- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639413
BRAFV600E 돌연변이 전이성 대장암 환자의 임상-생물학적 전향적 코호트 (COBRAF)
BRAFV600E 특정 유전자 변이가 있는 전이성 대장암으로 치료 중인 환자의 환자, 의료 및 생물학적 데이터를 수집하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 mCRC 설정에서 상당한 진전이 있었음에도 불구하고 BRAFV600E 돌연변이가 있는 환자, 특히 미세부수체 안정성(MSS)/숙련된 불일치 복구(pMMR) 종양이 있는 환자에 대한 아직 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다. 실제 환경에서 전반적인 생존과 다른 치료에 대한 접근은 알려져 있지 않습니다. 더욱이 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 BRAF 억제제와의 조합에 대한 치료 저항성은 현재 거의 보편적입니다. 따라서 이 희귀 mCRC 아형에 대한 임상 및 생물학적 데이터를 전향적으로 수집하는 것이 필수적으로 보입니다. 이러한 데이터를 통해 우리는 지식을 개선하고 치료 결정을 주도하고 치료에 대한 내성을 예측할 수 있으며 생존을 예측할 수 있는 임상 및 생물학적 요인을 식별할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 우리는 연구에 사용할 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 수집하고 BRAFV600E mCRC 환자의 치료 및 생존 결과에 관한 실제 임상 데이터를 수집하기 위해 이 대규모 전향적 코호트 연구를 설계했습니다.
이 임상 및 생물학적 데이터(종양 조직 및 혈액 샘플) 수집을 통해 계획된 여러 연구 작업 패키지로 예측 및 예후 바이오마커를 식별할 수 있습니다.
나. 전이성 1차, 2차 및 3차 치료 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 평가하기 위해:
- 긍정적이고 부정적인 예측 값을 평가하십시오.
- BRAF/EGFR 억제 요법 및 면역 요법 동안 임상 저항에 선행하고 이를 설명하는 분자 변경을 식별합니다.
ii. 종양 및 혈액 수준(면역 모니터링) 모두에서 BRAFV600E mCRC 면역 환경을 평가합니다.
iii. 특정 dMMR/MSI BRAFV600E 하위 그룹을 연구합니다. 또한 수집된 데이터는 BRAFV600E mCRC 환자의 일상적인 진료 환경에서 매우 유용한 데이터를 가져올 치료 관리를 설명합니다. COBRAF 연구 결과는 BRAFV600E mCRC를 더 잘 이해하고 이 집단에서 새로운 치료 접근법 개발을 돕는 예후 및 예측 바이오마커를 식별하기 위한 토대를 마련할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie BRUMENT
- 전화번호: +33(0)1 71 93 61 64
- 이메일: e-brument@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Sophie BACH, PHD
- 전화번호: +33(0)6 10 33 00 51
- 이메일: as-bach@unicancer.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Bayeux, 프랑스, 14400
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Bayeux
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연락하다:
- Annie PEYTIER, MD
- 이메일: a.peytier@ch-ab.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Bergonie
-
Cahors, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH de Cahors
-
연락하다:
- Slim LASSOUED, MD
- 이메일: slim.lassoued@ch-cahors.fr
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Caluire-et-Cuire, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Estaing de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Marine JARY, MD
- 전화번호: +33(0)4 73 75 05 08
- 이메일: mjary@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Charlotte FENIOUX, MD
- 이메일: charlotte.fenioux@aphp.fr
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Grenoble, 프랑스, 38028
- 모집하지 않고 적극적으로
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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연락하다:
- Victoire GRANGER, MD
- 이메일: v.granger@chu-grenoble.fr
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Emile Roux
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연락하다:
- Vanessa PANTE, MD
- 이메일: vanessa.pante@ch-lepuy.fr
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Franco-Britannique
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연락하다:
- Benoist CHIBAUDEL, MD
- 전화번호: +33(0)1 47 59 59 65
- 이메일: benoist.chibaudel@cognacq-jay.fr
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Chu Dupuytren
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연락하다:
- Frédéric THUILLIER, MD
- 전화번호: +33(0)5 55 08 72 92
- 이메일: frederic.thuillier@chu-limoges.fr
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Lyon, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Clélia COUTZAC, MD
- 전화번호: +33(0)4 78 78 28 28
- 이메일: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Intitut Paoli Calmettes
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연락하다:
- christelle De la Fouchardiere, MD
- 이메일: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
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Meaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hopital de L'Est Francilien - Site de Meaux
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연락하다:
- Christophe LOCHER, MD
- 이메일: clocher@ghef.fr
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Ludovic EVESQUE, MD
- 이메일: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
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Paris, 프랑스, 75012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Emilie SOULARUE, MD
- 전화번호: +33(0)1 56 61 67 20
- 이메일: emilie.soularue@imm.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Aphp - Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Thomas APARICIO, MD
- 전화번호: +33(0)1 42 49 95 97
- 이메일: thomas.aparicio@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모집하지 않고 적극적으로
- APHP - Hôpital BICHAT
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aphp - La Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모집하지 않고 적극적으로
- GH Diaconesses Croix Saint Simon
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Perpignan, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ch Perpignan
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers
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연락하다:
- David TOUGERON, MD
- 전화번호: +33(0)5 49 44 37 51
- 이메일: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Olivier BOUCHE, MD
- 전화번호: +33(0)3 28 78 31 13
- 이메일: obouche@chu-reims.fr
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Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes Pontchaillou
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연락하다:
- Géraldine PERKINS, MD
- 이메일: geraldine.perkins@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Rouen
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연락하다:
- David SEFRIOUI, MD
- 전화번호: +33(0)2 32 88 86 10
- 이메일: david.sefrioui@chu-rouen.fr
-
Saint-Malo, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH de Saint Malo
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연락하다:
- Anaïs BODERE, MD
- 이메일: anais.bodere@ch-dinan.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- ICANS
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연락하다:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
- 전화번호: +33(0)3 68 76 73 62
- 이메일: m.ben-abdelghani@icans.eu
-
Tours, 프랑스, 37044
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Tours
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연락하다:
- Romain CHAUTARD, MD
- 전화번호: +33(0)2 47 47 75 78
- 이메일: r.chautard@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHRU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 조직학적으로 확인된 BRAFV600E 전이성 결장직장암(mCRC), 전이성 환경에서 화학 요법에 순진한 환자
- 생물학적 연구를 위해 충분한 조직이 남아 있는 포함 전 2개월 미만에서 얻은 이용 가능한 종양 조직 샘플(오래된 종양 조직 샘플이 있는 경우 이들도 수집됨). 세침 흡인(FNA)만 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 MMR 결핍/현미부수체 상태(IHC 및 PCR)(또는 분석 중)
- 서명된 동의서
- 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료진에 따르면 mCRC와 함께 치료가 필요하거나 예후에 영향을 미치는 다른 암 환자.
- 조사자 또는 그의 팀이 후속 조치를 보장하지 않는 환자.
- 자유를 박탈 당했거나 보호 구금 또는 후견인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 코브라프
30mL 혈액 샘플(5개의 EDTA 튜브 각각에 6mL)이 다음 시점에 각 환자로부터 수집됩니다.
연구 동안 각 환자로부터 최대 390mL의 혈액을 수집합니다. |
30mL 혈액 샘플(5개의 EDTA 튜브 각각에 6mL)이 각 시점에서 각 환자로부터 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 원인에 상관없이 mCRC의 첫 진단일과 사망일로부터 최대 5년
|
실제 환경에서 BRAFV600E mCRC 환자의 OS.
OS는 원인에 상관없이 mCRC의 첫 진단 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
|
원인에 상관없이 mCRC의 첫 진단일과 사망일로부터 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BRAFV600E mCRC에 대한 예상 데이터 수집
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
정상적인 임상 치료 중에 수집된 데이터의 전향적 수집.
질병(환자 및 종양 특성), 현재 의료 관행(프랑스의 분자 유전자형 분석), 각 치료 라인의 치료 순서 및 구성(면역 요법으로 치료받은 환자, 임상 연구에 등록된 환자, 전이성 수술)에 대한 설명 분석.
모집단의 질적 데이터 분석 결과는 백분율로 표시됩니다.
|
연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
예후 마커와 무 진행 생존 사이의 상관 관계
기간: MCRC의 최초 진단일 및 최초 진행 또는 사망일로부터 최대 5년
|
무진행생존(PFS)은 환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간으로 정의됩니다.
그런 다음 PFS는 mCRC의 첫 번째 진단 날짜 및 일상적인 암 치료 실습(혈액 테스트 분석 및 종양 샘플 분석)에 사용되는 임상 테스트에 의해 첫 번째 진행 또는 사망 날짜에 분석된 임상 및 생물학적 예후 마커와 상관 관계가 있습니다.
Cox 비례 위험 모델은 잠재적인 예후 매개변수 PFS를 연구하는 데 사용됩니다.
|
MCRC의 최초 진단일 및 최초 진행 또는 사망일로부터 최대 5년
|
예후 마커와 전체 생존 간의 상관관계
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
혈액 및 종양 샘플에서 OS의 임상 및 생물학적 예후 마커를 확인합니다.
OS는 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 mCRC의 첫 진단부터 시간의 길이로 정의됩니다.
그런 다음 OS는 mCRC의 첫 번째 진단 날짜와 일상적인 암 치료 실습(혈액 테스트 분석 및 종양 샘플 분석)에 사용되는 임상 테스트에 의해 첫 번째 진행 또는 사망 날짜에 분석된 임상 및 생물학적 예후 마커와 상관 관계가 있습니다.
그런 다음 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 잠재적인 예후 매개변수 OS를 연구합니다.
|
연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
객관적 응답률
기간: 기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
|
각 치료 라인에 대한 객관적 반응률(ORR)은 주어진 치료 라인에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
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방역률
기간: 기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
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질병 통제율(DCR)은 주어진 치료 라인에 대한 CR, PR 또는 안정 질병을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
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무진행 생존
기간: 기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
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각 치료 라인에 대한 무진행 생존(PFS)은 주어진 라인의 치료 시작과 첫 번째 질병 진행(방사선학적 또는 임상적) 날짜 또는 다른 항암 요법의 시작 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
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기준선에서 첫 번째 질병 진행까지, 최대 5년
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ctDNA 동역학 모델링 결과 매개변수
기간: MCRC의 첫 진단일부터 첫 질병 진행일까지, 최대 5년
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결함 DNA 불일치 복구(dMMR)/현미부수체 불안정성(MSI)이 있는 환자의 혈액에서 차세대 시퀀싱으로 평가한 ctDNA 수준의 검출은 주기 1, 주기 2 및 주기 3의 시작과 3개월에 측정됩니다. 및 각 치료 라인 시작 후 6개월 및 질병 진행 시점. 각 시점에서 측정된 ctDNA 수준은 시간이 지남에 따라 신체가 투여된 치료와 상호 작용하는 방식에 대한 정보를 제공합니다. |
MCRC의 첫 진단일부터 첫 질병 진행일까지, 최대 5년
|
예측 바이오마커와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
항-EGFR/항-BRAF와의 병용 치료에 대한 반응/내성의 이들 바이오마커는 말초 혈액 및 종양 조직의 면역조직화학 분석에 의해 평가될 것이다.
|
연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UC-GIG-2210/PRODIGE75
- 2022-A02232-41 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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