Kliinis-biologinen mahdollinen potilaiden ryhmä, joilla on BRAFV600E-mutatoitu metastaattinen paksusuolen syöpä (COBRAF)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER
Tutkimus potilaiden, lääketieteellisten ja biologisten tietojen keräämiseksi potilailta, joita hoidetaan metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi, joilla on spesifinen geneettinen mutaatio: BRAFV600E
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), jossa on BRAFV600E-mutaatio. Tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä, mutta myös todellista kliinistä tietoa hoidoista ja eloonjäämistuloksista potilailla, joilla on BRAFV600E. tämä patologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huomattavasta edistymisestä ensimmäisen ja toisen rivin mCRC-asetuksissa, BRAFV600E-mutaatioita sisältävien potilaiden kliiniset tarpeet ovat edelleen tyydyttämättömiä, erityisesti niillä, joilla on mikrosatelliitin stabiilisuus (MSS) / taitava epäsuhta korjaus (pMMR). Kokonaiseloonjäämistä ja erilaisten hoitojen saatavuutta tosielämässä ei tunneta. Lisäksi potilaan ennuste on edelleen huono ja terapeuttinen resistenssi BRAF-estäjien yhdistelmille on tällä hetkellä lähes universaalia. Siksi näyttää oleelliselta kerätä kliinisiä ja biologisia tietoja tästä harvinaisesta mCRC-alatyypistä. Näiden tietojen avulla voimme parantaa tietämystä ja tunnistaa kliiniset ja biologiset tekijät, jotka voivat ohjata terapeuttisia päätöksiä, ennustaa hoitoresistenssiä ja jotka ennustavat eloonjäämistä. Suunnittelimme tässä yhteydessä tämän laajan, prospektiivisen kohorttitutkimuksen kerätäksemme kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä tutkimuksessa käytettäväksi, mutta myös kerätäksemme todellista kliinistä tietoa hoidoista ja eloonjäämistuloksista potilailla, joilla on BRAFV600E mCRC.
Tämän kliinisen ja biologisen tiedon (kasvainkudos- ja verinäytteet) kokoelman avulla voimme tunnistaa ennustavia ja prognostisia biomarkkereita useiden suunnitteilla olevien tutkimustyöpakettien avulla:
i. Arvioidakseen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) metastaattisen ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoidon aikana:
- Arvioi sen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo.
- Tunnista molekyylimuutokset, jotka edeltävät ja selittävät kliinistä resistenssiä BRAF/EGFR-inhibiittoreiden ja immunoterapian aikana.
ii. Arvioida BRAFV600E mCRC-immuuniympäristö sekä kasvain- että veren tasolla (immunomutorointi).
iii. dMMR/MSI BRAFV600E -alaryhmän tutkiminen. Lisäksi kerätyt tiedot kuvaavat BRAFV600E-mCRC-potilaiden terapeuttista hoitoa rutiinikäytännöissä, mikä tuo erittäin hyödyllistä tietoa. COBRAF-tutkimuksen tulokset voisivat luoda pohjan BRAFV600E mCRC:n paremmalle ymmärtämiselle ja prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tunnistamiselle, jotka auttavat kehittämään uusia terapeuttisia lähestymistapoja tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie BRUMENT
- Puhelinnumero: +33(0)1 71 93 61 64
- Sähköposti: e-brument@unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Sophie BACH, PHD
- Puhelinnumero: +33(0)6 10 33 00 51
- Sähköposti: as-bach@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Bayeux, Ranska, 14400
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Bayeux
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie PEYTIER, MD
- Sähköposti: a.peytier@ch-ab.fr
-
Beauvais, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu Simone Veil
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lola-Jade PALMIERI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)5 56 33 33 33
- Sähköposti: l.palmieri@bordeaux.unicancer.fr
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Fleyriat
-
Cahors, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Cahors
-
Ottaa yhteyttä:
- Slim LASSOUED, MD
- Sähköposti: slim.lassoued@ch-cahors.fr
-
Calais, Ranska, 62107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Dr TECHER
-
Caluire-et-Cuire, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Estaing de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine JARY, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 73 75 05 08
- Sähköposti: mjary@chu-clermontferrand.fr
-
Creil, Ranska
- Rekrytointi
- GHPSO
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth CAROLA, MD
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte FENIOUX, MD
- Sähköposti: charlotte.fenioux@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Peruutettu
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Peruutettu
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Ei vielä rekrytointia
- CH Louis Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- David SOLUB, MD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Emile Roux
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa PANTE, MD
- Sähköposti: vanessa.pante@ch-lepuy.fr
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Franco-Britannique
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric THUILLIER, MD
- Puhelinnumero: +33(0)5 55 08 72 92
- Sähköposti: frederic.thuillier@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Clélia COUTZAC, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia DAHAN, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Intitut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
- Sähköposti: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
-
Meaux, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Meaux
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic EVESQUE, MD
- Sähköposti: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Orléans, Ranska, 45100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GALLOIS, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain COHEN, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 49 28 23 36
- Sähköposti: romain.cohen@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie SOULARUE, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 56 61 67 20
- Sähköposti: emilie.soularue@imm.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas APARICIO, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 42 49 95 97
- Sähköposti: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP - Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaël GOUJON, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 40 25 87 16
- Sähköposti: gael.goujon@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP - La Pitié Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste BACHET, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 42 16 10 41
- Sähköposti: jean-baptiste.bachet@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- GH Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DUBREUIL, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 44 74 23 39
- Sähköposti: odubreuil@hopital-dcss.org
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- CH Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- Faiza KHEMISSA, MD
- Puhelinnumero: 04 68 61 89 01
- Sähköposti: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- David TOUGERON, MD
- Puhelinnumero: +33(0)5 49 44 37 51
- Sähköposti: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BOUCHE, MD
- Puhelinnumero: +33(0)3 28 78 31 13
- Sähköposti: obouche@chu-reims.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine PERKINS, MD
- Sähköposti: geraldine.perkins@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- David SEFRIOUI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)2 32 88 86 10
- Sähköposti: david.sefrioui@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Mandé, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hnia Begin
-
St-Malo, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH de Saint Malo
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Centre Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)3 68 76 73 62
- Sähköposti: m.ben-abdelghani@icans.eu
-
Toulon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hnia Saint Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline PRIEUX-KLOTZ, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain CHAUTARD, MD
- Puhelinnumero: +33(0)2 47 47 75 78
- Sähköposti: r.chautard@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwige BAUDRY, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie MULLER, MD
- Puhelinnumero: 03 83 15 51 79
- Sähköposti: M.MULLER7@chru-nancy.fr
-
Vannes, Ranska, 56000
- Rekrytointi
- Centre d'oncologie Saint Yves
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentine DISDERO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Histologisesti vahvistettu BRAFV600E metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), joka ei ole saanut kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa
- Käytettävissä oleva kasvainkudosnäyte, joka on otettu alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä (jos saatavilla on vanhempia kasvainkudosnäytteitä, myös nämä kerätään), ja riittävästi kudosta jäljellä biologisia tutkimuksia varten. Potilaat, joilla on vain hienoneula-aspiraatio (FNA), eivät ole tukikelpoisia.
- Tunnettu MMR-puutos/mikrosatelliitin tila (IHC ja PCR) (tai analyysivaiheessa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin muu syöpä samanaikaisesti mCRC:n kanssa, joka vaatii hoitoa tai vaikuttaa ennusteeseen lääkintähenkilöstön mukaan.
- Potilaat, joiden seurantaa tutkija tai sen ryhmä ei takaa.
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COBRAF
Jokaiselta potilaalta otetaan 30 ml:n verinäyte (6 ml kussakin viidestä EDTA-putkesta) seuraavina ajankohtina:
Jokaiselta potilaalta kerätään tutkimuksen aikana enintään 390 ml verta. |
Jokaiselta potilaalta otetaan 30 ml:n verinäyte (6 ml kussakin 5 EDTA-putkessa) kullakin aikapisteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mCRC-diagnoosista ja kuolinpäivästä, syystä riippumatta, enintään 5 vuotta
|
BRAFV600E mCRC:tä sairastavien potilaiden käyttöjärjestelmä tosielämässä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen mCRC-diagnoosin ja kuolinpäivän välillä, olipa syy mikä tahansa.
Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan heidän viimeisen seurantansa päivänä.
|
Ensimmäisestä mCRC-diagnoosista ja kuolinpäivästä, syystä riippumatta, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevien tietojen kerääminen BRAFV600E mCRC:stä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
Normaalin kliinisen hoidon aikana kerättyjen tietojen mahdollinen kerääminen.
Kuvaava analyysi taudista (potilaiden ja kasvainten ominaisuudet), nykyisestä lääketieteellisestä käytännöstä (molekyyligenotyypitys Ranskassa) ja kunkin hoitolinjan terapeuttisista sekvensseistä ja koostumuksesta (immunoterapiaa saaneet potilaat, kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat, metastaattiset leikkaukset).
Tuloksena oleva populaation laadullinen data-analyysi ilmaistaan lukuina prosentteina.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
|
Prognostisten markkerien ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen mCRC-diagnoosin päivämäärästä ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärästä, enintään 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
PFS korreloidaan sitten kliinisiin ja biologisiin prognostisiin markkereihin, jotka on analysoitu mCRC:n ensimmäisen diagnoosin päivämääränä ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämääränä rutiininomaisessa syövänhoitokäytännössä käytetyillä kliinisillä testeillä (veritestianalyysi ja kasvainnäyteanalyysi).
Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään sitten mahdollisten PFS-ennusteparametrien tutkimiseen.
|
Ensimmäisen mCRC-diagnoosin päivämäärästä ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärästä, enintään 5 vuotta
|
|
Prognostisten markkerien ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
Tunnistaa OS:n kliiniset ja biologiset prognostiset markkerit veri- ja kasvainnäytteistä.
OS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä mCRC-diagnoosista, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
OS korreloidaan sitten kliinisiin ja biologisiin prognostisiin markkereihin, jotka on analysoitu mCRC:n ensimmäisen diagnoosin päivämääränä ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämääränä rutiininomaisessa syövänhoitokäytännössä käytetyillä kliinisillä testeillä (veritestianalyysi ja kasvainnäyteanalyysi).
Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään sitten mahdollisten OS-ennusteparametrien tutkimiseen.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
Kunkin hoitolinjan objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tietyllä hoitolinjalla.
|
Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
Taudinhallintaprosentti (DCR) määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus tietyllä hoitolinjalla.
|
Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
Kunkin hoitolinjan etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) määritellään ajanjaksona kyseisen linjan hoidon aloittamisen ja taudin ensimmäisen etenemisen (radiologisen tai kliinisen) tai muun syöpähoidon alkamisen tai kuoleman välillä. mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen, jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA-kinetiikan mallinnuksen tulosparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisen mCRC-diagnoosin päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, enintään 5 vuotta
|
Seuraavan sukupolven sekvensoinnilla arvioitu ctDNA-tason havaitseminen potilailla, joilla on puutteellinen DNA-virheen korjaus (dMMR) / mikrosatelliitin epävakaus (MSI), mitataan syklin 1, syklin 2 ja syklin 3 alussa ja 3 kuukauden kuluttua. ja 6 kuukautta kunkin hoitolinjan aloittamisen jälkeen sekä taudin edetessä. Jokaisena ajankohtana mitattu ctDNA:n taso antaa tietoa siitä, kuinka keho on vuorovaikutuksessa annettujen hoitojen kanssa yliajan. |
Ensimmäisen mCRC-diagnoosin päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, enintään 5 vuotta
|
|
Korrelaatio ennustavien biomarkkerien ja hoitovasteen välillä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
Nämä vasteen/resistenssin biomarkkerit yhdistelmähoidolle anti-EGFR/anti-BRAF-hoidolla arvioidaan perifeerisen veren ja kasvainkudosten immunohistokemiallisella analyysillä.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-GIG-2210/PRODIGE75
- 2022-A02232-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .