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BRAFV600E 変異転移性結​​腸直腸癌患者の臨床生物学的前向きコホート (COBRAF)

2025年12月9日 更新者：UNICANCER

特定の遺伝子変異を伴う転移性結腸直腸がんの治療を受けている患者から患者、医療、および生物学的データを収集するための研究: BRAFV600E

この試験は、BRAFV600E変異を有する転移性結腸直腸癌（mCRC）患者を対象に実施され、研究に使用される臨床データと生物学的サンプルを収集するだけでなく、患者の治療と生存転帰に関する実際の臨床データを収集します。この病理。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ファーストラインおよびセカンドラインの mCRC 設定で大きな進歩が見られたにもかかわらず、BRAFV600E 変異を有する患者、特にマイクロサテライト安定性 (MSS) / 熟練したミスマッチ修復 (pMMR) 腫瘍を有する患者に対する臨床的ニーズはまだ満たされていません。 実際の環境での全生存率とさまざまな治療へのアクセスは不明です。 さらに、患者の予後は依然として不良であり、BRAF阻害剤との併用に対する治療抵抗性は、現在、ほぼ普遍的です。 したがって、このまれな mCRC サブタイプに関する臨床的および生物学的データを前向きに収集することが不可欠であると思われます。 これらのデータは、知識を向上させ、治療の決定を促進し、治療に対する耐性を予測し、生存の予後を左右する臨床的および生物学的要因を特定することを可能にします。 これに関連して、この大規模な前向きコホート研究を設計して、研究に使用する臨床データと生物学的サンプルを収集するだけでなく、BRAFV600E mCRC 患者の治療と生存転帰に関する実際の臨床データを収集しました。

この臨床および生物学的データ (腫瘍組織および血液サンプル) の収集により、予測および予後バイオマーカーを特定することができ、いくつかの研究作業パッケージが計画されています。

私。転移性一次、二次、三次治療中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を評価するには、次のことを行います。

  • その正と負の予測値を評価します。
  • BRAF/EGFR 阻害療法および免疫療法中の臨床的抵抗性に先行し、それを説明する分子変化を特定します。

ii. BRAFV600E mCRC 免疫環境を腫瘍レベルと血中レベルの両方で評価する (免疫モニタリング)。

iii. 特定の dMMR/MSI BRAFV600E サブグループを研究する。 さらに、収集されたデータは、BRAFV600E mCRC 患者の日常診療における治療管理を説明し、非常に有用なデータをもたらします。 COBRAF 研究の結果は、BRAFV600E mCRC をよりよく理解し、この集団における新しい治療アプローチの開発に役立つ予後および予測バイオマーカーを特定するための基礎を築くことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne-Sophie BACH, PHD
  • 電話番号：+33(0)6 10 33 00 51
  • メール：as-bach@unicancer.fr

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayeux、フランス、14400
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bayeux
        • コンタクト：
      • Beauvais、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Chu Simone Veil
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • 積極的、募集していない
        • CH Fleyriat
      • Cahors、フランス
      • Calais、フランス、62107
        • 積極的、募集していない
        • CH Dr TECHER
      • Caluire-et-Cuire、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Estaing de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
      • Creil、フランス
        • 募集
        • GHPSO
        • コンタクト：
          • Elisabeth CAROLA, MD
      • Créteil、フランス
      • Grenoble、フランス、38028
        • 引きこもった
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche、フランス、38700
        • 引きこもった
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Le Coudray、フランス、28630
        • まだ募集していません
        • CH Louis Pasteur
        • コンタクト：
          • David SOLUB, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69008
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Marseille、フランス
      • Meaux、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Nice、フランス
      • Orléans、フランス、45100
        • 積極的、募集していない
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Claire GALLOIS, MD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP - Hopital Bichat
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon
        • コンタクト：
      • Perpignan、フランス
      • Poitiers、フランス、86021
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Mandé、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hnia Begin
      • St-Malo、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hnia Saint Anne
        • コンタクト：
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ, MD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU de Tours
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Edwige BAUDRY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス、56000
        • 募集
        • Centre d'oncologie Saint Yves
        • コンタクト：
          • Valentine DISDERO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. -組織学的に確認されたBRAFV600E転移性結腸直腸癌（mCRC）、転移状況で化学療法未経験
  3. 生物学的研究のために十分な組織が残っている、含める前に2か月以内に取得された利用可能な腫瘍組織サンプル（古い腫瘍組織サンプルが利用可能な場合、これらも収集されます）。 穿刺吸引（FNA）のみの患者は適格ではありません。
  4. -既知のMMR欠損症/マイクロサテライト状態（IHCおよびPCR）（または分析中）
  5. 署名済みのインフォームド コンセント
  6. -患者は研究手順を進んで順守できる必要があります
  7. -患者は社会保障制度または同等の制度に加入している必要があります。

除外基準:

  1. -医療スタッフによると、治療を必要とする、または予後に影響を与えるmCRCを伴う別のがん患者。
  2. 研究者またはそのチームによってフォローアップが保証されない患者。
  3. 自由を奪われている人、または保護拘留または後見を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コブラフ

30 mL の血液サンプル (5 つの EDTA チューブのそれぞれに 6 mL) が、次の時点で各患者から収集されます。

  • サイクル 1、2、3 の開始時に、
  • 該当する場合、各治療ラインの開始後 3 か月および 6 か月。
  • 該当する場合、エンコラフェニブとセツキシマブの併用による二次治療後の疾患進行時。
  • dMMR/MSI患者における免疫療法ベースの治療後の疾患進行時。

研究中に各患者から最大 390 mL の血液が採取されます。
他の：血液サンプルの採取
各時点で各患者から 30 mL の血液サンプル (5 つの EDTA チューブのそれぞれに 6 mL) を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：MCRC の最初の診断日と死亡日から、原因を問わず、最長 5 年
実生活における BRAFV600E mCRC 患者の OS。 OS は、原因が何であれ、mCRC の最初の診断日から死亡日までの時間として定義されます。 分析時に生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
MCRC の最初の診断日と死亡日から、原因を問わず、最長 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRAFV600E mCRC に関する前向きデータの収集
時間枠：研究の完了を通じて、最大5年間
通常の臨床ケア中に収集されたデータの前向き収集。 疾患の記述的分析 (患者と腫瘍の特徴)、現在の医療行為 (フランスの分子ジェノタイピング)、および各治療ラインの治療順序と構成 (免疫療法で治療された患者、臨床研究に登録された患者、転移手術)。 結果として得られる母集団の質的データ分析は、パーセンテージ付きの数で表されます。
研究の完了を通じて、最大5年間
予後マーカーと無増悪生存期間の相関
時間枠：MCRCの最初の診断日および最初の進行または死亡の日から、最大5年
PFS は、疾患の治療中および治療後、患者がその疾患とともに生活しているが、悪化していない期間として定義されます。 その後、PFS は、mCRC の最初の診断日および最初の進行または死亡の日に分析された臨床的および生物学的予後マーカーと、通常のがん治療の実践で使用される臨床検査 (血液検査分析および腫瘍サンプル分析) によって相関付けられます。 次に、Cox 比例ハザード モデルを使用して、潜在的な予後パラメーター PFS を研究します。
MCRCの最初の診断日および最初の進行または死亡の日から、最大5年
予後マーカーと全生存期間の相関
時間枠：研究の完了を通じて、最大5年間
血液および腫瘍サンプルで OS の臨床的および生物学的予後マーカーを特定すること。 OS は、mCRC の最初の診断から研究に登録された患者がまだ生きている期間として定義されます。 次に、OS は、mCRC の最初の診断日および最初の進行または死亡の日に分析された臨床的および生物学的予後マーカーと相関します。 次に、Cox 比例ハザード モデルを使用して、潜在的な予後パラメータ OS を研究します。
研究の完了を通じて、最大5年間
客観的回答率
時間枠：ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
各治療ラインの客観的奏効率（ORR）は、特定の治療ラインで完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
病勢制御率
時間枠：ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
疾患制御率 (DCR) は、特定の治療ラインで CR、PR、または安定した疾患を持つ患者の割合として定義されます。
ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
無増悪生存
時間枠：ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
各治療ラインの無増悪生存期間（PFS）は、特定のラインの治療開始から、最初の疾患進行（放射線学的または臨床的）または別の抗がん療法の開始または死亡までの時間間隔として定義されます。どのような原因でも、最初に発生したものから。
ベースラインから最初の疾患進行まで、最大 5 年間
ctDNA動態モデリングの結果パラメータ
時間枠：MCRC の最初の診断日から最初の疾患進行日まで、最大 5 年間

DNAミスマッチ修復（dMMR）/マイクロサテライト不安定性（MSI）が欠損している患者の血液中の次世代シーケンシングによって評価されるctDNAレベルの検出は、サイクル1、サイクル2、サイクル3の開始時、および3か月後に測定されます。各治療ラインを開始してから6か月後、および疾患の進行時。

各時点で測定された ctDNA のレベルは、身体が投与された治療とどのように相互作用するかについての情報を提供します。
MCRC の最初の診断日から最初の疾患進行日まで、最大 5 年間
予測バイオマーカーと治療への反応との相関
時間枠：研究の完了を通じて、最大5年間
抗ＥＧＦＲ／抗ＢＲＡＦとの併用治療に対する応答／耐性のこれらのバイオマーカーは、末梢血および腫瘍組織の免疫組織化学分析によって評価される。
研究の完了を通じて、最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Pierre Fabre Medicament

捜査官

  • 主任研究者：Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD、Centre Léon Bérard - Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月25日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-GIG-2210/PRODIGE75
  • 2022-A02232-41 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。 プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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