心臓手術における急性腎不全の予測のための VExUS スコアの外部検証 (ValiVexus)
2023年1月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
急性腎不全は、術後の心臓手術における重大な罹患率と死亡率に関連する頻繁な合併症です。
VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) スコアは、心臓手術で手術後に得られた患者からの超音波データに基づいて、この静脈うっ血を定性的に評価するために作成されました。 これらのデータには、下大静脈の直径、肝上静脈のドップラー流、門脈幹および腎静脈が含まれます。
このスコアは、手術後最初の 3 日間の急性腎不全の発症を予測します。
VExUS スコアは、心臓手術において外部的および前向きな方法で検証されていません。
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全は、術後の心臓手術における重大な罹患率と死亡率に関連する頻繁な合併症です。
この文脈における病態生理学は複雑で、ほとんど理解されておらず、その原因は複数あります。根底にある腎症、術中または術後の血行動態の不安定性、体外循環の使用、炎症などです。
他の考えられる病因の 1 つは、静脈うっ血です。 これは、ボリューム過負荷および/または孤立したグローバルまたは右心機能障害が原因である可能性があります.
早期治療は、ARF の発症を予防したり、その結果を軽減したりする可能性があるため、その発症を予測できることが重要です。
VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) スコアは、心臓手術で手術後に得られた患者からの超音波データに基づいて、この静脈うっ血を定性的に評価するために作成されました。 これらのデータには、下大静脈の直径、肝上静脈のドップラー流、門脈幹および腎静脈が含まれます。
このスコアは、手術後最初の 3 日間の急性腎不全の発症を予測します。
VExUS スコアは、心臓手術において外部的および前向きな方法で検証されていません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothée ABAZIOU, MD
- 電話番号：04 76 76 68 79
- メール：tabaziou@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehdi KARAOUI
- 電話番号：04 76 76 68 79
- メール：MKaraoui@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital Grenoble
-
コンタクト：
- Timothée ABAZIOU, MD
-
コンタクト：
- Mehdi KARAOUI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術が予定されている成人患者はスクリーニングされます。 彼らは、フランスの法的要件である心臓外科医による術前麻酔相談に紹介されます。
出身地域は、グルノーブル・アルプ大学病院の心臓外科部門の募集エリアに対応しています。
説明
包含基準:
- 予定されている心臓手術
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 緊急手術
- -30ml/分未満の糸球体濾過率または透析によって定義される慢性腎不全。
- 腎移植レシピエント
- 肝硬変および門脈圧亢進症
- 左心室補助装置の埋め込みのセットアップ
- -ECMO（体外膜酸素療法）、大動脈内バルーンポンプ、またはインペラなどの機械的循環補助装置を使用している患者
- 超音波スキャンを実行できるオペレーターがいない
- 自分のデータを研究に使用することに反対している患者
- 保護対象者または自由を奪われた対象者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予定された手術の 48 時間以内に手術を再開する
- D+1 および D+2 超音波を実行する訓練を受けたオペレーターがいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VExUS スコアで収集された超音波データの変化と術後の急性腎不全との関連。
時間枠：無作為化の日から術後急性腎不全の日まで（毎日のクレアチニン血症によって検出される）、2週間と推定される可変期間まで評価される
|
急性腎不全を予測するための VExUS スコアの特異性が評価されます
|
無作為化の日から術後急性腎不全の日まで（毎日のクレアチニン血症によって検出される）、2週間と推定される可変期間まで評価される
|
|
VExUS スコアで収集された超音波データの変化と術後の急性腎不全 (48 時間でクレアチニン血症が 26.5 µmol/L 上昇することで定義) との関連性。
時間枠：無作為化の日から術後の急性腎不全の日まで（毎日のクレアチニン血症によって検出される）、推定2週間までの可変期間まで評価されます。
|
VExUSステージングに関するオペレーター間の相関関係（VExUSスコアは、手術後1、2、3日目に集中治療室で評価されます。
|
無作為化の日から術後の急性腎不全の日まで（毎日のクレアチニン血症によって検出される）、推定2週間までの可変期間まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VExUSスコアと術後急性腎不全の相関
時間枠：3日
|
多変数 COX 回帰を使用して、1 日目、2 日目、3 日目に測定された VExUS スコアと、集中治療室滞在中の術後急性腎不全との相関を評価する
|
3日
|
|
術後急性腎不全に対するVExUSスコアの診断性能
時間枠：3日
|
感度、NPV、PPV
|
3日
|
|
中心静脈圧（CVP）と術後急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、値の診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
中心静脈圧 (CVP)。
値は、0 日目、1 日目、2 日目の超音波スキャン中に取得されます。圧力の単位は mmHg です。
12mmHgを超える値は高いと見なされ、低い値は高くないと見なされます.
CVP は、中心静脈ラインによって測定されます。
|
3日
|
|
毎日の体液バランスと術後の急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、値の診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
水分収支: 毎日収集される 24 時間の入出力収支 (ミリリットル単位)。
0日目、1日目、2日目の測定値
|
3日
|
|
毎日の体液バランスと術後の急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、値の診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
水分バランス: 麻酔相談中に確立された参照重量と比較した Kg 単位の重量を含みます。
0日目、1日目、2日目の測定値
|
3日
|
|
VExUS スコアの孤立した要素、心エコー検査、および術後の急性腎不全の間の相関。統計的関連性が存在する場合、値の診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
D0 で測定される VExUS スコアの孤立したコンポーネント。 D1;超音波によるD2
|
3日
|
|
心エコー異常と術後急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、値の診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)。
時間枠：3日
|
左右の心臓の超音波評価: 視覚 LVEF、大動脈下 LTI、僧帽弁ドップラー (E 波、A 波、E/A 比、減速時間)、LV/VD 比 (0.6 以下または以上); TAPSE (単位: mm); S波（単位：cm/秒）; LTI フロー (単位: m/秒);直径（単位：mm）とICV準拠。
D0、D1、D2 の値も取得。
|
3日
|
|
VExUSスコアと追加の腎代替療法の使用との相関
時間枠：無作為化から追加の腎代替療法が術後に必要になる日まで、推定2週間までの可変期間まで評価されます。
|
追加の腎代替療法の使用: 透析処方に基づいて、使用される方法に関係なくバイナリ値 (はい/いいえ) (CVVHF、CVVHDF、CVVHD)
|
無作為化から追加の腎代替療法が術後に必要になる日まで、推定2週間までの可変期間まで評価されます。
|
|
VExUSスコアと滞在期間の相関
時間枠：無作為化から退院日まで、2週間と推定される可変期間まで評価されます。
|
滞在日数：集中治療、心臓手術、リハビリ。
カルテのおかげで確定。
|
無作為化から退院日まで、2週間と推定される可変期間まで評価されます。
|
|
VExUS スコアと 1 か月死亡率の相関
時間枠：集中治療室に入ってから1ヶ月
|
死亡率: 1 か月で 2 値 (はい/いいえ)。
データは、患者または親戚への電話によって、または医療記録を参照することによって収集されます。
|
集中治療室に入ってから1ヶ月
|
|
腎動脈抵抗指数と術後急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
腎動脈抵抗指数はD0で測定されます。 D1;超音波スキャン中の D2。
|
3日
|
|
腎静脈インピーダンス指数と術後急性腎不全との相関。統計的関連性が存在する場合、診断性能 (感度、特異度、NPV、PPV)
時間枠：3日
|
静脈インピーダンス指数はD0で測定されます。 D1;超音波スキャン中の D2。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothée ABAZIOU, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Hoste EA, Cruz DN, Davenport A, Mehta RL, Piccinni P, Tetta C, Viscovo G, Ronco C. The epidemiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):158-65. doi: 10.1177/039139880803100209.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。