej ekspozycji, do którego są przydzieleni losowo.
Okresowy
Ukończy harmonogram 5 ekspozycji w okresie 2 tygodni, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa, a następnie kolejnych 5 ekspozycji w dodatkowym okresie 2 tygodni.
Behawioralne: Powtarzane narażenie
Opiekunowie zostaną poproszeni o podanie dziecku nowego warzywa 10 razy w domu, zgodnie z harmonogramem powtarzanej ekspozycji, do którego są przydzieleni losowo.
Rozszerzony
Ukończy harmonogram 10 ekspozycji w ciągu nieprzerwanego 6-tygodniowego okresu czasu (w przybliżeniu jedna ekspozycja co 3-5 dni).
Behawioralne: Powtarzane narażenie
Opiekunowie zostaną poproszeni o podanie dziecku nowego warzywa 10 razy w domu, zgodnie z harmonogramem powtarzanej ekspozycji, do którego są przydzieleni losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia nowego warzywa (punkt środkowy interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 1
Zmiana ilości spożywanej nowej żywności (w g)
Linia bazowa, kontynuacja 1
Zmiana spożycia nowego warzywa (punkt końcowy interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 2
Zmiana ilości spożywanej nowej żywności (w g)
Linia bazowa, kontynuacja 2
Zmiana w spożyciu nowego warzywa (po interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 3
Zmiana ilości spożywanej nowej żywności (w g)
Linia bazowa, kontynuacja 3
Zmiana wskaźnika akceptacji nowego warzywa (punkt środkowy interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 1
Różnica w średnim wskaźniku akceptacji między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym. Akceptacja jest mierzona za pomocą adaptacji Systemu Kodowania Zachowania i Wyrazu Twarzy (FIBFECS) w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = odmowa, a 3 = wczesna akceptacja pokarmu. (Hetherington i in. 2016 Food Qual Prefer)
Linia bazowa, kontynuacja 1
Zmiana wskaźnika akceptacji nowego warzywa (punkt końcowy interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 2
Różnica w średnim wskaźniku akceptacji między zakończeniem interwencji a punktem wyjściowym. Akceptacja jest mierzona za pomocą adaptacji Systemu Kodowania Zachowania i Wyrazu Twarzy (FIBFECS) w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = odmowa, a 3 = wczesna akceptacja pokarmu. (Hetherington i in. 2016 Food Qual Prefer)
Linia bazowa, kontynuacja 2
Zmiana wskaźnika akceptacji nowego warzywa (po interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja 3
Różnica w średnim wskaźniku akceptacji między okresem obserwacji po interwencji a stanem wyjściowym. Akceptacja jest mierzona za pomocą adaptacji Systemu Kodowania Zachowania i Wyrazu Twarzy (FIBFECS) w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = odmowa, a 3 = wczesna akceptacja pokarmu. (Hetherington i in. 2016 Food Qual Prefer)
Linia bazowa, kontynuacja 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Temple University
Vitamix Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine J Barrett, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Susan L Johnson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hetherington MM, Madrelle J, Nekitsing C, Barends C, de Graaf C, Morgan S, Parrott H, Weenen H. Developing a novel tool to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding - The Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS). Food Quality and Preference. 2016; 48: 238-250.
  • Nekitsing C, Madrelle J, Barends C, de Graaf C, Parrott H, Morgan S, Weenen H, Hetherington MM. Application and validation of the Feeding Infants: Behaviour and Facial Expression Coding System (FIBFECS) to assess liking and wanting in infants at the time of complementary feeding. Food Quality and Preference. 2016; 48: 228-237.
  • Barrett KJ, Flesher A, Moding KJ, Johnson SL. Characterizing Caregiver Verbalizations to Infants During the Introduction of a Novel Food. Current Developments in Nutrition. 2021; 5(Supplement_2): 716-716.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzane narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj