Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk-biologisk prospektiv kohorte af patienter med BRAFV600E-muteret metastatisk kolorektal cancer (COBRAF)

7. november 2023 opdateret af: UNICANCER

En undersøgelse til indsamling af patienter, medicinske og biologiske data fra patienter, der behandles for metastatisk kolorektal cancer med en specifik genetisk mutation: BRAFV600E

Undersøgelsen vil blive udført i patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der rummer en BRAFV600E-mutation, for at indsamle kliniske data og biologiske prøver, der skal bruges til forskning, men også for at indsamle kliniske data fra den virkelige verden vedrørende behandlinger og overlevelsesresultater hos patienter med denne patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt i første- og andenlinje-mCRC-indstillingerne, er der stadig udækkede kliniske behov for patienter, der huser BRAFV600E-mutationer, især dem med mikrosatellitstabilitet (MSS) / proficient mismatch repair (pMMR) tumor. Den samlede overlevelse og adgang til forskellig behandling i det virkelige liv er ukendt. Desuden forbliver patientprognosen dårlig, og terapeutisk modstand mod kombinationer med BRAF-hæmmere er på nuværende tidspunkt næsten universel. Derfor forekommer det væsentligt prospektivt at indsamle kliniske og biologiske data om denne sjældne mCRC-subtype. Disse data vil give os mulighed for at forbedre viden og identificere kliniske og biologiske faktorer, der kan drive terapeutiske beslutninger, forudsige resistens over for behandlinger, og som er prognostiske for overlevelse. I denne sammenhæng designede vi dette store, prospektive kohortestudie for at indsamle kliniske data og biologiske prøver, der skal bruges til forskning, men også til at indsamle kliniske data fra den virkelige verden vedrørende behandlinger og overlevelsesresultater hos patienter med BRAFV600E mCRC.

Denne samling af kliniske og biologiske data (tumorvæv og blodprøver) vil give os mulighed for at identificere prædiktive og prognostiske biomarkører med flere planlagte forskningsarbejdspakker:

jeg. For at evaluere det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under den metastatiske første-, anden- og tredjelinjebehandling til:

  • Evaluer dens positive og negative forudsigelsesværdi.
  • Identificer molekylære ændringer, der går forud for og forklarer klinisk resistens under BRAF/EGFR-hæmningsterapi og immunterapi.

ii. At evaluere BRAFV600E mCRC immunmiljø både på tumor- og blodniveau (immunmonitorering).

iii. For at studere dMMR/MSI BRAFV600E-undergruppen specifikt. Desuden vil de indsamlede data beskrive den terapeutiske behandling af BRAFV600E mCRC-patienter i rutine-praksis, hvilket vil bringe meget nyttige data. Resultaterne af COBRAF-studiet kunne lægge grunden til bedre at forstå BRAFV600E mCRC og identificere prognostiske og forudsigelige biomarkører, der hjælper udviklingen af ​​nye terapeutiske tilgange i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayeux, Frankrig, 14400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Bayeux
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonié
      • Cahors, Frankrig
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Estaing de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig
      • Meaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hopital de L'Est Francilien - Site de Meaux
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • APHP - Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aphp - La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon
      • Perpignan, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
      • Saint-Malo, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Histologisk bekræftet BRAFV600E metastatisk kolorektal cancer (mCRC), kemoterapi-naiv i metastaserende omgivelser
  3. Tilgængelig tumorvævsprøve opnået mindre end 2 måneder før inklusion (hvis ældre tumorvævsprøver er tilgængelige, vil disse også blive indsamlet) med tilstrækkeligt væv tilbage til biologiske undersøgelser. Patienter med kun fine-nåle-aspirationer (FNA) er ikke kvalificerede.
  4. Kendt MFR-mangel/mikrosatellitstatus (IHC og PCR) (eller under analyse)
  5. Underskrevet informeret samtykke
  6. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  7. Patienten skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en anden cancer samtidig med mCRC, der kræver behandling eller påvirker prognosen ifølge det medicinske personale.
  2. Patienter, for hvem opfølgningen ikke vil blive sikret af investigator eller dennes team.
  3. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: COBRAF

30 mL blodprøver (6 mL i hvert af 5 EDTA-rør) vil blive indsamlet fra hver patient på følgende tidspunkter:

  • Ved starten af ​​cyklus 1, 2 og 3,
  • 3 og 6 måneder efter start af hver behandlingslinje, hvis relevant.
  • Ved sygdomsprogression efter andenlinjebehandling med encorafenib kombineret med cetuximab, hvis relevant.
  • Ved sygdomsprogression efter immunterapi-baseret behandling hos dMMR/MSI-patienter.

Der vil højst blive indsamlet 390 ml blod fra hver patient under undersøgelsen.
Andet: Indsamling af blodprøver
30 mL blodprøver (6 mL i hvert af 5 EDTA-rør) vil blive indsamlet fra hver patient på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose af mCRC og dødsdatoen, uanset årsagen, op til 5 år
OS af patienter med BRAFV600E mCRC i det virkelige liv. OS er defineret som tiden mellem datoen for første diagnose af mCRC og dødsdatoen, uanset årsagen. De patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgning.
Fra datoen for første diagnose af mCRC og dødsdatoen, uanset årsagen, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af potentielle data om BRAFV600E mCRC
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år
Prospektiv indsamling af data indsamlet under normal klinisk pleje. En beskrivende analyse af sygdommen (patienter og tumorkarakteristika), nuværende medicinske praksis (molekylær genotyping i Frankrig) og terapeutiske sekvenser og sammensætning af hver behandlingslinje (patienter behandlet med immunterapi, patienter indskrevet i kliniske undersøgelser, metastatiske operationer). Den resulterende kvalitative dataanalyse af befolkningen vil blive udtrykt i antal med procent.
Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år
Korrelation mellem prognostiske markører og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose af mCRC og datoen for første progression eller død, op til 5 år
PFS er defineret som det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre. PFS vil derefter blive korreleret til kliniske og biologiske prognostiske markører analyseret på datoen for første diagnose af mCRC og datoen for første progression eller død ved klinisk test, der anvendes i rutinemæssig cancerbehandlingspraksis (blodprøveanalyse og tumorprøveanalyse). Cox proportional-hazards modellen vil derefter blive brugt til at studere potentielle prognostiske parametre PFS.
Fra datoen for første diagnose af mCRC og datoen for første progression eller død, op til 5 år
Korrelation mellem prognostiske markører og samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år
At identificere kliniske og biologiske prognostiske markører for OS på blod- og tumorprøver. OS er defineret som længden af ​​tid fra første diagnose af mCRC, hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live. OS vil derefter blive korreleret til kliniske og biologiske prognostiske markører analyseret på datoen for første diagnose af mCRC og datoen for første progression eller død ved klinisk test, der anvendes i rutinemæssig cancerbehandlingspraksis (blodprøveanalyse og tumorprøveanalyse). Cox proportional-hazards modellen vil derefter blive brugt til at studere potentielle prognostiske parametre OS.
Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
Den objektive responsrate (ORR) for hver behandlingslinje er defineret som procentdelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) for en given behandlingslinje.
Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
Sygdomskontrolfrekvensen (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med en CR, en PR eller stabil sygdom for en given behandlingslinje.
Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) for hver behandlingslinje er defineret som tidsintervallet mellem påbegyndelsen af ​​behandlingen af ​​den givne linje og datoen for den første sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk) eller starten af ​​en anden anticancerbehandling eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra baseline til første sygdomsprogression, op til 5 år
ctDNA kinetik modellering udfaldsparametre
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose af mCRC indtil datoen for første sygdomsprogression, op til 5 år

Påvisningen af ​​ctDNA-niveau vurderet ved næste generations sekventering i blodet hos patienter med mangelfuld DNA-mismatch-reparation (dMMR) / mikrosatellitinstabilitet (MSI) vil blive målt ved starten af ​​cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 og efter 3 måneder og 6 måneder efter start af hver behandlingslinje, samt ved sygdomsprogression.

Niveauet af ctDNA målt på hvert tidspunkt vil give information om, hvordan kroppen interagerer med administrerede behandlinger overarbejde.
Fra datoen for første diagnose af mCRC indtil datoen for første sygdomsprogression, op til 5 år
Korrelation mellem prædiktive biomarkører og respons på behandling
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år
Disse biomarkører for respons/resistens over for kombinationsbehandling med anti-EGFR/anti-BRAF vil blive vurderet ved immunhistokemisk analyse af perifert blod og tumorvæv.
Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2210/PRODIGE75
  • 2022-A02232-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner