Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kliniczno-biologiczna kohorta pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E (COBRAF)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie mające na celu zebranie danych pacjentów, danych medycznych i biologicznych od pacjentów leczonych z powodu przerzutowego raka jelita grubego ze specyficzną mutacją genetyczną: BRAFV600E

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z mutacją BRAFV600E w celu zebrania danych klinicznych i próbek biologicznych do wykorzystania w badaniach, ale także w celu zebrania rzeczywistych danych klinicznych dotyczących leczenia i wyników przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. ta patologia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego postępu poczynionego w ustawieniach mCRC pierwszej i drugiej linii, nadal istnieją niezaspokojone potrzeby kliniczne dotyczące pacjentów z mutacjami BRAFV600E, zwłaszcza tych z guzem o stabilności mikrosatelitarnej (MSS) / sprawnej naprawie niedopasowań (pMMR). Całkowite przeżycie i dostęp do różnych metod leczenia w rzeczywistych warunkach są nieznane. Ponadto rokowanie pacjentów pozostaje złe, a oporność terapeutyczna na kombinacje z inhibitorami BRAF jest obecnie niemal powszechna. Dlatego istotne wydaje się prospektywne gromadzenie danych klinicznych i biologicznych na temat tego rzadkiego podtypu mCRC. Dane te pozwolą nam poszerzyć wiedzę i zidentyfikować czynniki kliniczne i biologiczne, które mogą wpływać na decyzje terapeutyczne, przewidywać oporność na leczenie i które są prognostyczne dla przeżycia. W tym kontekście zaprojektowaliśmy to duże, prospektywne badanie kohortowe w celu zebrania danych klinicznych i próbek biologicznych do wykorzystania w badaniach, ale także w celu zebrania rzeczywistych danych klinicznych dotyczących leczenia i wyników przeżycia u pacjentów z BRAFV600E mCRC.

Ten zbiór danych klinicznych i biologicznych (tkanka guza i próbki krwi) pozwoli nam zidentyfikować prognostyczne i prognostyczne biomarkery z kilkoma zaplanowanymi pakietami prac badawczych:

I. Ocena krążącego DNA nowotworu (ctDNA) podczas leczenia pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu przerzutami w celu:

  • Oceń jego dodatnią i ujemną wartość predykcyjną.
  • Zidentyfikować zmiany molekularne poprzedzające i wyjaśniające oporność kliniczną podczas terapii hamującej BRAF/EGFR i immunoterapii.

II. Ocena środowiska immunologicznego BRAFV600E mCRC zarówno na poziomie guza, jak i krwi (immunomonitoring).

iii. Aby zbadać specyficzną podgrupę dMMR/MSI BRAFV600E. Ponadto zebrane dane opisują postępowanie terapeutyczne z pacjentami BRAFV600E mCRC w warunkach rutynowej praktyki, co przyniesie bardzo przydatne dane. Wyniki badania COBRAF mogą położyć podwaliny pod lepsze zrozumienie mCRC BRAFV600E oraz zidentyfikowanie prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów pomagających w opracowaniu nowych podejść terapeutycznych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayeux, Francja, 14400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Bayeux
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Bergonie
      • Cahors, Francja
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Estaing de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francja
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja
      • Meaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand Hopital de L'Est Francilien - Site de Meaux
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • APHP - Hôpital BICHAT
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aphp - La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon
      • Perpignan, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
      • Saint-Malo, Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego BRAFV600E z przerzutami (mCRC), wcześniej nieleczony chemioterapią z przerzutami
  3. Dostępna próbka tkanki nowotworowej pobrana mniej niż 2 miesiące przed włączeniem (jeśli dostępne są starsze próbki tkanki nowotworowej, zostaną one również pobrane) z wystarczającą ilością tkanki pozostawioną do badań biologicznych. Pacjenci z aspiracjami cienkoigłowymi (FNA) nie kwalifikują się.
  4. Znany niedobór MMR/status mikrosatelitarny (IHC i PCR) (lub w trakcie analizy)
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania
  7. Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innym nowotworem współistniejącym z mCRC wymagającym leczenia lub wpływającym na rokowanie w opinii personelu medycznego.
  2. Pacjenci, którym badacz lub jego zespół nie zapewnią obserwacji.
  3. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką opiekuńczą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: COBRAF

Od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 30 ml (6 ml w każdej z 5 probówek z EDTA) w następujących punktach czasowych:

  • Na początku cyklu 1, 2 i 3,
  • Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia każdej linii leczenia, jeśli dotyczy.
  • W przypadku progresji choroby po leczeniu drugiego rzutu enkorafenibem w skojarzeniu z cetuksymabem, jeśli dotyczy.
  • W przypadku progresji choroby po leczeniu opartym na immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI.

W trakcie badania od każdego pacjenta zostanie pobrane maksymalnie 390 ml krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym zostanie pobrana próbka krwi o objętości 30 ml (6 ml w każdej z 5 probówek z EDTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, do 5 lat
OS pacjentów z BRAFV600E mCRC w warunkach rzeczywistych. OS definiuje się jako czas między datą pierwszego rozpoznania mCRC a datą zgonu, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie prospektywnych danych dotyczących BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
Prospektywne gromadzenie danych zebranych podczas normalnej opieki klinicznej. Opisowa analiza choroby (charakterystyka pacjentów i guzów), aktualnych praktyk medycznych (genotypowanie molekularne we Francji) oraz sekwencji terapeutycznych i składu każdej linii leczenia (pacjenci leczeni immunoterapią, pacjenci włączeni do badań klinicznych, pacjenci operowani z przerzutami). Wynikowa analiza danych jakościowych populacji zostanie wyrażona liczbowo z procentem.
Przez cały okres studiów, do 5 lat
Korelacja między markerami prognostycznymi a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty pierwszej progresji lub zgonu do 5 lat
PFS definiuje się jako czas trwania i po zakończeniu leczenia choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie. PFS zostanie następnie skorelowany z klinicznymi i biologicznymi markerami prognostycznymi analizowanymi w dniu pierwszego rozpoznania mCRC oraz w dniu pierwszej progresji lub zgonu za pomocą testów klinicznych stosowanych w rutynowej praktyce leczenia raka (analiza badań krwi i analiza próbek guza). Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie następnie wykorzystany do zbadania potencjalnych parametrów prognostycznych PFS.
Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty pierwszej progresji lub zgonu do 5 lat
Korelacja między markerami prognostycznymi a przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
Identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów prognostycznych OS na próbkach krwi i guza. OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od pierwszego rozpoznania mCRC, przez który pacjenci włączeni do badania nadal żyją. OS zostanie następnie skorelowane z klinicznymi i biologicznymi markerami prognostycznymi analizowanymi w dniu pierwszego rozpoznania mCRC oraz w dniu pierwszej progresji lub zgonu za pomocą testów klinicznych stosowanych w rutynowej praktyce leczenia raka (analiza badań krwi i analiza próbek guza). Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie następnie wykorzystany do zbadania potencjalnych parametrów prognostycznych OS.
Przez cały okres studiów, do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdej linii leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) dla danej linii leczenia.
Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą dla danej linii leczenia.
Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) dla każdej linii leczenia definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia danej linii a datą pierwszej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości wyjściowej do pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Parametry wyników modelowania kinetyki ctDNA
Ramy czasowe: Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty pierwszej progresji choroby, do 5 lat

Wykrywanie poziomu ctDNA ocenianego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji we krwi pacjentów z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad sparowania DNA (dMMR) / niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) będzie mierzone na początku cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 oraz po 3 miesiącach i 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej linii leczenia, a także w przypadku progresji choroby.

Poziom ctDNA mierzony w każdym punkcie czasowym dostarczy informacji o tym, jak organizm wchodzi w interakcje z podawanymi lekami w czasie.
Od daty pierwszego rozpoznania mCRC do daty pierwszej progresji choroby, do 5 lat
Korelacja między predykcyjnymi biomarkerami a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
Te biomarkery odpowiedzi/oporności na leczenie skojarzone anty-EGFR/anty-BRAF zostaną ocenione przez analizę immunohistochemiczną krwi obwodowej i tkanek nowotworowych.
Przez cały okres studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Centre Léon Bérard - Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2210/PRODIGE75
  • 2022-A02232-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy udostępnienie danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj