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Eine klinisch-biologische prospektive Kohorte von Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (COBRAF)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Eine Studie zur Sammlung von Patienten, medizinischen und biologischen Daten von Patienten, die wegen metastasierendem Darmkrebs mit einer spezifischen genetischen Mutation behandelt werden: BRAFV600E

Die Studie wird bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) durchgeführt, die eine BRAFV600E-Mutation tragen, um klinische Daten und biologische Proben für Forschungszwecke zu sammeln, aber auch um klinische Daten aus der realen Welt zu den Behandlungen und den Überlebensergebnissen bei Patienten mit zu sammeln diese Pathologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte bei mCRC-Erst- und Zweitlinientherapien besteht noch immer ein ungedeckter klinischer Bedarf für Patienten mit BRAFV600E-Mutationen, insbesondere für solche mit Mikrosatellitenstabilitäts-(MSS)/kompetenter Mismatch-Reparatur-(pMMR)-Tumoren. Das Gesamtüberleben und der Zugang zu unterschiedlichen Behandlungen im realen Umfeld sind unbekannt. Darüber hinaus bleibt die Prognose der Patienten schlecht und die therapeutische Resistenz gegen Kombinationen mit BRAF-Inhibitoren ist derzeit nahezu universell. Daher scheint es wichtig, prospektiv klinische und biologische Daten über diesen seltenen mCRC-Subtyp zu sammeln. Diese Daten werden es uns ermöglichen, unser Wissen zu verbessern und klinische und biologische Faktoren zu identifizieren, die therapeutische Entscheidungen vorantreiben, Behandlungsresistenzen vorhersagen und das Überleben prognostizieren könnten. In diesem Zusammenhang haben wir diese große, prospektive Kohortenstudie entworfen, um klinische Daten und biologische Proben für Forschungszwecke zu sammeln, aber auch um klinische Daten aus der realen Welt zu den Behandlungen und Überlebensergebnissen bei Patienten mit mCRC BRAFV600E zu sammeln.

Diese Sammlung klinischer und biologischer Daten (Tumorgewebe und Blutproben) wird es uns ermöglichen, prädiktive und prognostische Biomarker zu identifizieren, wobei mehrere Forschungsarbeitspakete geplant sind:

ich. Um die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) während der metastasierten Erst-, Zweit- und Drittlinienbehandlung zu bewerten, um:

  • Bewerten Sie seinen positiven und negativen Vorhersagewert.
  • Identifizieren Sie molekulare Veränderungen, die der klinischen Resistenz während einer BRAF/EGFR-Inhibitionstherapie und Immuntherapie vorausgehen und diese erklären.

ii. Bewertung der BRAFV600E-mCRC-Immunumgebung sowohl auf Tumor- als auch auf Blutebene (Immunmonitoring).

iii. Spezifische Untersuchung der dMMR/MSI BRAFV600E-Untergruppe. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten das therapeutische Management von BRAFV600E-mCRC-Patienten in der Routinepraxis beschreiben, was sehr nützliche Daten liefern wird. Die Ergebnisse der COBRAF-Studie könnten die Grundlage für ein besseres Verständnis des mCRC von BRAFV600E und für die Identifizierung von prognostischen und prädiktiven Biomarkern bilden, die zur Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze in dieser Population beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bayeux
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Simone Veil
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Fleyriat
      • Cahors, Frankreich
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Dr TECHER
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Creil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHPSO
        • Kontakt:
          • Elisabeth CAROLA, MD
      • Créteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Zurückgezogen
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Zurückgezogen
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • David SOLUB, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Marseille, Frankreich
      • Meaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Nice, Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GALLOIS, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hnia Begin
      • St-Malo, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hnia Saint Anne
        • Kontakt:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Edwige BAUDRY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • Centre d'oncologie Saint Yves
        • Kontakt:
          • Valentine DISDERO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Histologisch bestätigter BRAFV600E-metastasierter Darmkrebs (mCRC), Chemotherapie-naiv im metastasierten Setting
  3. Verfügbare Tumorgewebeprobe, die weniger als 2 Monate vor dem Einschluss gewonnen wurde (wenn ältere Tumorgewebeproben verfügbar sind, werden diese ebenfalls gesammelt), wobei genügend Gewebe für biologische Studien übrig bleibt. Patienten mit nur Feinnadelaspiration (FNA) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Bekannter MMR-Mangel/Mikrosatellitenstatus (IHC und PCR) (oder in Analyse)
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem anderen Krebs gleichzeitig mit dem mCRC, der eine Behandlung erfordert oder die Prognose nach Angaben des medizinischen Personals beeinflusst.
  2. Patienten, deren Nachsorge nicht vom Prüfarzt oder seinem Team zugesichert wird.
  3. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COBRAF

30-ml-Blutproben (6 ml in jedem der 5 EDTA-Röhrchen) werden von jedem Patienten zu den folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Zu Beginn der Zyklen 1, 2 und 3,
  • 3 und 6 Monate nach Beginn jeder Behandlungslinie, falls zutreffend.
  • Bei Fortschreiten der Erkrankung nach Zweitlinienbehandlung mit Encorafenib in Kombination mit Cetuximab, falls zutreffend.
  • Bei Krankheitsprogression nach immuntherapiebasierter Behandlung bei dMMR/MSI-Patienten.

Während der Studie werden jedem Patienten höchstens 390 ml Blut entnommen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Von jedem Patienten werden zu jedem Zeitpunkt 30 ml Blutproben (6 ml in jedem der 5 EDTA-Röhrchen) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstdiagnose von mCRC und dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bis zu 5 Jahre
OS von Patienten mit mCRC BRAFV600E im realen Umfeld. Das OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose von mCRC und dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Die zum Zeitpunkt der Analyse lebenden Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachsorge zensiert.
Ab dem Datum der Erstdiagnose von mCRC und dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung prospektiver Daten zu BRAFV600E mCRC
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Prospektive Erhebung von Daten, die während der normalen klinischen Versorgung erhoben wurden. Eine deskriptive Analyse der Krankheit (Patienten- und Tumormerkmale), aktuelle medizinische Praktiken (molekulare Genotypisierung in Frankreich) und therapeutische Sequenzen und Zusammensetzung jeder Behandlungslinie (mit Immuntherapie behandelte Patienten, in klinische Studien aufgenommene Patienten, metastasierende Operationen). Die resultierende qualitative Datenanalyse der Grundgesamtheit wird in Prozent ausgedrückt.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Korrelation zwischen prognostischen Markern und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstdiagnose von mCRC und dem Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. PFS wird dann mit klinischen und biologischen prognostischen Markern korreliert, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von mCRC und dem Datum der ersten Progression oder des Todes durch klinische Tests, die in der routinemäßigen Krebsbehandlungspraxis verwendet werden (Bluttestanalyse und Analyse von Tumorproben), analysiert werden. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird dann verwendet, um potenzielle prognostische Parameter PFS zu untersuchen.
Ab dem Datum der Erstdiagnose von mCRC und dem Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen prognostischen Markern und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Identifizierung klinischer und biologischer prognostischer Marker des OS in Blut- und Tumorproben. Das OS ist definiert als die Zeitspanne ab der Erstdiagnose von mCRC, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind. Das OS wird dann mit klinischen und biologischen prognostischen Markern korreliert, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von mCRC und dem Datum der ersten Progression oder des Todes durch klinische Tests, die in der routinemäßigen Krebsbehandlungspraxis verwendet werden (Bluttestanalyse und Analyse von Tumorproben), analysiert werden. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird dann verwendet, um potenzielle prognostische Parameter OS zu untersuchen.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) für jede Behandlungslinie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) für eine bestimmte Behandlungslinie.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CR, einer PR oder einer stabilen Erkrankung für eine bestimmte Behandlungslinie.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) für jede Behandlungslinie ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Behandlung der jeweiligen Linie und dem Datum der ersten Krankheitsprogression (radiologisch oder klinisch) oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
ctDNA-Kinetikmodellierung von Ergebnisparametern
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose von mCRC bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression, bis zu 5 Jahre

Der Nachweis des ctDNA-Spiegels, der durch Sequenzierung der nächsten Generation im Blut von Patienten mit mangelhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) / Mikrosatelliteninstabilität (MSI) bewertet wird, wird zu Beginn von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 sowie nach 3 Monaten gemessen und 6 Monate nach Beginn jeder Behandlungslinie sowie bei Krankheitsprogression.

Der zu jedem Zeitpunkt gemessene ctDNA-Spiegel liefert Informationen darüber, wie der Körper im Laufe der Zeit mit den verabreichten Behandlungen interagiert.
Vom Datum der Erstdiagnose von mCRC bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression, bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen prädiktiven Biomarkern und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Diese Biomarker für Ansprechen/Resistenz auf eine Kombinationsbehandlung mit Anti-EGFR/Anti-BRAF werden durch immunhistochemische Analyse von peripherem Blut und Tumorgewebe bewertet.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2210/PRODIGE75
  • 2022-A02232-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studienunterlagen, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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