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Uma coorte clínico-biológica prospectiva de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E (COBRAF)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: UNICANCER

Um estudo para coletar pacientes, dados médicos e biológicos de pacientes em tratamento para câncer colorretal metastático com uma mutação genética específica: BRAFV600E

O estudo será realizado em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) portadores de uma mutação BRAFV600E, para coletar dados clínicos e amostras biológicas a serem usadas para pesquisa, mas também para coletar dados clínicos do mundo real sobre os tratamentos e os resultados de sobrevivência em pacientes com esta patologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do progresso substancial feito nas configurações de mCRC de primeira e segunda linha, ainda existem necessidades clínicas não atendidas para pacientes portadores de mutações BRAFV600E, especialmente aqueles com tumor de estabilidade microssatélite (MSS) / reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR). A sobrevida global e o acesso a diferentes tratamentos no cenário da vida real são desconhecidos. Além disso, o prognóstico do paciente permanece ruim e a resistência terapêutica às combinações com inibidores de BRAF é, no momento, quase universal. Portanto, parece essencial coletar prospectivamente dados clínicos e biológicos sobre esse raro subtipo de mCRC. Esses dados nos permitirão melhorar o conhecimento e identificar fatores clínicos e biológicos que possam orientar as decisões terapêuticas, prever a resistência aos tratamentos e que sejam prognósticos de sobrevida. Nesse contexto, projetamos este grande estudo de coorte prospectivo para coletar dados clínicos e amostras biológicas a serem usadas para pesquisa, mas também para coletar dados clínicos do mundo real sobre os tratamentos e os resultados de sobrevida em pacientes com BRAFV600E mCRC.

Esta recolha de dados clínicos e biológicos (tecido tumoral e amostras de sangue) permitir-nos-á identificar biomarcadores preditivos e prognósticos com vários pacotes de trabalho de investigação planeados:

eu. Avaliar o DNA tumoral circulante (ctDNA) durante o tratamento metastático de primeira, segunda e terceira linha para:

  • Avalie seu valor preditivo positivo e negativo.
  • Identificar alterações moleculares que precedem e explicam a resistência clínica durante a terapia de inibição BRAF/EGFR e imunoterapia.

ii. Avaliar o ambiente imunológico do BRAFV600E mCRC tanto no nível do tumor quanto no sangue (imunomonitoramento).

iii. Estudar especificamente o subgrupo dMMR/MSI BRAFV600E. Além disso, os dados coletados descreverão o manejo terapêutico de pacientes BRAFV600E mCRC na prática de rotina, o que trará dados muito úteis. Os resultados do estudo COBRAF podem lançar as bases para entender melhor o BRAFV600E mCRC e identificar biomarcadores prognósticos e preditivos, ajudando no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayeux, França, 14400
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Bayeux
        • Contato:
      • Beauvais, França
        • Ativo, não recrutando
        • Chu Simone Veil
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bourg-en-Bresse, França, 01000
        • Ativo, não recrutando
        • CH Fleyriat
      • Cahors, França
      • Calais, França, 62107
        • Ativo, não recrutando
        • CH Dr TECHER
      • Caluire-et-Cuire, França
        • Ativo, não recrutando
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Estaing de Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Creil, França
        • Recrutamento
        • GHPSO
        • Contato:
          • Elisabeth CAROLA, MD
      • Créteil, França
      • Grenoble, França, 38028
        • Retirado
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, França, 38700
        • Retirado
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Le Coudray, França, 28630
        • Ainda não está recrutando
        • CH Louis Pasteur
        • Contato:
          • David SOLUB, MD
      • Le Puy-en-Velay, França
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69008
      • Lyon, França, 69373
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Timone
        • Contato:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Marseille, França
      • Meaux, França
        • Ativo, não recrutando
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
      • Nice, França
      • Orléans, França, 45100
        • Ativo, não recrutando
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
          • Claire GALLOIS, MD
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Bichat
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
      • Perpignan, França
      • Poitiers, França, 86021
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • CHU de Reims
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
      • Rouen, França, 76031
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Mandé, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hnia Begin
      • St-Malo, França
        • Ativo, não recrutando
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
      • Toulon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hnia Saint Anne
        • Contato:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ, MD
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
          • Edwige BAUDRY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
      • Vannes, França, 56000
        • Recrutamento
        • Centre d'oncologie Saint Yves
        • Contato:
          • Valentine DISDERO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Câncer colorretal metastático (mCRC) BRAFV600E confirmado histologicamente, sem tratamento quimioterápico no cenário metastático
  3. Amostra de tecido tumoral disponível obtida menos de 2 meses antes da inclusão (se amostras de tecido tumoral mais antigas estiverem disponíveis, elas também serão coletadas) com tecido suficiente para estudos biológicos. Pacientes com apenas aspirações por agulha fina (PAAF) não são elegíveis.
  4. Deficiência conhecida de MMR/status de microssatélite (IHC e PCR) (ou em análise)
  5. Consentimento informado assinado
  6. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo
  7. O paciente deve estar inscrito em um sistema de segurança social ou equivalente.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outro câncer concomitante ao mCRC necessitando de tratamento ou influenciando no prognóstico de acordo com a equipe médica.
  2. Doentes para os quais o seguimento não será assegurado pelo investigador ou pela sua equipa.
  3. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: COBRAF

Amostras de sangue de 30 mL (6 mL em cada um dos 5 tubos de EDTA) serão coletadas de cada paciente nos seguintes pontos de tempo:

  • No início dos ciclos 1, 2 e 3,
  • Aos 3 e 6 meses após o início de cada linha de tratamento, se aplicável.
  • Na progressão da doença após tratamento de segunda linha com encorafenib combinado com cetuximab, se aplicável.
  • Na progressão da doença após tratamento baseado em imunoterapia em pacientes com dMMR/MSI.

No máximo 390 mL de sangue serão coletados de cada paciente durante o estudo.
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostras de sangue de 30 mL (6 mL em cada um dos 5 tubos de EDTA) serão coletadas de cada paciente em cada ponto de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC e a data da morte, seja qual for a causa, até 5 anos
OS de pacientes com BRAFV600E mCRC no cenário da vida real. A OS é definida como o tempo entre a data do primeiro diagnóstico de mCRC e a data da morte, seja qual for a causa. Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data de seu último acompanhamento.
Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC e a data da morte, seja qual for a causa, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados prospectivos sobre BRAFV600E mCRC
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
Coleta prospectiva de dados coletados durante o atendimento clínico normal. Uma análise descritiva da doença (características dos pacientes e tumores), práticas médicas atuais (genotipagem molecular na França) e sequências terapêuticas e composição de cada linha de tratamento (pacientes tratados com imunoterapia, pacientes incluídos em estudos clínicos, cirurgias metastáticas). A análise dos dados qualitativos resultantes da população será expressa em número com porcentagem.
Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
Correlação entre marcadores prognósticos e sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC e data da primeira progressão ou morte, até 5 anos
PFS é definido como o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com a doença, mas não piora. A PFS será então correlacionada com marcadores prognósticos clínicos e biológicos analisados ​​na data do primeiro diagnóstico de mCRC e data da primeira progressão ou morte por testes clínicos usados ​​na prática de tratamento de câncer de rotina (análise de exame de sangue e análise de amostra de tumor). O modelo de riscos proporcionais de Cox será então usado para estudar os parâmetros prognósticos potenciais da PFS.
Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC e data da primeira progressão ou morte, até 5 anos
Correlação entre marcadores prognósticos e sobrevida global
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
Identificar marcadores prognósticos clínicos e biológicos de OS em amostras de sangue e tumor. a OS é definida como o período de tempo desde o primeiro diagnóstico de mCRC que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos. A OS será então correlacionada com marcadores prognósticos clínicos e biológicos analisados ​​na data do primeiro diagnóstico de mCRC e data da primeira progressão ou morte por testes clínicos usados ​​na prática de tratamento de câncer de rotina (análise de exame de sangue e análise de amostra de tumor). O modelo de riscos proporcionais de Cox será então usado para estudar potenciais parâmetros prognósticos OS.
Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) para cada linha de tratamento é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) para uma determinada linha de tratamento.
Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com CR, PR ou doença estável para uma determinada linha de tratamento.
Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) para cada linha de tratamento é definida como o intervalo de tempo entre o início do tratamento da linha em questão e a data da primeira progressão da doença (radiológica ou clínica) ou o início de outra terapia anticâncer, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o início até a primeira progressão da doença, até 5 anos
Parâmetros de resultado de modelagem de cinética de ctDNA
Prazo: Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC até a data da primeira progressão da doença, até 5 anos

A detecção do nível de ctDNA avaliada por sequenciamento de próxima geração no sangue de pacientes com reparo deficiente de incompatibilidade de DNA (dMMR) / instabilidade de microssatélite (MSI) será medida no início do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 e aos 3 meses e 6 meses após o início de cada linha de tratamento, bem como na progressão da doença.

O nível de ctDNA medido em cada ponto de tempo fornecerá informações sobre como o corpo interage com os tratamentos administrados ao longo do tempo.
Desde a data do primeiro diagnóstico de mCRC até a data da primeira progressão da doença, até 5 anos
Correlação entre biomarcadores preditivos e resposta ao tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
Esses biomarcadores de resposta/resistência ao tratamento combinado com anti-EGFR/anti-BRAF serão avaliados por análise imuno-histoquímica de sangue periférico e tecidos tumorais.
Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-GIG-2210/PRODIGE75
  • 2022-A02232-41 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados. Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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